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Patientenzufriedenheit und langfristige Sicherheit von intravesikalen Aminoglykosid-Instillationen bei der HWI-Prävention (INSTILMENT)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Die antimikrobielle prophylaktische Behandlung rezidivierender Harnwegsinfekte wird durch aufkommende Resistenzen, Antibiotikaallergien und Unverträglichkeiten eingeschränkt. Es hat sich gezeigt, dass intravesikale Aminoglykosid-Instillationen (IAI) die Rezidivrate reduzieren, ohne eine kurzfristige Verschlechterung der Nierenfunktion oder des Gehörs. Bisher wurde die Behandlungszufriedenheit noch nicht bewertet, obwohl dies eine wichtige Rolle bei der Therapietreue und -persistenz spielen könnte. Darüber hinaus gibt es keine Daten zur Langzeitsicherheit von IAI, z. zur Entstehung (prä)maligner Blasenläsionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Intravesikale Aminoglykosid-Instillationen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Manu Bilsen, MD
Telefonnummer: +31630220727
E-Mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Studienorte

Niederlande
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
    - Rekrutierung
    - Leiden University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Manu Bilsen
      
      Telefonnummer: +31630220727
      
      E-Mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene männliche und weibliche Patienten, die IAI wegen rezidivierender HWI in der Ambulanz für Infektionskrankheiten des Leiden University Medical Centre erhalten. Ein Teil der Studienteilnehmer wird urologische und/oder neurologische Komorbiditäten und eine Vorgeschichte anderer prophylaktischer Behandlungen für rezidivierende HWI haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre
Derzeit erhalten oder erhalten (keine Mindestdauer) kontinuierliche oder postkoitale IAI (Gentamicin, Tobramycin oder Amikacin) zur Prophylaxe und Behandlung von wiederkehrenden HWI

Ausschlusskriterien:

Ausschließlicher Erhalt von IAI zur „bedarfsgesteuerten“ Behandlung von HWI und nicht zu prophylaktischen Zwecken
Empfangen von IAI als unterdrückende Therapie für chronische Prostatitis
Vorhandensein eines chronischen Verweilkatheters
Der Patient hat der Verwendung seiner Daten widersprochen
Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit bezüglich intravesikaler Aminoglykosid-Instillationen (IAI) Zeitfenster: 1 Jahr	Gemessen mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM-II), Wertebereich von 0 bis 100 (wobei eine Punktzahl von 100 die höchste Behandlungszufriedenheit angibt)	1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zeit bis zum ersten UTI-Rezidiv nach Beginn der IAI Zeitfenster: Die ersten 6 Monate IAI	Die ersten 6 Monate IAI
Anzahl der UTI-Rezidive Zeitfenster: Die ersten 6 Monate IAI	Die ersten 6 Monate IAI
Anzahl der HWI-Rezidive, die nur mit IAI behandelt werden (keine systemische antimikrobielle Therapie) Zeitfenster: Die ersten 6 Monate IAI	Die ersten 6 Monate IAI
Anzahl der Patienten, die die IAI (abbrechen) möchten Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der IAI	6 Monate nach Beginn der IAI
Anteil der Patienten, die eine HWI-Episode haben, die durch denselben MDRO-Uropathogen wie vor Beginn der IAI verursacht wurde Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der IAI	6 Monate nach Beginn der IAI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)