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ロボットによる根治的腎尿管切除術 Delphi Consensus

2023年11月28日 更新者:Hooman Djaladat、University of Southern California

ロボットによる根治的腎尿管切除術カリキュラムに関する Delphi コンセンサス

この研究の目的は、この分野の専門家パネル間の Delphi コンセンサスに基づいて、ロボット根治的腎尿管切除術 (RNU) のための構造化されたトレーニング プログラムを開発することです。 標準的なアンケートは、ロボット RNU のトレーニング手順に関する専門家の意見を得るために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

上部尿路上皮がん (UTUC) は、まれではあるが生物学的に異質な疾患であり、すべての尿路上皮腫瘍の 5 ~ 10% を占めています。 膀胱カフ切除を伴う根治的腎尿管切除術 (RNU) は、UTUC 患者の治療のゴールド スタンダードです。 この手技は伝統的にオープンアプローチで行われますが、近年では低侵襲技術がより頻繁に使用されるようになっています。 人口ベースの分析では、ロボット RNU の使用率が 2010 年の 29% から 2016 年には 53% に増加傾向にあることが最近報告されました。 ロボットによるアプローチは、RNU 中により優れた視覚化と最適な露出を提供するだけでなく、開放法と比較して周術期の転帰の改善にも関連しています。

以前の研究では、外科医の学習段階で治療を受けた患者は、経験豊富な外科医によって治療された患者と比較して、結果が劣るリスクがあることが示されています。 このような次善の結果を克服するために、特定のトレーニング カリキュラムが、ロボットによる根治的前立腺全摘除術、根治的膀胱切除術、腎部分切除術などの一部の泌尿器科手術用に提案されています。 それにもかかわらず、近年 RNU のロボットが広く使用されているにもかかわらず、学習プロセス中に泌尿器科の研修医を支援するためのトレーニング プログラムは現在利用できません。

この研究は、ロボット RNU の最初のトレーニング プログラムを提供します。 このカリキュラムは、研修生の進行状況を追跡し、研修生が次の難易度レベルに進む前に、定義されたスキルのベンチマークに確実に到達できるようにするのに役立ちます。 さらに、最終的には泌尿器科医の学習段階における患者の安全性を向上させます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Hooman Djaladat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロボット RNU の分野の専門家チームで、手術経験、研究および学術的関心、トレーニング コースの運営に関する専門知識、およびライブ手術ケースへの参加に応じて識別されます。

説明

包含基準:

  • ロボットRNU分野の専門家

除外基準:

  • 修正された Delphi プロセスのすべてのラウンドに参加できなかったパネリスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Delphi パネル
ロボット RNU の分野の専門家チームが、現在の調査に参加するよう招待されます。 これらの専門家は、手術経験、研究および学術的関心、トレーニング コースの運営に関する専門知識、およびライブ手術ケースへの参加に応じて識別されます。

調査へのリンクを含む招待メールが、ロボット RNU の分野の専門家パネルに送信されます。 Delphi アンケートは、Welphi.com を通じて管理されます。

最初の調査では、パネル メンバーがロボット RNU のトレーニング プログラムの概要を説明します。

その後の調査では、専門家パネルは、提案された編集とコメントのために提供されたスペースを使用して、1 から 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、変更された基準を評価します。 コンセンサスに達するまで、複数のラウンドが行われます。 リッカート応答の各ラウンドの後、調査チームは応答の一致と分布を計算します。 リッカート応答は、同意を示す正の値と不同意を示す中立または負の値で二分されます。

最初のラウンドで 80% を超えるコンセンサスに達しない質問、または追加の説明が必要な質問については、調査の追加ラウンドが実行される場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合意の程度
時間枠:12ヶ月
専門家パネルからのコンセンサスを達成するすべてのステートメントの同意レベル。コンセンサスは、特定のステートメントを評価するパネルの 80% 以上として事前定義されています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hooman Djaladat, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UP-22-0032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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