Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakodynamiku BC Combo THDB0207 ve srovnání s Humalog® Mix25 a simultánními injekcemi Humalogu® a Lantus® u zdravých čínských dobrovolníků

10. října 2023 aktualizováno: Adocia

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, třídobá zkřížená euglykemická svorková studie u zdravých čínských dobrovolníků.

Každý subjekt bude náhodně přidělen do jedné ze 6 léčebných sekvencí. Každá sekvence obsahuje jednu jednotlivou dávku BC Combo THDB0207, jednu jednotlivou dávku Humalog® Mix25 nebo současné podání Humalogu® a Lantus®.

Subjekty přijdou na lačno do centra klinického hodnocení ráno každého dávkovacího dne a zůstanou v centru klinického hodnocení, dokud nebudou ukončeny 30hodinové svorkové postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou navštěvovat místo studie ráno nalačno a budou připojeny k automatickému glukózovému svorkovému zařízení (ClampArt). Před podáním dávky bude plazmatická glukóza stabilizována na definované cílové úrovni pomocí intravenózní infuze glukózy nebo inzulínu. Aplikace IMP bude prováděna nezaslepenou osobou pomocí subkutánních injekcí do břišní stěny.

Po každé dávce bude po dobu až 30 hodin prováděna euglykemická glukózová svorka.

Farmakodynamické hodnocení bude založeno na časovém průběhu rychlosti infuze glukózy (GIR) a glukózy v plazmě.

Plazmatické koncentrace inzulínu budou měřeny pomocí specifické validované bioanalytické metody rozlišující koncentrace inzulínu glargin, jeho hlavních metabolitů inzulín-glargin-M1 a inzulín-glargin M2 a inzulínu lispro. Farmakokinetické hodnocení inzulínu bude založeno na celkové koncentraci inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty čínského původu. Aby bylo možné se kvalifikovat jako subjekt čínského původu (první generace Číňanů), subjekt, biologičtí rodiče subjektu a všichni jeho prarodiče biologického původu mají výhradní čínský původ a narodili se v Číně.
  • BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2, obojí včetně.
  • Plazmatická koncentrace glukózy nalačno <= 5,6 mmol/l (100 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na IMP nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli složku přípravku IMP.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 3 měsíců před randomizací v této studii.

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost život ohrožujícího onemocnění (tj. rakoviny kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nebo klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického (včetně diabetes mellitus typu 1 a typu 2, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, oční, gynekologické (pokud jsou ženy) nebo infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  • Tepová frekvence v klidu mimo rozsah 50-90 tepů za minutu.
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BC Combo THDB0207
Jednorázové podání BC Combo THDB0207
Lék: Euglykemická svorka s BC Combo THDB0207
Podání jedné dávky BC Combo THDB0207 během euglykemického clampu
Aktivní komparátor: Humalog® Mix25
Jednorázové podání Humalogu® Mix25
Lék: Euglykemická svorka s Humalog® Mix25
Podání jedné dávky Humalog® Mix25 během euglykemického clampu
Aktivní komparátor: Humalog® a Lantus®
Současné podávání Humalogu® a Lantus®
Lék: Euglykemická svorka s Humalog® a Lantus®
Současné podávání Humalogu® a Lantus® během euglykemického clampu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCGIR 0-2h
Časové okno: Od t=0 do t=2 hodiny po podání IMP
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy do 2 hodin po podání IMP
Od t=0 do t=2 hodiny po podání IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní snášenlivost
Časové okno: Od prvního podání IMP po následnou návštěvu (tj. až 11 týdnů)
Výskyt reakcí v místě vpichu
Od prvního podání IMP po následnou návštěvu (tj. až 11 týdnů)
tGIRmax
Časové okno: Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
Čas do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
AUCGIR 0-poslední
Časové okno: Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 hodin do konce svorky
Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
GIRmax
Časové okno: Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
Maximální rychlost infuze glukózy
Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
AUCGIR 0-1h
Časové okno: Od t=0 do t=1 hodiny po podání IMP
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy do 1 hodiny po podání IMP
Od t=0 do t=1 hodiny po podání IMP
AUCGIR 0-6h
Časové okno: Od t=0 do t=6 hodin po podání IMP
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy do 6 hodin po podání IMP
Od t=0 do t=6 hodin po podání IMP
AUCGIR 0-24h
Časové okno: Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy do 24 hodin po podání IMP
Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
tonset akce
Časové okno: Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
Doba do snížení plazmatické glukózy (PG) alespoň o 5 mg/dl od výchozí hodnoty PG
Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
AUCINSlast
Časové okno: Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu-čas od t=0 do poslední naměřené koncentrace inzulínu nad LLOQ
Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
AUCINS 0-2h
Časové okno: Od t=0 do t=2 hodiny po podání IMP
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu na čase během od t=0 do t=2h
Od t=0 do t=2 hodiny po podání IMP
AUCINS 0-6h
Časové okno: Od t=0 do t=6 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu na čase během od t=0 do t=6h
Od t=0 do t=6 hodin po podání IMP
AUCINS 0-30h
Časové okno: Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu na čase během od t=0 do t=30h
Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
CmaxINS
Časové okno: Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
Maximální koncentrace inzulínu
Od t=0 do t=30 hodin po podání IMP
Tonset ins
Časové okno: Od t=0 do t=30 hodin
Tonset vzhledu inzulínu
Od t=0 do t=30 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od prvního podání IMP po následnou návštěvu (tj. až 11 týdnů)
Výskyt nežádoucích jevů
Od prvního podání IMP po následnou návštěvu (tj. až 11 týdnů)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od prvního podání IMP po následnou návštěvu (tj. až 11 týdnů)
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Od prvního podání IMP po následnou návštěvu (tj. až 11 týdnů)
AUCINS 2-4h
Časové okno: Od t=2 do t=4 hodiny po podání IMP
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu na čase během od t=2 do t=4h
Od t=2 do t=4 hodiny po podání IMP
AUCINS 6-12h
Časové okno: Od t=6 do t=12 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu na čase během od t=6 do t=12h
Od t=6 do t=12 hodin po podání IMP
AUCINS 12-30h
Časové okno: Od t=12 do t=30 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase od t=12 do t=30h
Od t=12 do t=30 hodin po podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Spolupracovníci

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT046-ADO05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit