- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05373966
Nefroureterectomía Radical Robótica Consenso Delphi
Consenso de Delphi sobre el plan de estudios de la nefroureterectomía radical robótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma urotelial del tracto superior (CUTU) es una enfermedad poco común, aunque biológicamente heterogénea, que representa del 5 al 10% de todos los tumores uroteliales. La nefroureterectomía radical (RNU) con escisión del manguito vesical es el estándar de oro para el tratamiento de pacientes con UTUC. Si bien este procedimiento se realiza tradicionalmente a través de un abordaje abierto, las técnicas mínimamente invasivas se han utilizado con mayor frecuencia en los últimos años. Un análisis basado en la población informó recientemente una tendencia creciente en la utilización de RNU robótica del 29 % en 2010 al 53 % en 2016. El enfoque robótico no solo proporciona una mejor visualización y una exposición óptima durante la RNU, sino que también se asocia con mejores resultados perioperatorios en comparación con el método abierto.
Estudios anteriores han demostrado que los pacientes tratados durante la fase de aprendizaje de un cirujano corren el riesgo de obtener resultados inferiores en relación con los tratados por cirujanos experimentados. Para superar estos resultados subóptimos, se han propuesto programas de capacitación específicos para algunos procedimientos urológicos, como la prostatectomía radical robótica, la cistectomía radical y la nefrectomía parcial. Sin embargo, a pesar del uso generalizado de robots para RNU en los últimos años, actualmente no existe un programa de formación disponible para ayudar a los residentes de urología durante su proceso de aprendizaje.
Este estudio proporcionará el primer programa de capacitación para RNU robótica. Este plan de estudios puede ayudar a seguir el progreso del alumno y garantizar que se alcancen los puntos de referencia definidos de las habilidades antes de que el alumno avance al siguiente nivel de dificultad. Además, en definitiva mejorará la seguridad de los pacientes durante la fase de aprendizaje de los urólogos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Hooman Djaladat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Expertos en el campo de la robótica RNU
Criterio de exclusión:
- Panelistas que no pudieron comprometerse con todas las rondas del proceso Delphi modificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Panel Delfos
Se invitará a un equipo de expertos en el campo de la RNU robótica a participar en la encuesta actual.
Estos expertos se identifican de acuerdo con la experiencia quirúrgica, la investigación y el interés académico, la experiencia en la realización de cursos de capacitación y la participación en casos de cirugía en vivo.
|
Se enviará un correo electrónico de invitación, incluido un enlace a la encuesta, al panel de expertos en el campo de la robótica RNU. El cuestionario Delphi se administrará a través de Welphi.com. En la primera encuesta, los miembros del panel describirán el programa de capacitación para la RNU robótica. En encuestas posteriores, el panel de expertos evaluará los criterios modificados utilizando una escala de Likert de 1 a 5 puntos con espacio para modificaciones y comentarios sugeridos. Se realizarán múltiples rondas hasta que se alcance un consenso. Después de cada ronda de respuestas Likert, el equipo de estudio calculará el acuerdo y la distribución de las respuestas. Las respuestas tipo Likert se dicotomizarán con valores positivos que indican acuerdo y valores neutrales o negativos que indican desacuerdo. Para las preguntas que no alcancen un consenso de más del 80% en la primera ronda o necesiten mayor explicación, se podrán realizar rondas adicionales de la encuesta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de consenso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de acuerdo para todas las declaraciones logrando el consenso del panel de expertos; el consenso está predefinido como ≥ 80% del panel que califica una declaración dada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munoz JJ, Ellison LM. Upper tract urothelial neoplasms: incidence and survival during the last 2 decades. J Urol. 2000 Nov;164(5):1523-5.
- Roupret M, Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Cowan NC, Dominguez-Escrig JL, Gontero P, Hugh Mostafid A, Palou J, Peyronnet B, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ, Rhijn BWGV, Zigeuner R, Shariat SF. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: 2020 Update. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):62-79. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.042. Epub 2020 Jun 24.
- Kenigsberg AP, Smith W, Meng X, Ghandour R, Rapoport L, Bagrodia A, Lotan Y, Woldu SL, Margulis V. Robotic Nephroureterectomy vs Laparoscopic Nephroureterectomy: Increased Utilization, Rates of Lymphadenectomy, Decreased Morbidity Robotically. J Endourol. 2021 Mar;35(3):312-318. doi: 10.1089/end.2020.0496. Epub 2020 Nov 16.
- Lee H, Kim HJ, Lee SE, Hong SK, Byun SS. Comparison of oncological and perioperative outcomes of open, laparoscopic, and robotic nephroureterectomy approaches in patients with non-metastatic upper-tract urothelial carcinoma. PLoS One. 2019 Jan 8;14(1):e0210401. doi: 10.1371/journal.pone.0210401. eCollection 2019.
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- Thompson JE, Egger S, Bohm M, Siriwardana AR, Haynes AM, Matthews J, Scheltema MJ, Stricker PD. Superior Biochemical Recurrence and Long-term Quality-of-life Outcomes Are Achievable with Robotic Radical Prostatectomy After a Long Learning Curve-Updated Analysis of a Prospective Single-surgeon Cohort of 2206 Consecutive Cases. Eur Urol. 2018 May;73(5):664-671. doi: 10.1016/j.eururo.2017.11.035. Epub 2017 Dec 19.
- Veccia A, Carbonara U, Djaladat H, Mehazin R, Eun DD, Reese AC, Meng X, Uzzo R, Srivastava A, Porter J, Farrow JM, Jamil ML, Rosiello G, Tellini R, Mari A, Al-Qathani A, Rha KH, Wang L, Mastroianni R, Ferro M, De Cobelli O, Hakimi K, Crocerossa F, Ghoreifi A, Cacciamani G, Bhattu AS, Mottrie A, Abdollah F, Minervini A, Wu Z, Simone G, Derweesh I, Gonzalgo ML, Margulis V, Sundaram CP, Autorino R. Robotic vs Laparoscopic Nephroureterectomy for Upper Tract Urothelial Carcinoma: A Multicenter Propensity-Score Matched Pair "tetrafecta" Analysis (ROBUUST Collaborative Group). J Endourol. 2022 Jun;36(6):752-759. doi: 10.1089/end.2021.0587. Epub 2022 Feb 25.
- Veccia A, Carbonara U, Derweesh I, Mehrazin R, Porter J, Abdollah F, Mazzone E, Sundaram CP, Gonzalgo M, Mastroianni R, Ghoreifi A, Cacciamani GE, Patel D, Marcus J, Danno A, Steward J, Satish Bhattu A, Asghar A, Reese AC, Wu Z, Uzzo RG, Minervini A, Rha KH, Ferro M, Margulis V, Hampton LJ, Simone G, Eun DD, Djaladat H, Mottrie A, Autorino R. Single-stage Xi(R) robotic radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma: surgical technique and outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2022 Apr;74(2):233-241. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04247-8. Epub 2021 Mar 29.
- Lovegrove C, Novara G, Mottrie A, Guru KA, Brown M, Challacombe B, Popert R, Raza J, Van der Poel H, Peabody J, Dasgupta P, Ahmed K. Structured and Modular Training Pathway for Robot-assisted Radical Prostatectomy (RARP): Validation of the RARP Assessment Score and Learning Curve Assessment. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):526-35. doi: 10.1016/j.eururo.2015.10.048. Epub 2015 Nov 14.
- Volpe A, Ahmed K, Dasgupta P, Ficarra V, Novara G, van der Poel H, Mottrie A. Pilot Validation Study of the European Association of Urology Robotic Training Curriculum. Eur Urol. 2015 Aug;68(2):292-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.025. Epub 2014 Oct 31.
- Dell'Oglio P, Turri F, Larcher A, D'Hondt F, Sanchez-Salas R, Bochner B, Palou J, Weston R, Hosseini A, Canda AE, Bjerggaard J, Cacciamani G, Olsen KO, Gill I, Piechaud T, Artibani W, van Leeuwen PJ, Stenzl A, Kelly J, Dasgupta P, Wijburg C, Collins JW, Desai M, van der Poel HG, Montorsi F, Wiklund P, Mottrie A; ERUS Educational Working Group and the YAU Working Group on Robot-assisted Surgery. Definition of a Structured Training Curriculum for Robot-assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Ileal Conduit in Male Patients: A Delphi Consensus Study Led by the ERUS Educational Board. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):160-164. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.015. Epub 2021 Jan 2.
- Larcher A, De Naeyer G, Turri F, Dell'Oglio P, Capitanio U, Collins JW, Wiklund P, Van Der Poel H, Montorsi F, Mottrie A; ERUS Educational Working Group and the Young Academic Urologist Working Group on Robot-assisted Surgery. The ERUS Curriculum for Robot-assisted Partial Nephrectomy: Structure Definition and Pilot Clinical Validation. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):1023-1031. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.031. Epub 2019 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
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- UP-22-0032
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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