Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische Radicale Nephrouterectomie Delphi Consensus

28 november 2023 bijgewerkt door: Hooman Djaladat, University of Southern California

Delphi Consensus over Robotic Radical Nephrouterectomy Curriculum

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een gestructureerd trainingsprogramma voor robotische radicale nefroureterectomie (RNU), gebaseerd op een Delphi-consensus onder een panel van experts op dit gebied. Er zal een standaardvragenlijst worden gebruikt om de mening van deskundigen te verkrijgen over de trainingsstappen voor robot-RNU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het kanaal (UTUC) is een ongebruikelijke, maar biologisch heterogene ziekte die 5-10% van alle urotheliale tumoren vertegenwoordigt. Radicale nefroureterectomie (RNU) met excisie van de blaasmanchet is de gouden standaard voor de behandeling van UTUC-patiënten. Hoewel deze procedure traditioneel wordt uitgevoerd via een open benadering, worden de laatste jaren vaker minimaal invasieve technieken gebruikt. Een op de bevolking gebaseerde analyse meldde onlangs een stijgende trend in het gebruik van gerobotiseerde RNU van 29% in 2010 tot 53% in 2016. Robotbenadering zorgt niet alleen voor betere visualisatie en optimale blootstelling tijdens RNU, maar gaat ook gepaard met verbeterde peri-operatieve resultaten in vergelijking met de open methode.

Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten die tijdens de leerfase van een chirurg worden behandeld, het risico lopen op inferieure resultaten in vergelijking met patiënten die worden behandeld door ervaren chirurgen. Om dergelijke suboptimale resultaten te verhelpen, zijn er specifieke trainingscurricula voorgesteld voor sommige urologische procedures, zoals radicale prostatectomie met robots, radicale cystectomie en gedeeltelijke nefrectomie. Desalniettemin is er, ondanks het wijdverbreide gebruik van robots voor RNU in de afgelopen jaren, momenteel geen trainingsprogramma beschikbaar om urologie-assistenten te helpen tijdens hun leerproces.

Deze studie zal het eerste trainingsprogramma voor robot-RNU opleveren. Dit curriculum kan helpen om de voortgang van de stagiair bij te houden en ervoor te zorgen dat gedefinieerde benchmarks van vaardigheden worden bereikt voordat de stagiair doorgaat naar het volgende moeilijkheidsniveau. Bovendien zal het uiteindelijk de veiligheid van patiënten tijdens de leerfase van de urologen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Hooman Djaladat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een team van experts op het gebied van robotische RNU, die worden geïdentificeerd op basis van chirurgische ervaring, onderzoek en academische interesse, expertise in het geven van trainingen en deelname aan live-chirurgische casussen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Experts op het gebied van gerobotiseerde RNU

Uitsluitingscriteria:

  • Panelleden die zich niet konden committeren aan alle rondes van het gewijzigde Delphi-proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Delphi-paneel
Een team van experts op het gebied van gerobotiseerde RNU zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het huidige onderzoek. Deze experts worden geïdentificeerd op basis van chirurgische ervaring, onderzoek en academische interesse, expertise in het geven van trainingscursussen en deelname aan live-chirurgische casussen.
Ander: Delphi-vragenlijst

Een uitnodigingsmail, inclusief een link naar de enquête, wordt verzonden naar het panel van experts op het gebied van robotic RNU. De Delphi-vragenlijst wordt afgenomen via Welphi.com.

In de eerste enquête schetsen panelleden het trainingsprogramma voor robotic RNU.

Bij volgende enquêtes zal het expertpanel de gewijzigde criteria evalueren met behulp van een 1- tot 5-punts Likert-schaal met ruimte voor voorgestelde bewerkingen en opmerkingen. Er worden meerdere rondes gehouden totdat consensus is bereikt. Na elke ronde van Likert-antwoorden berekent het onderzoeksteam de overeenstemming en verdeling van de antwoorden. Likert-antwoorden worden gedichotomiseerd met positieve waarden die aangeven dat ze het eens zijn en neutrale of negatieve waarden die aangeven dat ze het er niet mee eens zijn.

Voor de vragen die in de eerste ronde geen consensus bereiken van meer dan 80% of nadere toelichting behoeven, kunnen aanvullende enquêterondes worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming
Tijdsspanne: 12 maanden
Het niveau van overeenstemming voor alle verklaringen die consensus bereiken van het expertpanel; consensus is vooraf gedefinieerd als ≥ 80% van het panel dat een bepaalde uitspraak beoordeelt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hooman Djaladat, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UP-22-0032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren