Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjentów i długoterminowe bezpieczeństwo dopęcherzowych wlewek aminoglikozydowych w profilaktyce ZUM (INSTILMENT)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Przeciwdrobnoustrojowe leczenie profilaktyczne nawracających ZUM jest ograniczone pojawiającą się opornością, alergiami i nietolerancjami na antybiotyki. Wykazano, że dopęcherzowe wlewki aminoglikozydów (IAI) zmniejszają częstość nawrotów bez krótkotrwałego pogorszenia czynności nerek lub słuchu. Jak dotąd zadowolenie z leczenia nie zostało jeszcze ocenione, chociaż może to odgrywać ważną rolę w przestrzeganiu i wytrwałości leczenia. Ponadto brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa IAI, m.in. dotyczące rozwoju (przed)nowotworowych zmian pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Dopęcherzowe wlewki aminoglikozydowe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Manu Bilsen, MD
Numer telefonu: +31630220727
E-mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Lokalizacje studiów

Holandia
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
    - Rekrutacyjny
    - Leiden University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Manu Bilsen
      
      Numer telefonu: +31630220727
      
      E-mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej otrzymujących IAI z powodu nawracającego ZUM w ambulatorium chorób zakaźnych Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden. Część uczestników badania będzie miała współistniejące choroby urologiczne i/lub neurologiczne oraz inne zabiegi profilaktyczne nawracającego ZUM w wywiadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat
Obecnie otrzymują lub otrzymywali (bez minimalnego czasu trwania) ciągłe lub po stosunku IAI (gentamycyna, tobramycyna lub amikacyna) w profilaktyce i leczeniu nawracających ZUM

Kryteria wyłączenia:

Wyłącznie otrzymywanie IAI w celu leczenia ZUM „na żądanie”, a nie w celach profilaktycznych
Odbieranie IAI jako terapii supresyjnej przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
Obecność przewlekle założonego na stałe cewnika
Pacjent wniósł sprzeciw wobec wykorzystania jego danych
Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia w zakresie dopęcherzowych wlewek aminoglikozydowych (IAI) Ramy czasowe: 1 rok	Mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków wersja II (TSQM-II), wartość od 0 do 100 (z wynikiem 100 oznaczającym najwyższą satysfakcję z leczenia)	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu ZUM po rozpoczęciu IAI Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy IAI	Pierwsze 6 miesięcy IAI
Liczba nawrotów ZUM Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy IAI	Pierwsze 6 miesięcy IAI
Liczba nawrotów ZUM leczonych samym IAI (bez ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej) Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy IAI	Pierwsze 6 miesięcy IAI
Liczba pacjentów, którzy chcą (prze)kontynuować IAI Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu IAI	6 miesięcy po rozpoczęciu IAI
Odsetek pacjentów z epizodem ZUM wywołanym przez ten sam uropatogen MDRO, co przed rozpoczęciem IAI Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu IAI	6 miesięcy po rozpoczęciu IAI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)