En studie som undersöker farmakodynamiken hos BC Combo THDB0207 jämfört med Humalog® Mix25 och samtidiga injektioner av Humalog® och Lantus® hos friska kinesiska frivilliga
10 oktober 2023 uppdaterad av: Adocia
Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, treperioders crossover euglykemisk klämmastudie på friska kinesiska frivilliga.
Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en av 6 behandlingssekvenser. Varje sekvens omfattar en enkel dos av BC Combo THDB0207, en enkel dos av Humalog® Mix25 eller samtidig administrering av Humalog® och Lantus®.
Försökspersonerna kommer i fastande tillstånd till det kliniska prövningscentret på morgonen varje doseringsdag och stannar på det kliniska prövningscentret tills de 30 timmar långa klämprocedurerna har avslutats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att närvara vid studieplatsen på morgonen i fastande tillstånd och kommer att anslutas till en automatiserad glukosklämmaanordning (ClampArt). Före administrering av dosen kommer plasmaglukos att stabiliseras på en definierad målnivå med hjälp av en intravenös infusion av glukos eller insulin. IMP-administration kommer att göras av en oblindad person med hjälp av subkutana injektioner i bukväggen.
Efter varje dosering kommer en euglykemisk glukosklämma att utföras i upp till 30 timmar.
Den farmakodynamiska bedömningen kommer att baseras på tidsförloppet för glukosinfusionshastighet (GIR) och plasmaglukos.
Plasmainsulinkoncentrationer kommer att mätas med hjälp av en specifik validerad bioanalytisk metod som differentierar koncentrationer av insulin glargin, av dess huvudmetaboliter insulin-glargin-M1 och insulin-glargin M2, och insulin lispro. Farmakokinetiska insulinbedömningar kommer att baseras på total insulinkoncentration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med kinesiskt ursprung. För att kvalificera sig som ett ämne av kinesiskt ursprung (första generationens kinesiska), är ämnet, ämnets biologiska föräldrar och alla ämnets biologiska morföräldrar av exklusiv kinesisk härkomst och är födda i Kina.
- BMI mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, båda inklusive.
- Fastande plasmaglukoskoncentration <= 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP(er) eller något av hjälpämnena eller mot någon komponent i IMP-formuleringen.
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader före randomisering i denna prövning.
Kvinnor i fertil ålder som inte använder en högeffektiv preventivmetod.
- Varje historia eller förekomst av en livshotande sjukdom (dvs. cancer förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer), eller av kliniskt relevant kardiovaskulär, lung-, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk (inklusive typ 1- och typ 2-diabetes mellitus, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinna) eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
- Puls i vila utanför intervallet 50-90 slag per minut.
- Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BC Combo THDB0207
Enstaka administration av BC Combo THDB0207
|
Administrering av en engångsdos av BC Combo THDB0207 under en euglykemisk klämprocedur
|
|
Aktiv komparator: Humalog® Mix25
Engångsadministrering av Humalog® Mix25
|
Administrering av en engångsdos av Humalog® Mix25 under en euglykemisk klämprocedur
|
|
Aktiv komparator: Humalog® och Lantus®
Samtidig administrering av Humalog® och Lantus®
|
Samtidig administrering av Humalog® och Lantus® under en euglykemisk klämprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-2h
Tidsram: Från t=0 till t=2 timmar efter IMP-administrering
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten fram till 2 timmar efter IMP-dosering
|
Från t=0 till t=2 timmar efter IMP-administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsram: Från den första IMP-administrationen till uppföljningsbesöket (dvs. upp till 11 veckor)
|
Förekomst av reaktioner på injektionsstället
|
Från den första IMP-administrationen till uppföljningsbesöket (dvs. upp till 11 veckor)
|
|
tGIRmax
Tidsram: Från t=0 till t=30 timmar efter IMP-administrering
|
Tid till maximal glukosinfusionshastighet
|
Från t=0 till t=30 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCGIR 0-sist
Tidsram: Från t=0 till t= 30 timmar efter IMP-administrering
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten från 0 timmar till slutet av klämman
|
Från t=0 till t= 30 timmar efter IMP-administrering
|
|
GIRmax
Tidsram: Från t=0 till t= 30 timmar efter IMP-administrering
|
Maximal glukosinfusionshastighet
|
Från t=0 till t= 30 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCGIR 0-1h
Tidsram: Från t=0 till t=1 timme efter IMP-administrering
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten fram till 1 timme efter IMP-dosering
|
Från t=0 till t=1 timme efter IMP-administrering
|
|
AUCGIR 0-6h
Tidsram: Från t=0 till t=6 timmar efter IMP-administrering
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten fram till 6 timmar efter IMP-dosering
|
Från t=0 till t=6 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCGIR 0-24h
Tidsram: Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten fram till 24 timmar efter IMP-dosering
|
Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
|
|
ton av åtgärder
Tidsram: Från t=0 till t=30 timmar efter IMP-administrering
|
Tid tills plasmaglukos (PG) har minskat med minst 5 mg/dL från baslinjens PG-värde
|
Från t=0 till t=30 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCINS sist
Tidsram: Från t=0 till t=30 timmar efter IMP-administrering
|
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan från t=0 till den senast uppmätta insulinkoncentrationen över LLOQ
|
Från t=0 till t=30 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCINS 0-2h
Tidsram: Från t=0 till t=2 timmar efter IMP-administrering
|
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan under från t=0 till t=2h
|
Från t=0 till t=2 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCINS 0-6h
Tidsram: Från t=0 till t=6 timmar efter IMP-administrering
|
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan under från t=0 till t=6h
|
Från t=0 till t=6 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCINS 0-30h
Tidsram: Från t=0 till t=30 timmar efter IMP-administrering
|
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan under från t=0 till t=30h
|
Från t=0 till t=30 timmar efter IMP-administrering
|
|
CmaxINS
Tidsram: Från t=0 till t= 30 timmar efter IMP-administrering
|
Maximal insulinkoncentration
|
Från t=0 till t= 30 timmar efter IMP-administrering
|
|
Tonset ins
Tidsram: Från t=0 till t=30 timmar
|
Tonset av insulin utseende
|
Från t=0 till t=30 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från den första IMP-administrationen till uppföljningsbesöket (dvs. upp till 11 veckor)
|
Förekomst av biverkningar
|
Från den första IMP-administrationen till uppföljningsbesöket (dvs. upp till 11 veckor)
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Från den första IMP-administrationen till uppföljningsbesöket (dvs. upp till 11 veckor)
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
Från den första IMP-administrationen till uppföljningsbesöket (dvs. upp till 11 veckor)
|
|
AUCINS 2-4h
Tidsram: Från t=2 till t=4 timmar efter IMP-administrering
|
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan under från t=2 till t=4h
|
Från t=2 till t=4 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCINS 6-12h
Tidsram: Från t=6 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan under från t=6 till t=12h
|
Från t=6 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCINS 12-30h
Tidsram: Från t=12 till t=30 timmar efter IMP-administrering
|
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan under från t=12 till t=30h
|
Från t=12 till t=30 timmar efter IMP-administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2022
Första postat (Faktisk)
13 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT046-ADO05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Euglykemisk klämma med BC Combo THDB0207
-
AdociaTonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdAvslutad
-
AdociaTonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,LtdAvslutad