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Satisfacción del paciente y seguridad a largo plazo de las instilaciones intravesicales de aminoglucósidos en la prevención de las ITU (INSTILMENT)

13 de mayo de 2022 actualizado por: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center
El tratamiento profiláctico antimicrobiano de la ITU recurrente está limitado por la aparición de resistencias, alergias e intolerancias a los antibióticos. Se ha demostrado que las instilaciones de aminoglucósidos intravesicales (IAI) reducen la tasa de recurrencia, sin una disminución a corto plazo de la función renal o la audición. Hasta el momento, la satisfacción con el tratamiento aún no se ha evaluado, aunque esto puede desempeñar un papel importante en la adherencia y persistencia del tratamiento. Además, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo de IAI, p. sobre el desarrollo de lesiones vesicales (pre)malignas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manu Bilsen, MD
  • Número de teléfono: +31630220727
  • Correo electrónico: m.p.bilsen@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes adultos masculinos y femeninos que reciben IAI por ITU recurrente en la clínica ambulatoria de enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Leiden. Una proporción de los participantes del estudio tendrá comorbilidades urológicas y/o neurológicas y antecedentes de otros tratamientos profilácticos para la IU recurrente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Actualmente recibe o ha recibido (sin duración mínima) IAI continuo o poscoital (gentamicina, tobramicina o amikacina) para la profilaxis y el tratamiento de las IU recurrentes

Criterio de exclusión:

  • Recepción exclusiva de IAI para tratamiento 'a pedido' de ITU y no con fines profilácticos
  • Recibir IAI como terapia de supresión para la prostatitis crónica
  • Presencia de un catéter permanente crónico
  • El paciente se ha opuesto al uso de sus datos.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento de las instilaciones intravesicales de aminoglucósidos (IAI)
Periodo de tiempo: 1 año
Medido con el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos versión II (TSQM-II), valor que va de 0 a 100 (con una puntuación de 100 que indica la mayor satisfacción con el tratamiento)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recurrencia de ITU después del inicio de IAI
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses de IAI
Primeros 6 meses de IAI
Número de recurrencias de ITU
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses de IAI
Primeros 6 meses de IAI
Número de recurrencias de ITU que se tratan con IAI solo (sin terapia antimicrobiana sistémica)
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses de IAI
Primeros 6 meses de IAI
Número de pacientes que desean (des)continuar IAI
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de IAI
6 meses después del inicio de IAI
Proporción de pacientes que tienen un episodio de ITU causado por el mismo uropatógeno MDRO que antes del inicio de IAI
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de IAI
6 meses después del inicio de IAI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • nWMODIV2_2022013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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