피부 전이성 유방암(CMBC) 치료를 위한 REM-001 광역학 요법의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 참가자.
• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
• 조직병리학적으로 확인된 유방암 피부 전이.
• 수술적 절제가 적합하지 않은 피부 전이.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
• 증상이 있는 병변(불편감, 통증, 분비물, 궤양 포함).
• 피부, 피하 연조직 또는 PDT에 잘 따르는 표재성 림프 전이:
• 병변(들) > 10 mm 및 < 60 mm 가장 긴 치수.
• 병변(들)은 다음 증상 중 적어도 하나를 나타냅니다: 궤양, 출혈, 분비물, 가려움, 통증.
• 조사관이 PDT에 적합한 것으로 판단함.
• 참가자는 방사선 치료 불응자(동측 흉부에 60 그레이(Gy) 이상의 방사선 선량을 받았음) 또는 달리 방사선 치료를 받을 수 없습니다.

• 최소 2개 과정의 전신 요법에서 질병 진행:

  • HR 양성/HER2 음성 참가자: 내분비 요법(적어도 하나의 CDK4/6 억제제를 포함하는 적어도 2가지 다른 요법)에 불응해야 합니다. 그들은 TPC 화학요법을 받고 있지 않을 때 임상의의 재량에 따라 유지 내분비 요법을 재개할 수 있습니다.
  • HER2 양성 참가자는 트라스투주맙(HERCEPTIN®) +/- 페르투주맙(PERJETA™) 및 아도-트라스투주맙 엠탄신(KADCYLA®) 치료 요법에서 질병 진행이 있어야 합니다. 트라스투주맙(HERCEPTIN®)에 대한 유지 요법이 허용됩니다.
• 참가자는 스크리닝 시 최소 3개월 동안 다음 TPC(의사가 선택한 치료) 중 하나를 받아야 합니다: 에리불린 메실레이트(Halaven®); 카페시타빈(Xeloda®); 젬시타빈(Gemzar®); 탁산[도세탁셀(Taxotere®), nab-파클리탁셀(Abraxane®) 또는 파클리탁셀(Taxol®)]; 또는 비노렐빈(Navelbine®); 또는 항체-약물 결합체[sacitiuzumab-govitecan(Trodevly®) 또는 trastuzumab-deruxtecan(Enhertu®)]
• 안정적이거나 반응하는 전신 질환이 있는 환자(6주 간격으로 최소 2회 연속 평가에 의해 결정됨)는 치료 중에 동일한 요법(TPC)을 계속 받을 수 있습니다.
• 추정 사구체 여과율(eGFR) > 45 mL/min/1.73으로 입증되는 적절한 신장 기능 인종 없이 CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 사용한 m2.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L로 입증되는 적절한 골수 기능 INR < 1.5.
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배 및 알칼리성 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 × ULN)에 의해 입증되는 적절한 간 기능 [혈청 빌리루빈이 < 1.5 x ULN(NCI CTCAE v5.0 Gr 2)인 알려진 길버트 증후군이 있는 참가자가 등록될 수 있습니다].
• 기준선 ECG에서 QTCF < 470msec
• 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 적절한 피임에 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 REM-001 치료 시점부터 연구 약물 치료 후 90일까지 불임 상태이거나 승인된 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 지난 12주 이내에 병변 분야를 연구하기 위해 국소 냉동 요법, 방사선 요법, 병변 내 화학 요법, 전신 또는 국소 PDT 또는 수술을 받은 참가자.
• 진행성 뇌 또는 경막하 전이 또는 연수막 질환이 있는 참가자.

• 이전에 치료받은 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.

  • 이전에 치료받은 뇌 전이는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 조영 증강 CT 또는 MRI 뇌 스캔에 의해 결정된 바와 같이 안정적이고 진행의 증거가 없습니다.
  • 새로운 뇌 전이의 증거는 없습니다
  • 그들은 국소 요법을 완료하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단했습니다.
  • 뇌 전이로 인한 모든 신경학적 증상은 연구 등록 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 빛, 달걀 단백질 또는 달걀 노른자에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력; 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 색소성 건피증의 병력.
• 지단백질 대사 또는 제거의 알려진 장애(콜레스테롤 > 400 mg/dl 및/또는 트리글리세리드 > 500 mg/dl).
• 지난 4주 이내에 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 조사 물질의 4 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 조사 물질을 투여받은 참가자.
• 염증성 유방암 환자.
• 검출 가능한 바이러스 역가를 가진 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
• 전신 치료가 필요한 활성 또는 진행 중인 감염.
• 연구 치료 4주 이내에 대수술을 받았거나 REM-001 요법으로 예상되는 치료 시작 4주 이내에 수술을 계획한 참가자.
• 스크리닝 전 지난 30일 동안 달리 설명되지 않는 체중 감소(> 10% 체중)가 있는 참가자.
• 지난 3~5년 이내에 치료 목적으로 치료한 다른 악성 종양의 병력. 예외는 다음과 같습니다. 치유적으로 치료된 기저 세포/편평 세포 피부암; 자궁경부의 상피내 암종; 표재성 이행 세포 방광 암종
• 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 NYHA(New York Heart Association) Class III/IV 심부전, 뇌졸중, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 자가면역 질환과 같은 기타 주요 또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자.
• 프로토콜 치료 중 및 REM-001 요법의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 WOCBP.
• WOCBP는 프로토콜 치료 중 및 REM-001 요법의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.