Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet og langsiktig sikkerhet ved intravesikale aminoglykosid-instillasjoner i UVI-forebygging (INSTILMENT)

13. mai 2022 oppdatert av: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center
Antimikrobiell profylaktisk behandling av tilbakevendende UVI begrenses av ny resistens, antibiotikaallergier og intoleranser. Intravesikale aminoglykosidinstillasjoner (IAI) har vist seg å redusere tilbakefallsfrekvensen, uten en kortvarig nedgang i nyrefunksjon eller hørsel. Foreløpig er behandlingstilfredshet ennå ikke vurdert, mens dette kan spille en viktig rolle for behandlingsetterlevelse og utholdenhet. Dessuten er det ingen data om langsiktig sikkerhet til IAI, f.eks. angående utvikling av (pre)maligne blæreskader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne mannlige og kvinnelige pasienter som mottar IAI for tilbakevendende UVI ved infeksjonssykdomspoliklinikken til Leiden University Medical Center. En andel av studiedeltakerne vil ha urologiske og/eller nevrologiske komorbiditeter og en historie med andre profylaktiske behandlinger for tilbakevendende UVI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • For tiden mottar eller har mottatt (ingen minimal varighet) kontinuerlig eller postkoital IAI (gentamicin, tobramycin eller amikacin) for tilbakevendende UVI-profylakse og behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusivt mottak av IAI for "on-demand" behandling av UVI og ikke profylaktiske formål
  • Mottar IAI som suppressiv terapi for kronisk prostatitt
  • Tilstedeværelse av et kronisk kateter
  • Pasienten har protestert mot bruken av hans/hennes data
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet angående intravesikale aminoglykosid-instillasjoner (IAI)
Tidsramme: 1 år
Målt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering versjon II (TSQM-II), verdi fra 0 til 100 (med en score på 100 som indikerer høyeste behandlingstilfredshet)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første UVI-residiv etter oppstart av IAI
Tidsramme: Første 6 måneder av IAI
Første 6 måneder av IAI
Antall UVI-gjentakelser
Tidsramme: Første 6 måneder av IAI
Første 6 måneder av IAI
Antall UVI-residiv som behandles med IAI alene (ingen systemisk antimikrobiell terapi)
Tidsramme: Første 6 måneder av IAI
Første 6 måneder av IAI
Antall pasienter som ønsker å (avvikle) IAI
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av IAI
6 måneder etter oppstart av IAI
Andel pasienter som har en UVI-episode forårsaket av samme MDRO-uropatogen som før oppstart av IAI
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av IAI
6 måneder etter oppstart av IAI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

20. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nWMODIV2_2022013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere