Robotická radikální nefroureterektomie Delphi Consensus
Delphi Consensus o kurikulu robotické radikální nefroureterektomie
Přehled studie
Detailní popis
Upper tract urothelial carcinoma (UTUC) je vzácné, přesto biologicky heterogenní onemocnění, které tvoří 5–10 % všech uroteliálních nádorů. Zlatým standardem v léčbě pacientů s UTUC je radikální nefroureterektomie (RNU) s excizí manžety močového měchýře. Zatímco tento postup se tradičně provádí otevřeným přístupem, v posledních letech se stále častěji používají minimálně invazivní techniky. Analýza založená na populaci nedávno oznámila rostoucí trend ve využití robotické RNU z 29 % v roce 2010 na 53 % v roce 2016. Robotický přístup poskytuje nejen lepší vizualizaci a optimální expozici během RNU, ale je také spojen se zlepšenými perioperačními výsledky ve srovnání s otevřenou metodou.
Předchozí studie ukázaly, že pacienti léčení během fáze učení chirurga jsou vystaveni riziku horších výsledků ve srovnání s těmi, které léčili zkušení chirurgové. K překonání těchto suboptimálních výsledků byly navrženy specifické tréninkové osnovy pro některé urologické postupy, jako je robotická radikální prostatektomie, radikální cystektomie a parciální nefrektomie. Navzdory rozšířenému používání robotů pro RNU v posledních letech není v současné době k dispozici žádný školicí program, který by pomohl urologickým rezidentům během procesu učení.
Tato studie poskytne první školicí program pro robotickou RNU. Toto kurikulum může pomoci sledovat pokrok frekventanta a zajistit, že definovaných referenčních hodnot dovedností bude dosaženo dříve, než stážista postoupí na další úroveň obtížnosti. Navíc to v konečném důsledku zlepší bezpečnost pacientů během fáze učení urologů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Hooman Djaladat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odborníci v oblasti robotické RNU
Kritéria vyloučení:
- Panelisté, kteří se nebyli schopni zapojit do všech kol upraveného procesu Delphi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Panel Delphi
K účasti na aktuálním průzkumu bude přizván tým odborníků v oblasti robotické RNU.
Tito odborníci jsou identifikováni na základě chirurgických zkušeností, výzkumu a akademického zájmu, odbornosti v pořádání školicích kurzů a účasti na případech živých operací.
|
Panelu odborníků v oblasti robotické RNU bude zaslán e-mail s pozvánkou včetně odkazu na průzkum. Dotazník Delphi bude administrován přes Welphi.com. V prvním průzkumu členové panelu načrtnou školicí program pro robotickou RNU. V následných průzkumech bude expertní panel hodnotit upravená kritéria pomocí 1 až 5bodové Likertovy škály s prostorem pro navrhované úpravy a komentáře. Dokud nebude dosaženo konsensu, bude probíhat více kol. Po každém kole Likertových odpovědí vypočítá studijní tým shodu a rozložení odpovědí. Likertovy odpovědi budou dichotomizovány na kladné hodnoty označující souhlas a neutrální nebo záporné hodnoty označující nesouhlas. U otázek, které v prvním kole nedosáhnou více než 80% shody nebo vyžadují další vysvětlení, mohou být provedena další kola průzkumu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň konsensu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra shody u všech prohlášení, která dosáhla konsensu ze strany panelu odborníků; konsensus je předem definován jako ≥ 80 % hodnocení daného výroku panelem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Munoz JJ, Ellison LM. Upper tract urothelial neoplasms: incidence and survival during the last 2 decades. J Urol. 2000 Nov;164(5):1523-5.
- Roupret M, Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Cowan NC, Dominguez-Escrig JL, Gontero P, Hugh Mostafid A, Palou J, Peyronnet B, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ, Rhijn BWGV, Zigeuner R, Shariat SF. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: 2020 Update. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):62-79. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.042. Epub 2020 Jun 24.
- Kenigsberg AP, Smith W, Meng X, Ghandour R, Rapoport L, Bagrodia A, Lotan Y, Woldu SL, Margulis V. Robotic Nephroureterectomy vs Laparoscopic Nephroureterectomy: Increased Utilization, Rates of Lymphadenectomy, Decreased Morbidity Robotically. J Endourol. 2021 Mar;35(3):312-318. doi: 10.1089/end.2020.0496. Epub 2020 Nov 16.
- Lee H, Kim HJ, Lee SE, Hong SK, Byun SS. Comparison of oncological and perioperative outcomes of open, laparoscopic, and robotic nephroureterectomy approaches in patients with non-metastatic upper-tract urothelial carcinoma. PLoS One. 2019 Jan 8;14(1):e0210401. doi: 10.1371/journal.pone.0210401. eCollection 2019.
- Thompson JE, Egger S, Bohm M, Haynes AM, Matthews J, Rasiah K, Stricker PD. Superior quality of life and improved surgical margins are achievable with robotic radical prostatectomy after a long learning curve: a prospective single-surgeon study of 1552 consecutive cases. Eur Urol. 2014 Mar;65(3):521-31. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.030. Epub 2013 Oct 31.
- Thompson JE, Egger S, Bohm M, Siriwardana AR, Haynes AM, Matthews J, Scheltema MJ, Stricker PD. Superior Biochemical Recurrence and Long-term Quality-of-life Outcomes Are Achievable with Robotic Radical Prostatectomy After a Long Learning Curve-Updated Analysis of a Prospective Single-surgeon Cohort of 2206 Consecutive Cases. Eur Urol. 2018 May;73(5):664-671. doi: 10.1016/j.eururo.2017.11.035. Epub 2017 Dec 19.
- Veccia A, Carbonara U, Djaladat H, Mehazin R, Eun DD, Reese AC, Meng X, Uzzo R, Srivastava A, Porter J, Farrow JM, Jamil ML, Rosiello G, Tellini R, Mari A, Al-Qathani A, Rha KH, Wang L, Mastroianni R, Ferro M, De Cobelli O, Hakimi K, Crocerossa F, Ghoreifi A, Cacciamani G, Bhattu AS, Mottrie A, Abdollah F, Minervini A, Wu Z, Simone G, Derweesh I, Gonzalgo ML, Margulis V, Sundaram CP, Autorino R. Robotic vs Laparoscopic Nephroureterectomy for Upper Tract Urothelial Carcinoma: A Multicenter Propensity-Score Matched Pair "tetrafecta" Analysis (ROBUUST Collaborative Group). J Endourol. 2022 Jun;36(6):752-759. doi: 10.1089/end.2021.0587. Epub 2022 Feb 25.
- Veccia A, Carbonara U, Derweesh I, Mehrazin R, Porter J, Abdollah F, Mazzone E, Sundaram CP, Gonzalgo M, Mastroianni R, Ghoreifi A, Cacciamani GE, Patel D, Marcus J, Danno A, Steward J, Satish Bhattu A, Asghar A, Reese AC, Wu Z, Uzzo RG, Minervini A, Rha KH, Ferro M, Margulis V, Hampton LJ, Simone G, Eun DD, Djaladat H, Mottrie A, Autorino R. Single-stage Xi(R) robotic radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma: surgical technique and outcomes. Minerva Urol Nephrol. 2022 Apr;74(2):233-241. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04247-8. Epub 2021 Mar 29.
- Lovegrove C, Novara G, Mottrie A, Guru KA, Brown M, Challacombe B, Popert R, Raza J, Van der Poel H, Peabody J, Dasgupta P, Ahmed K. Structured and Modular Training Pathway for Robot-assisted Radical Prostatectomy (RARP): Validation of the RARP Assessment Score and Learning Curve Assessment. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):526-35. doi: 10.1016/j.eururo.2015.10.048. Epub 2015 Nov 14.
- Volpe A, Ahmed K, Dasgupta P, Ficarra V, Novara G, van der Poel H, Mottrie A. Pilot Validation Study of the European Association of Urology Robotic Training Curriculum. Eur Urol. 2015 Aug;68(2):292-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.025. Epub 2014 Oct 31.
- Dell'Oglio P, Turri F, Larcher A, D'Hondt F, Sanchez-Salas R, Bochner B, Palou J, Weston R, Hosseini A, Canda AE, Bjerggaard J, Cacciamani G, Olsen KO, Gill I, Piechaud T, Artibani W, van Leeuwen PJ, Stenzl A, Kelly J, Dasgupta P, Wijburg C, Collins JW, Desai M, van der Poel HG, Montorsi F, Wiklund P, Mottrie A; ERUS Educational Working Group and the YAU Working Group on Robot-assisted Surgery. Definition of a Structured Training Curriculum for Robot-assisted Radical Cystectomy with Intracorporeal Ileal Conduit in Male Patients: A Delphi Consensus Study Led by the ERUS Educational Board. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):160-164. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.015. Epub 2021 Jan 2.
- Larcher A, De Naeyer G, Turri F, Dell'Oglio P, Capitanio U, Collins JW, Wiklund P, Van Der Poel H, Montorsi F, Mottrie A; ERUS Educational Working Group and the Young Academic Urologist Working Group on Robot-assisted Surgery. The ERUS Curriculum for Robot-assisted Partial Nephrectomy: Structure Definition and Pilot Clinical Validation. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):1023-1031. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.031. Epub 2019 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UP-22-0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .