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Satisfação do paciente e segurança a longo prazo de instilações intravesicais de aminoglicosídeos na prevenção de ITU (INSTILMENT)

13 de maio de 2022 atualizado por: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

O tratamento profilático antimicrobiano da ITU recorrente é limitado pela resistência emergente, alergias e intolerâncias a antibióticos. As instilações intravesicais de aminoglicosídeos (IAI) mostraram reduzir a taxa de recorrência, sem um declínio de curto prazo na função renal ou na audição. Até agora, a satisfação com o tratamento ainda não foi avaliada, embora isso possa desempenhar um papel importante na adesão e persistência do tratamento. Além disso, não há dados sobre a segurança a longo prazo do IAI, por ex. sobre o desenvolvimento de lesões (pré)malignas da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Instilações intravesicais de aminoglicosídeos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Manu Bilsen, MD
Número de telefone: +31630220727
E-mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Locais de estudo

Holanda
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
    - Recrutamento
    - Leiden University Medical Center
    - Contato:
      
      Manu Bilsen
      
      Número de telefone: +31630220727
      
      E-mail: m.p.bilsen@lumc.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos do sexo masculino e feminino recebendo IIA para ITU recorrente no ambulatório de doenças infecciosas do Centro Médico da Universidade de Leiden. Uma proporção dos participantes do estudo terá comorbidades urológicas e/ou neurológicas e um histórico de outros tratamentos profiláticos para ITU recorrente.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Atualmente recebendo ou tendo recebido (sem duração mínima) IIA contínua ou pós-coito (gentamicina, tobramicina ou amicacina) para profilaxia e tratamento de ITU recorrente

Critério de exclusão:

Recebendo exclusivamente IAI para tratamento 'sob demanda' de ITU e não para fins profiláticos
Recebendo IAI como terapia supressiva para prostatite crônica
Presença de um cateter permanente crônico
O paciente se opôs ao uso de seus dados
Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Satisfação com o tratamento em relação às instilações intravesicais de aminoglicosídeos (IAI) Prazo: 1 ano	Medido com o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos versão II (TSQM-II), valor variando de 0 a 100 (com uma pontuação de 100 indicando a maior satisfação com o tratamento)	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Tempo até a primeira recorrência de ITU após o início da IIA Prazo: Primeiros 6 meses de IAI	Primeiros 6 meses de IAI
Número de recorrências de ITU Prazo: Primeiros 6 meses de IAI	Primeiros 6 meses de IAI
Número de recorrências de ITU tratadas apenas com IAI (sem terapia antimicrobiana sistêmica) Prazo: Primeiros 6 meses de IAI	Primeiros 6 meses de IAI
Número de pacientes que desejam (des)continuar o IAI Prazo: 6 meses após o início do IAI	6 meses após o início do IAI
Proporção de pacientes que tiveram um episódio de ITU causado pelo mesmo uropatógeno MDRO antes do início da IIA Prazo: 6 meses após o início do IAI	6 meses após o início do IAI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)