- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05373966
Роботизированная радикальная нефруретерэктомия Delphi Consensus
Консенсус Дельфи по роботизированной радикальной нефруретерэктомии
Обзор исследования
Подробное описание
Уротелиальная карцинома верхних мочевых путей (УРВМП) — редкое, но биологически гетерогенное заболевание, на долю которого приходится 5–10% всех уротелиальных опухолей. Радикальная нефроуретерэктомия (РНУ) с иссечением манжеты мочевого пузыря является золотым стандартом лечения пациентов с УРМП. Хотя эта процедура традиционно выполняется через открытый доступ, в последние годы все чаще используются минимально инвазивные методы. Недавно проведенный популяционный анализ показал тенденцию к увеличению использования роботизированных RNU с 29% в 2010 году до 53% в 2016 году. Роботизированный подход не только обеспечивает лучшую визуализацию и оптимальную экспозицию при РНУ, но также связан с лучшими периоперационными результатами по сравнению с открытым методом.
Предыдущие исследования показали, что пациенты, которых лечили на этапе обучения хирурга, подвержены риску худших результатов по сравнению с теми, кого лечили опытные хирурги. Чтобы преодолеть такие субоптимальные результаты, были предложены специальные учебные программы для некоторых урологических процедур, таких как роботизированная радикальная простатэктомия, радикальная цистэктомия и частичная нефрэктомия. Тем не менее, несмотря на широкое использование роботов для RNU в последние годы, в настоящее время нет доступной программы обучения, которая могла бы помочь резидентам-урологам в процессе обучения.
Это исследование обеспечит первую учебную программу для роботизированного RNU. Эта учебная программа может помочь отслеживать прогресс стажера и гарантировать, что определенные контрольные показатели навыков будут достигнуты до того, как стажер перейдет на следующий уровень сложности. Кроме того, это в конечном итоге повысит безопасность пациентов на этапе обучения урологов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Hooman Djaladat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Специалисты в области робототехники РНУ
Критерий исключения:
- Эксперты, которые не смогли принять участие во всех раундах модифицированного процесса Delphi.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Панель Дельфи
К участию в текущем опросе будет приглашена команда экспертов в области робототехники РНЕ.
Эти эксперты определяются в соответствии с хирургическим опытом, исследовательским и академическим интересом, опытом проведения учебных курсов и участием в реальных хирургических случаях.
|
Письмо-приглашение со ссылкой на опрос будет отправлено группе экспертов в области робототехники RNU. Анкета Delphi будет администрироваться через Welphi.com. В ходе первого опроса члены группы наметят программу обучения робототехнике RNU. В последующих опросах группа экспертов будет оценивать измененные критерии по шкале Лайкерта от 1 до 5 с местом для предлагаемых правок и комментариев. Будет проведено несколько раундов, пока не будет достигнут консенсус. После каждого раунда ответов Лайкерта исследовательская группа рассчитывает согласие и распределение ответов. Ответы Лайкерта будут разделены на две части: положительные значения указывают на согласие, а нейтральные или отрицательные значения указывают на несогласие. По вопросам, по которым в первом туре консенсуса не достигнуто более 80 % или которые требуют дополнительных пояснений, могут быть проведены дополнительные раунды опроса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень консенсуса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень согласия для всех утверждений, достигших консенсуса от группы экспертов; консенсус предопределен как ≥ 80% оценки панелью данного заявления
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Munoz JJ, Ellison LM. Upper tract urothelial neoplasms: incidence and survival during the last 2 decades. J Urol. 2000 Nov;164(5):1523-5.
- Roupret M, Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Cowan NC, Dominguez-Escrig JL, Gontero P, Hugh Mostafid A, Palou J, Peyronnet B, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ, Rhijn BWGV, Zigeuner R, Shariat SF. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: 2020 Update. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):62-79. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.042. Epub 2020 Jun 24.
- Kenigsberg AP, Smith W, Meng X, Ghandour R, Rapoport L, Bagrodia A, Lotan Y, Woldu SL, Margulis V. Robotic Nephroureterectomy vs Laparoscopic Nephroureterectomy: Increased Utilization, Rates of Lymphadenectomy, Decreased Morbidity Robotically. J Endourol. 2021 Mar;35(3):312-318. doi: 10.1089/end.2020.0496. Epub 2020 Nov 16.
- Lee H, Kim HJ, Lee SE, Hong SK, Byun SS. Comparison of oncological and perioperative outcomes of open, laparoscopic, and robotic nephroureterectomy approaches in patients with non-metastatic upper-tract urothelial carcinoma. PLoS One. 2019 Jan 8;14(1):e0210401. doi: 10.1371/journal.pone.0210401. eCollection 2019.
- Thompson JE, Egger S, Bohm M, Haynes AM, Matthews J, Rasiah K, Stricker PD. Superior quality of life and improved surgical margins are achievable with robotic radical prostatectomy after a long learning curve: a prospective single-surgeon study of 1552 consecutive cases. Eur Urol. 2014 Mar;65(3):521-31. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.030. Epub 2013 Oct 31.
- Thompson JE, Egger S, Bohm M, Siriwardana AR, Haynes AM, Matthews J, Scheltema MJ, Stricker PD. Superior Biochemical Recurrence and Long-term Quality-of-life Outcomes Are Achievable with Robotic Radical Prostatectomy After a Long Learning Curve-Updated Analysis of a Prospective Single-surgeon Cohort of 2206 Consecutive Cases. Eur Urol. 2018 May;73(5):664-671. doi: 10.1016/j.eururo.2017.11.035. Epub 2017 Dec 19.
- Veccia A, Carbonara U, Djaladat H, Mehazin R, Eun DD, Reese AC, Meng X, Uzzo R, Srivastava A, Porter J, Farrow JM, Jamil ML, Rosiello G, Tellini R, Mari A, Al-Qathani A, Rha KH, Wang L, Mastroianni R, Ferro M, De Cobelli O, Hakimi K, Crocerossa F, Ghoreifi A, Cacciamani G, Bhattu AS, Mottrie A, Abdollah F, Minervini A, Wu Z, Simone G, Derweesh I, Gonzalgo ML, Margulis V, Sundaram CP, Autorino R. Robotic vs Laparoscopic Nephroureterectomy for Upper Tract Urothelial Carcinoma: A Multicenter Propensity-Score Matched Pair "tetrafecta" Analysis (ROBUUST Collaborative Group). J Endourol. 2022 Jun;36(6):752-759. doi: 10.1089/end.2021.0587. Epub 2022 Feb 25.
- Veccia A, Carbonara U, Derweesh I, Mehrazin R, Porter J, Abdollah F, Mazzone E, Sundaram CP, Gonzalgo M, Mastroianni R, Ghoreifi A, Cacciamani GE, Patel D, Marcus J, Danno A, Steward J, Satish Bhattu A, Asghar A, Reese AC, Wu Z, Uzzo RG, Minervini A, Rha KH, Ferro M, Margulis V, Hampton LJ, Simone G, Eun DD, Djaladat H, Mottrie A, Autorino R. Single-stage Xi(R) robotic radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma: surgical technique and outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2022 Apr;74(2):233-241. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04247-8. Epub 2021 Mar 29.
- Lovegrove C, Novara G, Mottrie A, Guru KA, Brown M, Challacombe B, Popert R, Raza J, Van der Poel H, Peabody J, Dasgupta P, Ahmed K. Structured and Modular Training Pathway for Robot-assisted Radical Prostatectomy (RARP): Validation of the RARP Assessment Score and Learning Curve Assessment. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):526-35. doi: 10.1016/j.eururo.2015.10.048. Epub 2015 Nov 14.
- Volpe A, Ahmed K, Dasgupta P, Ficarra V, Novara G, van der Poel H, Mottrie A. Pilot Validation Study of the European Association of Urology Robotic Training Curriculum. Eur Urol. 2015 Aug;68(2):292-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.025. Epub 2014 Oct 31.
- Dell'Oglio P, Turri F, Larcher A, D'Hondt F, Sanchez-Salas R, Bochner B, Palou J, Weston R, Hosseini A, Canda AE, Bjerggaard J, Cacciamani G, Olsen KO, Gill I, Piechaud T, Artibani W, van Leeuwen PJ, Stenzl A, Kelly J, Dasgupta P, Wijburg C, Collins JW, Desai M, van der Poel HG, Montorsi F, Wiklund P, Mottrie A; ERUS Educational Working Group and the YAU Working Group on Robot-assisted Surgery. Definition of a Structured Training Curriculum for Robot-assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Ileal Conduit in Male Patients: A Delphi Consensus Study Led by the ERUS Educational Board. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):160-164. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.015. Epub 2021 Jan 2.
- Larcher A, De Naeyer G, Turri F, Dell'Oglio P, Capitanio U, Collins JW, Wiklund P, Van Der Poel H, Montorsi F, Mottrie A; ERUS Educational Working Group and the Young Academic Urologist Working Group on Robot-assisted Surgery. The ERUS Curriculum for Robot-assisted Partial Nephrectomy: Structure Definition and Pilot Clinical Validation. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):1023-1031. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.031. Epub 2019 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UP-22-0032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .