- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05373966
Nefroureterectomia Radical Robótica Consenso Delphi
Consenso Delphi sobre o Currículo de Nefroureterectomia Radical Robótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) é uma doença incomum, mas biologicamente heterogênea, que representa 5-10% de todos os tumores uroteliais. A nefroureterectomia radical (RNU) com excisão do manguito vesical é o padrão-ouro para o tratamento de pacientes com UTUC. Embora esse procedimento seja tradicionalmente realizado por meio de uma abordagem aberta, técnicas minimamente invasivas têm sido usadas com mais frequência nos últimos anos. Uma análise baseada na população relatou recentemente uma tendência crescente na utilização de RNU robótico de 29% em 2010 para 53% em 2016. A abordagem robótica não apenas fornece melhor visualização e exposição ideal durante RNU, mas também está associada a melhores resultados perioperatórios em comparação com o método aberto.
Estudos anteriores mostraram que pacientes tratados durante a fase de aprendizado de um cirurgião correm risco de resultados inferiores em relação aos tratados por cirurgiões experientes. Para superar esses resultados abaixo do ideal, currículos de treinamento específicos foram propostos para alguns procedimentos urológicos, como prostatectomia radical robótica, cistectomia radical e nefrectomia parcial. No entanto, apesar do uso generalizado de robô para RNU nos últimos anos, nenhum programa de treinamento está disponível atualmente para auxiliar os residentes de urologia durante seu processo de aprendizagem.
Este estudo fornecerá o primeiro programa de treinamento para RNU robótico. Este currículo pode ajudar a acompanhar a progressão do aluno e garantir que os pontos de referência definidos de habilidades sejam alcançados antes que o aluno avance para o próximo nível de dificuldade. Além disso, acabará por melhorar a segurança dos pacientes durante a fase de aprendizagem dos urologistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Hooman Djaladat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Especialistas na área de robótica RNU
Critério de exclusão:
- Painelistas que não foram capazes de se comprometer com todas as rodadas do processo Delphi modificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Painel Delphi
Uma equipe de especialistas na área de robótica RNU será convidada a participar da presente pesquisa.
Esses especialistas são identificados de acordo com a experiência cirúrgica, pesquisa e interesse acadêmico, experiência na condução de cursos de treinamento e participação em casos de cirurgia ao vivo.
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Um e-mail de convite, incluindo um link para a pesquisa, será enviado ao painel de especialistas na área de robótica RNU. O questionário Delphi será administrado via Welphi.com. Na primeira pesquisa, os membros do painel irão delinear o programa de treinamento para robótica RNU. Em pesquisas subsequentes, o painel de especialistas avaliará os critérios modificados usando uma escala Likert de 1 a 5 pontos com espaço para sugestões de edições e comentários. Múltiplas rodadas serão realizadas até que o consenso seja alcançado. Após cada rodada de respostas Likert, a equipe de estudo calculará a concordância e a distribuição das respostas. As respostas Likert serão dicotomizadas com valores positivos indicando concordância e valores neutros ou negativos indicando discordância. Para as questões que não alcançarem um consenso de mais de 80% na primeira rodada ou que necessitem de maiores esclarecimentos, rodadas adicionais da pesquisa podem ser realizadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de consenso
Prazo: 12 meses
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O nível de concordância para todas as declarações que obtiveram consenso do painel de especialistas; o consenso é predefinido como ≥ 80% da avaliação do painel de uma determinada declaração
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Munoz JJ, Ellison LM. Upper tract urothelial neoplasms: incidence and survival during the last 2 decades. J Urol. 2000 Nov;164(5):1523-5.
- Roupret M, Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Cowan NC, Dominguez-Escrig JL, Gontero P, Hugh Mostafid A, Palou J, Peyronnet B, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ, Rhijn BWGV, Zigeuner R, Shariat SF. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: 2020 Update. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):62-79. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.042. Epub 2020 Jun 24.
- Kenigsberg AP, Smith W, Meng X, Ghandour R, Rapoport L, Bagrodia A, Lotan Y, Woldu SL, Margulis V. Robotic Nephroureterectomy vs Laparoscopic Nephroureterectomy: Increased Utilization, Rates of Lymphadenectomy, Decreased Morbidity Robotically. J Endourol. 2021 Mar;35(3):312-318. doi: 10.1089/end.2020.0496. Epub 2020 Nov 16.
- Lee H, Kim HJ, Lee SE, Hong SK, Byun SS. Comparison of oncological and perioperative outcomes of open, laparoscopic, and robotic nephroureterectomy approaches in patients with non-metastatic upper-tract urothelial carcinoma. PLoS One. 2019 Jan 8;14(1):e0210401. doi: 10.1371/journal.pone.0210401. eCollection 2019.
- Thompson JE, Egger S, Bohm M, Haynes AM, Matthews J, Rasiah K, Stricker PD. Superior quality of life and improved surgical margins are achievable with robotic radical prostatectomy after a long learning curve: a prospective single-surgeon study of 1552 consecutive cases. Eur Urol. 2014 Mar;65(3):521-31. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.030. Epub 2013 Oct 31.
- Thompson JE, Egger S, Bohm M, Siriwardana AR, Haynes AM, Matthews J, Scheltema MJ, Stricker PD. Superior Biochemical Recurrence and Long-term Quality-of-life Outcomes Are Achievable with Robotic Radical Prostatectomy After a Long Learning Curve-Updated Analysis of a Prospective Single-surgeon Cohort of 2206 Consecutive Cases. Eur Urol. 2018 May;73(5):664-671. doi: 10.1016/j.eururo.2017.11.035. Epub 2017 Dec 19.
- Veccia A, Carbonara U, Djaladat H, Mehazin R, Eun DD, Reese AC, Meng X, Uzzo R, Srivastava A, Porter J, Farrow JM, Jamil ML, Rosiello G, Tellini R, Mari A, Al-Qathani A, Rha KH, Wang L, Mastroianni R, Ferro M, De Cobelli O, Hakimi K, Crocerossa F, Ghoreifi A, Cacciamani G, Bhattu AS, Mottrie A, Abdollah F, Minervini A, Wu Z, Simone G, Derweesh I, Gonzalgo ML, Margulis V, Sundaram CP, Autorino R. Robotic vs Laparoscopic Nephroureterectomy for Upper Tract Urothelial Carcinoma: A Multicenter Propensity-Score Matched Pair "tetrafecta" Analysis (ROBUUST Collaborative Group). J Endourol. 2022 Jun;36(6):752-759. doi: 10.1089/end.2021.0587. Epub 2022 Feb 25.
- Veccia A, Carbonara U, Derweesh I, Mehrazin R, Porter J, Abdollah F, Mazzone E, Sundaram CP, Gonzalgo M, Mastroianni R, Ghoreifi A, Cacciamani GE, Patel D, Marcus J, Danno A, Steward J, Satish Bhattu A, Asghar A, Reese AC, Wu Z, Uzzo RG, Minervini A, Rha KH, Ferro M, Margulis V, Hampton LJ, Simone G, Eun DD, Djaladat H, Mottrie A, Autorino R. Single-stage Xi(R) robotic radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma: surgical technique and outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2022 Apr;74(2):233-241. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04247-8. Epub 2021 Mar 29.
- Lovegrove C, Novara G, Mottrie A, Guru KA, Brown M, Challacombe B, Popert R, Raza J, Van der Poel H, Peabody J, Dasgupta P, Ahmed K. Structured and Modular Training Pathway for Robot-assisted Radical Prostatectomy (RARP): Validation of the RARP Assessment Score and Learning Curve Assessment. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):526-35. doi: 10.1016/j.eururo.2015.10.048. Epub 2015 Nov 14.
- Volpe A, Ahmed K, Dasgupta P, Ficarra V, Novara G, van der Poel H, Mottrie A. Pilot Validation Study of the European Association of Urology Robotic Training Curriculum. Eur Urol. 2015 Aug;68(2):292-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.025. Epub 2014 Oct 31.
- Dell'Oglio P, Turri F, Larcher A, D'Hondt F, Sanchez-Salas R, Bochner B, Palou J, Weston R, Hosseini A, Canda AE, Bjerggaard J, Cacciamani G, Olsen KO, Gill I, Piechaud T, Artibani W, van Leeuwen PJ, Stenzl A, Kelly J, Dasgupta P, Wijburg C, Collins JW, Desai M, van der Poel HG, Montorsi F, Wiklund P, Mottrie A; ERUS Educational Working Group and the YAU Working Group on Robot-assisted Surgery. Definition of a Structured Training Curriculum for Robot-assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Ileal Conduit in Male Patients: A Delphi Consensus Study Led by the ERUS Educational Board. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):160-164. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.015. Epub 2021 Jan 2.
- Larcher A, De Naeyer G, Turri F, Dell'Oglio P, Capitanio U, Collins JW, Wiklund P, Van Der Poel H, Montorsi F, Mottrie A; ERUS Educational Working Group and the Young Academic Urologist Working Group on Robot-assisted Surgery. The ERUS Curriculum for Robot-assisted Partial Nephrectomy: Structure Definition and Pilot Clinical Validation. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):1023-1031. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.031. Epub 2019 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UP-22-0032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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