- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05373966
Robotische radikale Nephroureterektomie Delphi Konsens
Delphi-Konsens zum Curriculum für robotergesteuerte radikale Nephroureterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC) ist eine seltene, aber biologisch heterogene Erkrankung, die 5–10 % aller Urotheltumoren ausmacht. Die radikale Nephroureterektomie (RNU) mit Exzision der Blasenmanschette ist der Goldstandard für die Behandlung von UTUC-Patienten. Während dieser Eingriff traditionell über einen offenen Zugang erfolgt, kommen in den letzten Jahren zunehmend minimal-invasive Techniken zum Einsatz. Eine populationsbasierte Analyse hat kürzlich einen steigenden Trend bei der Nutzung von Roboter-RNU von 29 % im Jahr 2010 auf 53 % im Jahr 2016 gemeldet. Der Roboteransatz bietet nicht nur eine bessere Visualisierung und optimale Exposition während der RNU, sondern ist auch mit verbesserten perioperativen Ergebnissen im Vergleich zur offenen Methode verbunden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten, die während der Lernphase eines Chirurgen behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die von erfahrenen Chirurgen behandelt werden, schlechtere Ergebnisse erzielen. Um solche suboptimalen Ergebnisse zu überwinden, wurden für einige urologische Eingriffe, wie die robotergestützte radikale Prostatektomie, die radikale Zystektomie und die partielle Nephrektomie, spezielle Schulungspläne vorgeschlagen. Trotz des weit verbreiteten Einsatzes von Robotern für RNU in den letzten Jahren ist jedoch derzeit kein Schulungsprogramm verfügbar, um Urologen während ihres Lernprozesses zu unterstützen.
Diese Studie wird das erste Trainingsprogramm für Roboter-RNU bereitstellen. Dieser Lehrplan kann dazu beitragen, den Fortschritt des Auszubildenden zu verfolgen und sicherzustellen, dass definierte Benchmarks der Fähigkeiten erreicht werden, bevor der Auszubildende zum nächsten Schwierigkeitsgrad übergeht. Darüber hinaus wird es letztendlich die Patientensicherheit während der Lernphase der Urologen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Hooman Djaladat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Experten auf dem Gebiet der robotischen RNU
Ausschlusskriterien:
- Diskussionsteilnehmer, die sich nicht an allen Runden des modifizierten Delphi-Prozesses beteiligen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Delphi-Panel
Ein Expertenteam auf dem Gebiet der robotischen RNU wird zur Teilnahme an der aktuellen Umfrage eingeladen.
Diese Experten werden anhand ihrer chirurgischen Erfahrung, ihres Forschungs- und akademischen Interesses, ihres Fachwissens in der Durchführung von Schulungen und der Teilnahme an Live-Operationen identifiziert.
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Eine Einladungs-E-Mail mit einem Link zur Umfrage wird an das Expertengremium auf dem Gebiet der robotischen RNU gesendet. Der Delphi-Fragebogen wird über Welphi.com verwaltet. In der ersten Umfrage werden die Mitglieder des Gremiums das Schulungsprogramm für Roboter-RNU skizzieren. In nachfolgenden Umfragen bewertet das Expertengremium die geänderten Kriterien anhand einer 1- bis 5-stufigen Likert-Skala mit Raum für Änderungsvorschläge und Kommentare. Es werden mehrere Runden durchgeführt, bis ein Konsens erreicht ist. Nach jeder Runde von Likert-Antworten berechnet das Studienteam die Übereinstimmung und Verteilung der Antworten. Likert-Antworten werden dichotomisiert, wobei positive Werte Zustimmung und neutrale oder negative Werte Ablehnung anzeigen. Für die Fragen, die in der ersten Runde keinen Konsens von mehr als 80 % erreichen oder einer weiteren Erläuterung bedürfen, können weitere Befragungsrunden durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Übereinstimmung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Grad der Zustimmung für alle Aussagen, die einen Konsens des Expertengremiums erzielen; Konsens ist vordefiniert als ≥ 80 % der Panelbewertung einer gegebenen Aussage
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Munoz JJ, Ellison LM. Upper tract urothelial neoplasms: incidence and survival during the last 2 decades. J Urol. 2000 Nov;164(5):1523-5.
- Roupret M, Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Cowan NC, Dominguez-Escrig JL, Gontero P, Hugh Mostafid A, Palou J, Peyronnet B, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ, Rhijn BWGV, Zigeuner R, Shariat SF. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: 2020 Update. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):62-79. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.042. Epub 2020 Jun 24.
- Kenigsberg AP, Smith W, Meng X, Ghandour R, Rapoport L, Bagrodia A, Lotan Y, Woldu SL, Margulis V. Robotic Nephroureterectomy vs Laparoscopic Nephroureterectomy: Increased Utilization, Rates of Lymphadenectomy, Decreased Morbidity Robotically. J Endourol. 2021 Mar;35(3):312-318. doi: 10.1089/end.2020.0496. Epub 2020 Nov 16.
- Lee H, Kim HJ, Lee SE, Hong SK, Byun SS. Comparison of oncological and perioperative outcomes of open, laparoscopic, and robotic nephroureterectomy approaches in patients with non-metastatic upper-tract urothelial carcinoma. PLoS One. 2019 Jan 8;14(1):e0210401. doi: 10.1371/journal.pone.0210401. eCollection 2019.
- Thompson JE, Egger S, Bohm M, Haynes AM, Matthews J, Rasiah K, Stricker PD. Superior quality of life and improved surgical margins are achievable with robotic radical prostatectomy after a long learning curve: a prospective single-surgeon study of 1552 consecutive cases. Eur Urol. 2014 Mar;65(3):521-31. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.030. Epub 2013 Oct 31.
- Thompson JE, Egger S, Bohm M, Siriwardana AR, Haynes AM, Matthews J, Scheltema MJ, Stricker PD. Superior Biochemical Recurrence and Long-term Quality-of-life Outcomes Are Achievable with Robotic Radical Prostatectomy After a Long Learning Curve-Updated Analysis of a Prospective Single-surgeon Cohort of 2206 Consecutive Cases. Eur Urol. 2018 May;73(5):664-671. doi: 10.1016/j.eururo.2017.11.035. Epub 2017 Dec 19.
- Veccia A, Carbonara U, Djaladat H, Mehazin R, Eun DD, Reese AC, Meng X, Uzzo R, Srivastava A, Porter J, Farrow JM, Jamil ML, Rosiello G, Tellini R, Mari A, Al-Qathani A, Rha KH, Wang L, Mastroianni R, Ferro M, De Cobelli O, Hakimi K, Crocerossa F, Ghoreifi A, Cacciamani G, Bhattu AS, Mottrie A, Abdollah F, Minervini A, Wu Z, Simone G, Derweesh I, Gonzalgo ML, Margulis V, Sundaram CP, Autorino R. Robotic vs Laparoscopic Nephroureterectomy for Upper Tract Urothelial Carcinoma: A Multicenter Propensity-Score Matched Pair "tetrafecta" Analysis (ROBUUST Collaborative Group). J Endourol. 2022 Jun;36(6):752-759. doi: 10.1089/end.2021.0587. Epub 2022 Feb 25.
- Veccia A, Carbonara U, Derweesh I, Mehrazin R, Porter J, Abdollah F, Mazzone E, Sundaram CP, Gonzalgo M, Mastroianni R, Ghoreifi A, Cacciamani GE, Patel D, Marcus J, Danno A, Steward J, Satish Bhattu A, Asghar A, Reese AC, Wu Z, Uzzo RG, Minervini A, Rha KH, Ferro M, Margulis V, Hampton LJ, Simone G, Eun DD, Djaladat H, Mottrie A, Autorino R. Single-stage Xi(R) robotic radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma: surgical technique and outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2022 Apr;74(2):233-241. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04247-8. Epub 2021 Mar 29.
- Lovegrove C, Novara G, Mottrie A, Guru KA, Brown M, Challacombe B, Popert R, Raza J, Van der Poel H, Peabody J, Dasgupta P, Ahmed K. Structured and Modular Training Pathway for Robot-assisted Radical Prostatectomy (RARP): Validation of the RARP Assessment Score and Learning Curve Assessment. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):526-35. doi: 10.1016/j.eururo.2015.10.048. Epub 2015 Nov 14.
- Volpe A, Ahmed K, Dasgupta P, Ficarra V, Novara G, van der Poel H, Mottrie A. Pilot Validation Study of the European Association of Urology Robotic Training Curriculum. Eur Urol. 2015 Aug;68(2):292-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.025. Epub 2014 Oct 31.
- Dell'Oglio P, Turri F, Larcher A, D'Hondt F, Sanchez-Salas R, Bochner B, Palou J, Weston R, Hosseini A, Canda AE, Bjerggaard J, Cacciamani G, Olsen KO, Gill I, Piechaud T, Artibani W, van Leeuwen PJ, Stenzl A, Kelly J, Dasgupta P, Wijburg C, Collins JW, Desai M, van der Poel HG, Montorsi F, Wiklund P, Mottrie A; ERUS Educational Working Group and the YAU Working Group on Robot-assisted Surgery. Definition of a Structured Training Curriculum for Robot-assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Ileal Conduit in Male Patients: A Delphi Consensus Study Led by the ERUS Educational Board. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):160-164. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.015. Epub 2021 Jan 2.
- Larcher A, De Naeyer G, Turri F, Dell'Oglio P, Capitanio U, Collins JW, Wiklund P, Van Der Poel H, Montorsi F, Mottrie A; ERUS Educational Working Group and the Young Academic Urologist Working Group on Robot-assisted Surgery. The ERUS Curriculum for Robot-assisted Partial Nephrectomy: Structure Definition and Pilot Clinical Validation. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):1023-1031. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.031. Epub 2019 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UP-22-0032
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