Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed og langsigtet sikkerhed ved intravesikale aminoglykosidinstillationer i UTI-forebyggelse (INSTILMENT)

13. maj 2022 opdateret af: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Antimikrobiel profylaktisk behandling af tilbagevendende UVI er begrænset af ny resistens, antibiotikaallergier og intolerancer. Intravesikale aminoglykosidinstillationer (IAI) har vist sig at reducere gentagelseshyppigheden uden et kortvarigt fald i nyrefunktion eller hørelse. Indtil videre er behandlingstilfredsheden endnu ikke vurderet, mens dette kan spille en vigtig rolle for behandlingsadhærens og persistens. Desuden er der ingen data om den langsigtede sikkerhed af IAI, f.eks. vedrørende udvikling af (præ)maligne blærelæsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Intravesikale aminoglykosidinstillationer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Manu Bilsen, MD
Telefonnummer: +31630220727
E-mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Studiesteder

Holland
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
    - Rekruttering
    - Leiden University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Manu Bilsen
      
      Telefonnummer: +31630220727
      
      E-mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne mandlige og kvindelige patienter, der modtager IAI for tilbagevendende UVI på ambulatoriet for infektionssygdomme på Leiden University Medical Center. En del af undersøgelsens deltagere vil have urologiske og/eller neurologiske komorbiditeter og en historie med andre profylaktiske behandlinger for tilbagevendende UVI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år
Modtager i øjeblikket eller har modtaget (ingen minimal varighed) kontinuerlig eller post-coital IAI (gentamicin, tobramycin eller amikacin) til tilbagevendende UVI-profylakse og behandling

Ekskluderingskriterier:

Eksklusiv modtagelse af IAI til 'on-demand' behandling af UVI og ikke profylaktiske formål
Modtagelse af IAI som suppressiv terapi for kronisk prostatitis
Tilstedeværelse af et kronisk kateter
Patienten har gjort indsigelse mod brugen af hans/hendes data
Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingstilfredshed vedrørende intravesikale aminoglykosidinstillationer (IAI) Tidsramme: 1 år	Målt med behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin version II (TSQM-II), værdi fra 0 til 100 (med en score på 100, der angiver den højeste behandlingstilfredshed)	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid til første UVI-gentagelse efter initiering af IAI Tidsramme: Første 6 måneder af IAI	Første 6 måneder af IAI
Antal UVI-gentagelser Tidsramme: Første 6 måneder af IAI	Første 6 måneder af IAI
Antal UVI-tilbagefald, der behandles med IAI alene (ingen systemisk antimikrobiel terapi) Tidsramme: Første 6 måneder af IAI	Første 6 måneder af IAI
Antal patienter, der ønsker at (afbryde) IAI Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af IAI	6 måneder efter påbegyndelse af IAI
Andel af patienter, der har en UVI-episode forårsaget af det samme MDRO uropathogen som før start af IAI Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af IAI	6 måneder efter påbegyndelse af IAI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)