Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid en veiligheid op lange termijn van intravesicale aminoglycoside-instillaties bij UTI-preventie (INSTILMENT)

13 mei 2022 bijgewerkt door: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Antimicrobiële profylactische behandeling van recidiverende urineweginfecties wordt beperkt door opkomende resistentie, antibiotica-allergieën en -intoleranties. Van intravesicale aminoglycoside-instillaties (IAI) is aangetoond dat ze het aantal recidieven verminderen, zonder op korte termijn een achteruitgang van de nierfunctie of het gehoor. Tot nu toe is de tevredenheid over de behandeling nog niet beoordeeld, terwijl dit mogelijk een belangrijke rol speelt bij therapietrouw en -doorzettingsvermogen. Bovendien zijn er geen gegevens over de veiligheid van IAI op lange termijn, b.v. met betrekking tot het ontstaan van (pre)maligne blaaslaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Intravesicale instillaties van aminoglycoside

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Manu Bilsen, MD
Telefoonnummer: +31630220727
E-mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Studie Locaties

Nederland
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
    - Werving
    - Leiden University Medical Center
    - Contact:
      
      Manu Bilsen
      
      Telefoonnummer: +31630220727
      
      E-mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten die IAI krijgen voor recidiverende urineweginfecties op de polikliniek infectieziekten van het Leids Universitair Medisch Centrum. Een deel van de deelnemers aan de studie zal urologische en/of neurologische comorbiditeiten hebben en een voorgeschiedenis van andere profylactische behandelingen voor recidiverende urineweginfecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Momenteel (geen minimale duur) continue of post-coïtale IAI (gentamicine, tobramycine of amikacine) ontvangen of hebben gekregen voor profylaxe en behandeling van recidiverende urineweginfecties

Uitsluitingscriteria:

Exclusief IAI ontvangen voor 'on-demand' behandeling van urineweginfecties en niet voor profylactische doeleinden
IAI ontvangen als onderdrukkende therapie voor chronische prostatitis
Aanwezigheid van een chronische verblijfskatheter
Patiënt heeft bezwaar gemaakt tegen het gebruik van zijn gegevens
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling met betrekking tot intravesicale aminoglycoside-instillaties (IAI) Tijdsspanne: 1 jaar	Gemeten met Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication version II (TSQM-II), waarde variërend van 0 tot 100 (waarbij een score van 100 de hoogste tevredenheid over de behandeling aangeeft)	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tijd tot eerste UTI-recidief na aanvang van IAI Tijdsspanne: Eerste 6 maanden IAI	Eerste 6 maanden IAI
Aantal recidieven van urineweginfecties Tijdsspanne: Eerste 6 maanden IAI	Eerste 6 maanden IAI
Aantal recidieven van urineweginfecties dat alleen met IAI wordt behandeld (geen systemische antimicrobiële therapie) Tijdsspanne: Eerste 6 maanden IAI	Eerste 6 maanden IAI
Aantal patiënten dat IAI wenst (stop) te zetten Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van IAI	6 maanden na aanvang van IAI
Percentage patiënten met een UTI-episode veroorzaakt door hetzelfde MDRO-uropathogeen als voor aanvang van IAI Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van IAI	6 maanden na aanvang van IAI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Intravesicale behandeling

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

nWMODIV2_2022013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .