En prøve som undersøker farmakodynamikken til BC Combo THDB0207 sammenlignet med Humalog® Mix25 og samtidige injeksjoner av Humalog® og Lantus® hos friske kinesiske frivillige
10. oktober 2023 oppdatert av: Adocia
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, tre-perioders crossover euglykemisk klemmeprøve hos friske kinesiske frivillige.
Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en av 6 behandlingssekvenser. Hver sekvens omfatter én enkeltdose BC Combo THDB0207, én enkeltdose Humalog® Mix25, eller samtidig administrering av Humalog® og Lantus®.
Forsøkspersonene vil komme i fastende tilstand til det kliniske forsøkssenteret om morgenen hver doseringsdag og bli på det kliniske forsøkssenteret til 30-timers klemprosedyrene er avsluttet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta på studiestedet om morgenen i fastende tilstand og vil bli koblet til en automatisert glukoseklemmeenhet (ClampArt). Før doseadministrasjon vil plasmaglukose stabiliseres på et definert målnivå ved hjelp av en intravenøs infusjon av glukose eller insulin. IMP-administrasjon vil bli gjort av en ublindet person ved hjelp av subkutane injeksjoner i bukveggen.
Etter hver dosering vil en euglykemisk glukoseklemmeprosedyre bli utført i opptil 30 timer.
Den farmakodynamiske vurderingen vil være basert på tidsforløpet for glukoseinfusjonshastighet (GIR) og plasmaglukose.
Plasmainsulinkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av en spesifikk validert bioanalytisk metode som differensierer konsentrasjoner av insulin glargin, av dets hovedmetabolitter insulin-glargin-M1 og insulin-glargin M2, og insulin lispro. Farmakokinetiske insulinvurderinger vil være basert på total insulinkonsentrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med kinesisk opprinnelse. For å kvalifisere som et fag med kinesisk opprinnelse (førstegenerasjons kinesisk), er faget, fagets biologiske foreldre og alle fagets biologiske besteforeldre av eksklusiv kinesisk avstamning og er født i Kina.
- BMI mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, begge inkludert.
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjon <= 5,6 mmol/L (100 mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP(er) eller noen av hjelpestoffene eller overfor en hvilken som helst komponent i IMP-formuleringen.
- Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før randomisering i denne studien.
Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av en livstruende sykdom (dvs. kreft unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft), eller av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk (inkludert type 1 og type 2 diabetes mellitus, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig) eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom som bedømt av etterforskeren.
- Hjertefrekvens i hvile utenfor området 50-90 slag per minutt.
- Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BC Combo THDB0207
Enkel administrering av BC Combo THDB0207
|
Administrering av en enkeltdose av BC Combo THDB0207 under en euglykemisk klemmeprosedyre
|
|
Aktiv komparator: Humalog® Mix25
Enkel administrering av Humalog® Mix25
|
Administrering av en enkeltdose Humalog® Mix25 under en euglykemisk klemmeprosedyre
|
|
Aktiv komparator: Humalog® og Lantus®
Samtidig administrering av Humalog® og Lantus®
|
Samtidig administrering av Humalog® og Lantus® under en euglykemisk klemprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-2t
Tidsramme: Fra t=0 til t=2 timer etter IMP-administrasjon
|
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven inntil 2 timer etter IMP-dosering
|
Fra t=0 til t=2 timer etter IMP-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal toleranse
Tidsramme: Fra første IMP-administrasjon til oppfølgingsbesøket (dvs. opptil 11 uker)
|
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
|
Fra første IMP-administrasjon til oppfølgingsbesøket (dvs. opptil 11 uker)
|
|
tGIRmax
Tidsramme: Fra t=0 til t=30 timer etter IMP-administrasjon
|
Tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
Fra t=0 til t=30 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCGIR 0-siste
Tidsramme: Fra t=0 til t= 30 timer etter IMP-administrasjon
|
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven fra 0 timer til slutten av klemmen
|
Fra t=0 til t= 30 timer etter IMP-administrasjon
|
|
GIRmax
Tidsramme: Fra t=0 til t= 30 timer etter IMP-administrasjon
|
Maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
Fra t=0 til t= 30 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCGIR 0-1t
Tidsramme: Fra t=0 til t=1 time etter IMP-administrasjon
|
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven inntil 1 time etter IMP-dosering
|
Fra t=0 til t=1 time etter IMP-administrasjon
|
|
AUCGIR 0-6t
Tidsramme: Fra t=0 til t=6 timer etter IMP-administrasjon
|
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven inntil 6 timer etter IMP-dosering
|
Fra t=0 til t=6 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCGIR 0-24t
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
|
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven inntil 24 timer etter IMP-dosering
|
Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
|
|
tonnevis av handling
Tidsramme: Fra t=0 til t=30 timer etter IMP-administrasjon
|
Tid til plasmaglukose (PG) har sunket med minst 5 mg/dL fra PG-verdien
|
Fra t=0 til t=30 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCINS siste
Tidsramme: Fra t=0 til t=30 timer etter IMP-administrasjon
|
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra t=0 til sist målte insulinkonsentrasjon over LLOQ
|
Fra t=0 til t=30 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCINS 0-2t
Tidsramme: Fra t=0 til t=2 timer etter IMP-administrasjon
|
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra t=0 til t=2t
|
Fra t=0 til t=2 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCINS 0-6t
Tidsramme: Fra t=0 til t=6 timer etter IMP-administrasjon
|
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra t=0 til t=6t
|
Fra t=0 til t=6 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCINS 0-30t
Tidsramme: Fra t=0 til t=30 timer etter IMP-administrasjon
|
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra t=0 til t=30 timer
|
Fra t=0 til t=30 timer etter IMP-administrasjon
|
|
CmaxINS
Tidsramme: Fra t=0 til t= 30 timer etter IMP-administrasjon
|
Maksimal insulinkonsentrasjon
|
Fra t=0 til t= 30 timer etter IMP-administrasjon
|
|
Tonset ins
Tidsramme: Fra t=0 til t=30 timer
|
Tonsett av insulin utseende
|
Fra t=0 til t=30 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første IMP-administrasjon til oppfølgingsbesøket (dvs. opptil 11 uker)
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Fra første IMP-administrasjon til oppfølgingsbesøket (dvs. opptil 11 uker)
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første IMP-administrasjon til oppfølgingsbesøket (dvs. opptil 11 uker)
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
|
Fra første IMP-administrasjon til oppfølgingsbesøket (dvs. opptil 11 uker)
|
|
AUCINS 2-4 timer
Tidsramme: Fra t=2 til t=4 timer etter IMP-administrasjon
|
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra t=2 til t=4t
|
Fra t=2 til t=4 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCINS 6-12 timer
Tidsramme: Fra t=6 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven i løpet av fra t=6 til t=12 timer
|
Fra t=6 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCINS 12-30t
Tidsramme: Fra t=12 til t=30 timer etter IMP-administrasjon
|
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra t=12 til t=30 timer
|
Fra t=12 til t=30 timer etter IMP-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Klein, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT046-ADO05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .