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Robotische radikale Nephroureterektomie Delphi Konsens

28. November 2023 aktualisiert von: Hooman Djaladat, University of Southern California

Delphi-Konsens zum Curriculum für robotergesteuerte radikale Nephroureterektomie

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines strukturierten Trainingsprogramms für die robotische radikale Nephroureterektomie (RNU), basierend auf einem Delphi-Konsens unter einem Expertengremium auf diesem Gebiet. Anhand eines Standardfragebogens werden Expertenmeinungen zu den Trainingsschritten für robotische RNU eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC) ist eine seltene, aber biologisch heterogene Erkrankung, die 5–10 % aller Urotheltumoren ausmacht. Die radikale Nephroureterektomie (RNU) mit Exzision der Blasenmanschette ist der Goldstandard für die Behandlung von UTUC-Patienten. Während dieser Eingriff traditionell über einen offenen Zugang erfolgt, kommen in den letzten Jahren zunehmend minimal-invasive Techniken zum Einsatz. Eine populationsbasierte Analyse hat kürzlich einen steigenden Trend bei der Nutzung von Roboter-RNU von 29 % im Jahr 2010 auf 53 % im Jahr 2016 gemeldet. Der Roboteransatz bietet nicht nur eine bessere Visualisierung und optimale Exposition während der RNU, sondern ist auch mit verbesserten perioperativen Ergebnissen im Vergleich zur offenen Methode verbunden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten, die während der Lernphase eines Chirurgen behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die von erfahrenen Chirurgen behandelt werden, schlechtere Ergebnisse erzielen. Um solche suboptimalen Ergebnisse zu überwinden, wurden für einige urologische Eingriffe, wie die robotergestützte radikale Prostatektomie, die radikale Zystektomie und die partielle Nephrektomie, spezielle Schulungspläne vorgeschlagen. Trotz des weit verbreiteten Einsatzes von Robotern für RNU in den letzten Jahren ist jedoch derzeit kein Schulungsprogramm verfügbar, um Urologen während ihres Lernprozesses zu unterstützen.

Diese Studie wird das erste Trainingsprogramm für Roboter-RNU bereitstellen. Dieser Lehrplan kann dazu beitragen, den Fortschritt des Auszubildenden zu verfolgen und sicherzustellen, dass definierte Benchmarks der Fähigkeiten erreicht werden, bevor der Auszubildende zum nächsten Schwierigkeitsgrad übergeht. Darüber hinaus wird es letztendlich die Patientensicherheit während der Lernphase der Urologen verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Hooman Djaladat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Team von Experten auf dem Gebiet der robotischen RNU, die nach chirurgischer Erfahrung, Forschungs- und akademischem Interesse, Fachkenntnissen in der Durchführung von Schulungen und der Teilnahme an Live-Operationsfällen ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experten auf dem Gebiet der robotischen RNU

Ausschlusskriterien:

  • Diskussionsteilnehmer, die sich nicht an allen Runden des modifizierten Delphi-Prozesses beteiligen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Delphi-Panel
Ein Expertenteam auf dem Gebiet der robotischen RNU wird zur Teilnahme an der aktuellen Umfrage eingeladen. Diese Experten werden anhand ihrer chirurgischen Erfahrung, ihres Forschungs- und akademischen Interesses, ihres Fachwissens in der Durchführung von Schulungen und der Teilnahme an Live-Operationen identifiziert.

Eine Einladungs-E-Mail mit einem Link zur Umfrage wird an das Expertengremium auf dem Gebiet der robotischen RNU gesendet. Der Delphi-Fragebogen wird über Welphi.com verwaltet.

In der ersten Umfrage werden die Mitglieder des Gremiums das Schulungsprogramm für Roboter-RNU skizzieren.

In nachfolgenden Umfragen bewertet das Expertengremium die geänderten Kriterien anhand einer 1- bis 5-stufigen Likert-Skala mit Raum für Änderungsvorschläge und Kommentare. Es werden mehrere Runden durchgeführt, bis ein Konsens erreicht ist. Nach jeder Runde von Likert-Antworten berechnet das Studienteam die Übereinstimmung und Verteilung der Antworten. Likert-Antworten werden dichotomisiert, wobei positive Werte Zustimmung und neutrale oder negative Werte Ablehnung anzeigen.

Für die Fragen, die in der ersten Runde keinen Konsens von mehr als 80 % erreichen oder einer weiteren Erläuterung bedürfen, können weitere Befragungsrunden durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Grad der Zustimmung für alle Aussagen, die einen Konsens des Expertengremiums erzielen; Konsens ist vordefiniert als ≥ 80 % der Panelbewertung einer gegebenen Aussage
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-22-0032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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