皮膚転移性乳癌（CMBC）の治療のためのREM-001光線力学療法の有効性と安全性の研究

包含基準:

• 18歳以上の大人の参加者。
• -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで参加する参加者。
• 病理組織学的に確認された乳癌の皮膚への転移。
• 外科的切除に適さない皮膚転移。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
• 症候性病変（不快感、痛み、分泌物、潰瘍を含む）。
• PDTの対象となる皮膚、皮下軟部組織、または表在性リンパ転移：
• 最長寸法が10mm以上60mm未満の病変。
• 病変は、以下の症状の少なくとも 1 つを示します: 潰瘍化、出血、分泌物、かゆみ、痛み。
• 治験責任医師がPDTの対象と判断。
• 参加者は放射線療法に抵抗性である（同側の胸部に60グレイ（Gy）以上の放射線量を受けた）か、そうでなければ放射線療法を受けられない。

• -全身療法の少なくとも2つのコースでの疾患の進行：

  • -HR陽性/HER2陰性の参加者：内分泌療法に抵抗性でなければなりません（少なくとも1つのCDK4 / 6阻害剤を含む少なくとも2つの異なるレジメン）。 TPC 化学療法を受けていない場合は、臨床医の裁量で維持内分泌療法を再開することができます。
  • HER2 陽性の参加者は、トラスツズマブ (HERCEPTIN®) +/- ペルツズマブ (PERJETA™) および ado-トラスツズマブ エムタンシン (KADCYLA®)) 治療レジメンで疾患が進行している必要があります。 トラスツズマブ（HERCEPTIN®）の維持療法は許可されています。
• 参加者は、スクリーニング時に少なくとも3か月間、医師が選択した次の治療（TPC）のいずれかを受けている必要があります。カペシタビン（Xeloda®）;ゲムシタビン（Gemzar®）;タキサン［ドセタキセル（タキソテール（登録商標））、ナブパクリタキセル（アブラキサン（登録商標））、またはパクリタキセル（タキソール（登録商標））のいずれか］；またはビノレルビン（Navelbine®）;または抗体-薬物複合体 [サシチズマブ-ゴビテカン (Trodevly®) またはトラスツズマブ-デルクテカン (Enhertu®)]
• 全身疾患が安定または奏効している患者 (6 週間間隔で少なくとも 2 回連続して評価することにより決定) は、治療中も同じ治療法 (TPC) を継続して受けることができます。
• -推定糸球体濾過率（eGFR）> 45 mL / min / 1.73によって証明される、適切な腎機能 レースなしで CKD-EPI クレアチニン式を使用した m2。
• -絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9 / L、ヘモグロビン≥8.5 g / dL、および血小板数≥100×10^9 / Lによって証明される適切な骨髄機能; INR < 1.5。
• -ビリルビンが正常（ULN）およびアルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上限の2.0倍以下で証明される適切な肝機能≤3×ULN（肝転移の場合は≤5×ULN） [血清ビリルビン < 1.5 x ULN (NCI CTCAE v5.0 Gr 2) を有する既知のギルバート症候群の参加者は、登録することができます]。
• ベースラインECGでQTCF < 470ミリ秒
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、登録前の7日以内に文書化された血清妊娠検査が陰性である必要があり、適切な避妊を実践することに同意する必要があります
• 男性患者は、REM-001による治療時から治験薬治療の90日後まで、無菌であるか、承認された避妊方法を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

• -局所凍結療法、放射線療法、病変内化学療法、全身または局所PDT、または過去12週間以内に病変領域を研究するための手術を受けた参加者。
• -進行性の脳または硬膜下転移、または軟膜疾患のある参加者。

• 以前に治療を受けた脳または硬膜下転移のある参加者は、次の条件で参加できます。

  • 以前に治療された脳転移は安定しており、造影CTまたはMRI脳スキャンによって決定されるように、研究治療の最初の投与前の少なくとも4週間は進行の証拠はありません。
  • 新しい脳転移の証拠はない
  • 彼らは局所療法を完了し、この適応症のためのコルチコステロイドの使用を、研究治療の最初の投与の少なくとも4週間前に中止しました。
  • -脳転移に起因する神経学的症状は、研究登録前の少なくとも4週間安定していなければなりません
• 光、卵タンパク質または卵黄に対するアレルギー反応または過敏反応の病歴;ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、または色素性乾皮症の病歴。
• -リポタンパク質代謝またはクリアランスの既知の障害（コレステロール> 400 mg / dl、および/またはトリグリセリド> 500 mg / dl）。
• -過去4週間以内に治験薬を受け取った参加者 または最初の治験薬投与前の治験薬の半減期の4つ以内（いずれか短い方）。
• -炎症性乳癌の参加者。
• -ウイルス力価が検出可能な既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
• -活動性または慢性のB型またはC型肝炎感染。
• -全身治療を必要とする活動性または進行中の感染症。
• -研究治療の4週間以内に大手術を受けた参加者、または予想される治療開始から4週間以内に手術を計画した参加者 REM-001療法による治療。
• -スクリーニング前の過去30日間に、それ以外の場合は説明のつかない体重減少（> 10％体重）の参加者。
• -過去3〜5年以内に治癒目的で治療された他の悪性腫瘍の病歴。 例外は次のとおりです。根治的治療を受けた基底細胞/扁平上皮皮膚がん。子宮頸部の上皮内癌;表在性移行上皮膀胱癌
• 過去 6 か月以内に心筋梗塞またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III/IV の心不全、脳卒中、制御されていない糖尿病、制御されていない自己免疫疾患など、他の主要なまたは制御されていない病状を有する患者。
• -妊娠中または授乳中のWOCBP、またはプロトコル治療中およびREM-001療法の最後の投与後3か月間、妊娠または授乳を計画しているWOCBP。
• -プロトコル治療中およびREM-001治療の最後の投与後3か月間、効果的な避妊を使用することを望まないWOCBP。