Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů a dlouhodobá bezpečnost intravezikálních instilací aminoglykosidů v prevenci UTI (INSTILMENT)

13. května 2022 aktualizováno: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Antimikrobiální profylaktická léčba recidivující infekce močových cest je omezena vznikající rezistencí, alergiemi na antibiotika a intolerancí. Bylo prokázáno, že intravezikální instilace aminoglykosidů (IAI) snižují míru recidivy bez krátkodobého poklesu funkce ledvin nebo sluchu. Dosud nebyla spokojenost s léčbou hodnocena, i když to může hrát důležitou roli v adherenci k léčbě a její perzistenci. Navíc neexistují žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti IAI, např. týkající se vývoje (pre)maligních lézí močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Intravezikální instilace aminoglykosidů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Manu Bilsen, MD
Telefonní číslo: +31630220727
E-mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Studijní místa

Holandsko
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
    - Nábor
    - Leiden University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Manu Bilsen
      
      Telefonní číslo: +31630220727
      
      E-mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty a pacienty, kteří dostávají IAI pro recidivující UTI na klinice pro infekční onemocnění lékařského centra Leiden University. Část účastníků studie bude mít urologické a/nebo neurologické komorbidity a v anamnéze jiné profylaktické léčby recidivující infekce močových cest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let
V současné době dostáváte nebo jste dostávali (bez minimální doby trvání) kontinuální nebo postkoitální IAI (gentamicin, tobramycin nebo amikacin) za účelem rekurentní profylaxe a léčby UTI

Kritéria vyloučení:

Výhradně příjem IAI pro léčbu UTI „na vyžádání“, nikoli pro profylaktické účely
Příjem IAI jako supresivní terapie chronické prostatitidy
Přítomnost chronického zavedeného katétru
Pacient vznesl námitku proti použití svých údajů
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Spokojenost s léčbou ohledně intravezikálních instilací aminoglykosidů (IAI) Časové okno: 1 rok	Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky verze II (TSQM-II), hodnota v rozmezí od 0 do 100 (skóre 100 označuje nejvyšší spokojenost s léčbou)	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Čas do první recidivy UTI po zahájení IAI Časové okno: Prvních 6 měsíců IAI	Prvních 6 měsíců IAI
Počet recidiv UTI Časové okno: Prvních 6 měsíců IAI	Prvních 6 měsíců IAI
Počet recidiv UTI, které jsou léčeny samotnou IAI (žádná systémová antimikrobiální léčba) Časové okno: Prvních 6 měsíců IAI	Prvních 6 měsíců IAI
Počet pacientů, kteří si přejí (ne)pokračovat v IAI Časové okno: 6 měsíců po zahájení IAI	6 měsíců po zahájení IAI
Podíl pacientů, kteří mají epizodu UTI způsobenou stejným uropatogenem MDRO jako před začátkem IAI Časové okno: 6 měsíců po zahájení IAI	6 měsíců po zahájení IAI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)