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UTI予防における膀胱内アミノグリコシド点滴の患者満足度と長期安全性 (INSTILMENT)

2022年5月13日 更新者：Manu Bilsen, MD、Leiden University Medical Center
再発性尿路感染症の抗菌薬による予防的治療は、出現する耐性、抗生物質アレルギー、および不耐性によって制限されます。 膀胱内アミノグリコシド点滴 (IAI) は、腎機能や聴力の短期的な低下なしに、再発率を低下させることが示されています。 これまでのところ、治療の満足度はまだ評価されていませんが、これは治療の遵守と持続に重要な役割を果たす可能性があります. さらに、IAI の長期的な安全性に関するデータはありません。 （前）悪性膀胱病変の発生に関して。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、ライデン大学医療センターの感染症外来診療所で再発性UTIのためにIAIを受けている成人男性および女性患者が含まれます。 研究参加者の一部には、泌尿器科および/または神経科の併存疾患があり、再発性UTIに対する他の予防的治療歴があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -再発性UTIの予防および治療のために、継続的または性交後のIAI（ゲンタマイシン、トブラマイシン、またはアミカシン）を現在受けている、または受けたことがある（最小期間なし）

除外基準:

  • 予防目的ではなく、UTIの「オンデマンド」治療のためにIAIを独占的に受けている
  • 慢性前立腺炎の抑制療法としてIAIを受ける
  • 慢性留置カテーテルの存在
  • 患者は自分のデータの使用に反対しました
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱内アミノグリコシド点滴（IAI）に関する治療満足度
時間枠：1年
投薬バージョン II の治療満足度アンケート (TSQM-II) で測定、値は 0 ～ 100 の範囲 (最高の治療満足度を示す 100 のスコア)
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IAI開始後の最初のUTI再発までの時間
時間枠：IAIの最初の6ヶ月
IAIの最初の6ヶ月
UTIの再発回数
時間枠：IAIの最初の6ヶ月
IAIの最初の6ヶ月
IAI単独で治療されたUTI再発の数（全身抗菌療法なし）
時間枠：IAIの最初の6ヶ月
IAIの最初の6ヶ月
当社の継続（中止）希望患者数
時間枠：IAI開始から6ヶ月
IAI開始から6ヶ月
IAIの開始前と同じMDRO尿路病原体によって引き起こされたUTIエピソードを有する患者の割合
時間枠：IAI開始から6ヶ月
IAI開始から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (予期された)

2022年9月20日

研究の完了 (予期された)

2022年9月20日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月13日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nWMODIV2_2022013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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