Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность пациентов и долгосрочная безопасность внутрипузырных инстилляций аминогликозидов для профилактики ИМП (INSTILMENT)

13 мая 2022 г. обновлено: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Антимикробное профилактическое лечение рецидивирующих ИМП ограничено возникающей резистентностью, аллергией на антибиотики и непереносимостью. Было показано, что внутрипузырные инстилляции аминогликозидов (ИАИ) снижают частоту рецидивов без кратковременного ухудшения функции почек или слуха. До настоящего времени удовлетворенность лечением еще не оценивалась, хотя она может играть важную роль в приверженности и настойчивости лечения. Более того, нет данных о долгосрочной безопасности ИАИ, т.е. относительно развития (пред)злокачественных поражений мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Внутрипузырные инстилляции аминогликозидов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Manu Bilsen, MD
Номер телефона: +31630220727
Электронная почта: m.p.bilsen@lumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
    - Рекрутинг
    - Leiden University Medical Center
    - Контакт:
      
      Manu Bilsen
      
      Номер телефона: +31630220727
      
      Электронная почта: m.p.bilsen@lumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов мужского и женского пола, получающих ИАИ по поводу рецидивирующей ИМП в амбулаторной инфекционной клинике Медицинского центра Лейденского университета. У части участников исследования будут сопутствующие урологические и/или неврологические заболевания и в анамнезе другие профилактические методы лечения рецидивирующей ИМП.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
В настоящее время получает или получал (без минимальной продолжительности) непрерывный или посткоитальный ИАИ (гентамицин, тобрамицин или амикацин) для профилактики и лечения рецидивирующих ИМП

Критерий исключения:

Получение ИАИ исключительно для лечения ИМП «по требованию», а не в профилактических целях.
Прием ИАИ в качестве супрессивной терапии хронического простатита
Наличие хронического постоянного катетера
Пациент возражает против использования его/ее данных
Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Удовлетворенность лечением внутрипузырными инстилляциями аминогликозидов (ИАИ) Временное ограничение: 1 год	Измерено с помощью Опросника удовлетворенности лечением для лекарств версии II (TSQM-II), значение от 0 до 100 (100 баллов указывают на наивысшую степень удовлетворенности лечением)	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время до первого рецидива ИМП после начала ИАИ Временное ограничение: Первые 6 месяцев IAI	Первые 6 месяцев IAI
Количество рецидивов ИМП Временное ограничение: Первые 6 месяцев IAI	Первые 6 месяцев IAI
Количество рецидивов ИМП, которые лечат только ИАИ (без системной противомикробной терапии) Временное ограничение: Первые 6 месяцев IAI	Первые 6 месяцев IAI
Количество пациентов, желающих (прекратить) продолжать ИАИ Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ИАИ	Через 6 месяцев после начала ИАИ
Доля пациентов с эпизодом ИМП, вызванным тем же уропатогеном MDRO, что и до начала ИАИ Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ИАИ	Через 6 месяцев после начала ИАИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)