Un essai portant sur la pharmacodynamie du BC Combo THDB0207 par rapport à Humalog® Mix25 et à des injections simultanées d'Humalog® et de Lantus® chez des volontaires chinois en bonne santé
10 octobre 2023 mis à jour par: Adocia
Il s'agit d'un essai de clamp euglycémique croisé randomisé, en double aveugle, à double placebo, à contrôle actif et à trois périodes chez des volontaires chinois en bonne santé.
Chaque sujet sera assigné au hasard à l'une des 6 séquences de traitement. Chaque séquence comprend une dose unique de BC Combo THDB0207, une dose unique d'Humalog® Mix25, ou l'administration simultanée d'Humalog® et de Lantus®.
Les sujets viendront à jeun au centre d'essai clinique le matin de chaque jour de dosage et resteront au centre d'essai clinique jusqu'à ce que les procédures de serrage de 30 heures soient terminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets se rendront sur le site de l'étude le matin à jeun et seront connectés à un dispositif de pince à glucose automatisé (ClampArt). Avant l'administration de la dose, le glucose plasmatique sera stabilisé à un niveau cible défini au moyen d'une perfusion intraveineuse de glucose ou d'insuline. L'administration d'IMP se fera par une personne non aveugle au moyen d'injections sous-cutanées dans la paroi abdominale.
Après chaque dosage, une procédure de clamp euglycémique sera effectuée pendant 30 heures maximum.
L'évaluation pharmacodynamique sera basée sur l'évolution temporelle du débit de perfusion de glucose (GIR) et du glucose plasmatique.
Les concentrations plasmatiques d'insuline seront mesurées à l'aide d'une méthode bioanalytique validée spécifique différenciant les concentrations d'insuline glargine, de ses principaux métabolites insuline-glargine-M1 et insuline-glargine M2, et d'insuline lispro. Les évaluations pharmacocinétiques de l'insuline seront basées sur la concentration totale d'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets d'origine chinoise. Pour être considéré comme un sujet d'origine chinoise (chinois de première génération), le sujet, les parents biologiques du sujet et tous les grands-parents biologiques du sujet sont exclusivement d'origine chinoise et sont nés en Chine.
- IMC compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2, tous deux inclus.
- Glycémie à jeun <= 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'IMP(s) ou à l'un des excipients ou à l'un des composants de la formulation de l'IMP.
- Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation dans cet essai.
Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive hautement efficace.
- Tout antécédent ou présence d'une maladie potentiellement mortelle (c. à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau), ou d'atteintes cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques (dont diabète sucré de type 1 et de type 2), hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, maladie oculaire, gynécologique (si femme) ou infectieuse, ou signes de maladie aiguë, selon le jugement de l'investigateur.
- Fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute.
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BC combiné THDB0207
Administration unique de BC Combo THDB0207
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Administration d'une dose unique de BC Combo THDB0207 lors d'une procédure de clamp euglycémique
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Comparateur actif: Humalog® Mix25
Administration unique d'Humalog® Mix25
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Administration d'une dose unique d'Humalog® Mix25 lors d'un clampage euglycémique
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Comparateur actif: Humalog® et Lantus®
Administration simultanée d'Humalog® et de Lantus®
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Administration simultanée d'Humalog® et de Lantus® lors d'un clampage euglycémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-2h
Délai: De t=0 à t=2 heures après l'administration de l'IMP
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Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose jusqu'à 2 heures après l'administration de l'IMP
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De t=0 à t=2 heures après l'administration de l'IMP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance locale
Délai: De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 11 semaines)
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Incidence des réactions au site d'injection
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De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 11 semaines)
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tGIRmax
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
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Temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose
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De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
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AUCGIR 0-dernier
Délai: De t=0 à t= 30 heures après l'administration de l'IMP
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Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose de 0 heure jusqu'à la fin du clamp
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De t=0 à t= 30 heures après l'administration de l'IMP
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GIRmax
Délai: De t=0 à t= 30 heures après l'administration de l'IMP
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Débit maximal de perfusion de glucose
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De t=0 à t= 30 heures après l'administration de l'IMP
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AUCGIR 0-1h
Délai: De t=0 à t=1 heures après l'administration de l'IMP
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Aire sous la courbe de débit de perfusion de glucose jusqu'à 1 heure après l'administration de l'IMP
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De t=0 à t=1 heures après l'administration de l'IMP
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AUCGIR 0-6h
Délai: De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
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Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose jusqu'à 6 heures après l'administration de l'IMP
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De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
|
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AUCGIR 0-24h
Délai: De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
|
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose jusqu'à 24 heures après l'administration de l'IMP
|
De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
|
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tonset d'action
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
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Temps jusqu'à ce que le glucose plasmatique (PG) ait diminué d'au moins 5 mg/dL par rapport à la valeur de base du PG
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De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
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AUCINSdernier
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
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Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps de t=0 à la dernière concentration d'insuline mesurée au-dessus de la LIQ
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De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
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AUCINS 0-2h
Délai: De t=0 à t=2 heures après l'administration de l'IMP
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Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps pendant de t=0 à t=2h
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De t=0 à t=2 heures après l'administration de l'IMP
|
|
AUCINS 0-6h
Délai: De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
|
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps pendant de t=0 à t=6h
|
De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
|
|
AUCINS 0-30h
Délai: De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
|
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps pendant de t=0 à t=30h
|
De t=0 à t=30 heures après l'administration de l'IMP
|
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CmaxINS
Délai: De t=0 à t= 30 heures après l'administration de l'IMP
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Concentration maximale d'insuline
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De t=0 à t= 30 heures après l'administration de l'IMP
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Tonset ins
Délai: De t=0 à t=30 heures
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Tonset d'apparition d'insuline
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De t=0 à t=30 heures
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Événements indésirables
Délai: De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 11 semaines)
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Incidence des événements indésirables
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De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 11 semaines)
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Événements indésirables graves
Délai: De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 11 semaines)
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Incidence des événements indésirables graves
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De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 11 semaines)
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AUCINS 2-4h
Délai: De t=2 à t=4 heures après l'administration d'IMP
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Aire sous la courbe concentration d'insuline en fonction du temps de t=2 à t=4h
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De t=2 à t=4 heures après l'administration d'IMP
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AUCINS 6-12h
Délai: De t=6 à t=12 heures après l'administration d'IMP
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Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps de t=6 à t=12h
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De t=6 à t=12 heures après l'administration d'IMP
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AUCINS 12-30h
Délai: De t=12 à t=30 heures après l'administration d'IMP
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Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps de t=12 à t=30h
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De t=12 à t=30 heures après l'administration d'IMP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT046-ADO05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
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Essais cliniques sur Pince euglycémique avec BC Combo THDB0207
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AdociaTonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdComplété
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