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Soddisfazione del paziente e sicurezza a lungo termine delle instillazioni intravescicali di aminoglicosidi nella prevenzione delle infezioni delle vie urinarie (INSTILMENT)

13 maggio 2022 aggiornato da: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Il trattamento profilattico antimicrobico delle IVU ricorrenti è limitato dalla resistenza emergente, dalle allergie agli antibiotici e dalle intolleranze. È stato dimostrato che le instillazioni intravescicali di aminoglicosidi (IAI) riducono il tasso di recidiva, senza un declino a breve termine della funzione renale o dell'udito. Finora, la soddisfazione del trattamento non è stata ancora valutata, mentre questo può svolgere un ruolo importante nell'aderenza al trattamento e nella persistenza. Inoltre, non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine di IAI, ad es. per quanto riguarda lo sviluppo di lesioni vescicali (pre)maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Instillazioni intravescicali di aminoglicosidi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Manu Bilsen, MD
Numero di telefono: +31630220727
Email: m.p.bilsen@lumc.nl

Luoghi di studio

Olanda
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
    - Reclutamento
    - Leiden University Medical Center
    - Contatto:
      
      Manu Bilsen
      
      Numero di telefono: +31630220727
      
      Email: m.p.bilsen@lumc.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti adulti di sesso maschile e femminile che ricevono IAI per UTI ricorrenti presso la clinica ambulatoriale per le malattie infettive del Leiden University Medical Center. Una parte dei partecipanti allo studio avrà comorbidità urologiche e/o neurologiche e una storia di altri trattamenti profilattici per IVU ricorrenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni
Attualmente riceve o ha ricevuto (nessuna durata minima) IAI continua o post-coitale (gentamicina, tobramicina o amikacina) per la profilassi e il trattamento delle infezioni delle vie urinarie ricorrenti

Criteri di esclusione:

Ricevere esclusivamente IAI per il trattamento "su richiesta" delle UTI e non per scopi profilattici
Ricevere IAI come terapia soppressiva per la prostatite cronica
Presenza di un catetere a permanenza cronico
Il paziente si è opposto all'uso dei suoi dati
Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento per quanto riguarda le instillazioni intravescicali di aminoglicosidi (IAI) Lasso di tempo: 1 anno	Misurato con il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci versione II (TSQM-II), valore compreso tra 0 e 100 (con un punteggio di 100 che indica la massima soddisfazione del trattamento)	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di UTI dopo l'inizio della IAI Lasso di tempo: Primi 6 mesi di IAI	Primi 6 mesi di IAI
Numero di recidive di IVU Lasso di tempo: Primi 6 mesi di IAI	Primi 6 mesi di IAI
Numero di recidive di infezioni delle vie urinarie trattate con la sola IAI (nessuna terapia antimicrobica sistemica) Lasso di tempo: Primi 6 mesi di IAI	Primi 6 mesi di IAI
Numero di pazienti che desiderano (dis)continuare la IAI Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della IAI	6 mesi dopo l'inizio della IAI
Percentuale di pazienti che hanno un episodio di IVU causato dallo stesso uropatogeno MDRO di prima dell'inizio della IAI Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della IAI	6 mesi dopo l'inizio della IAI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)