HFpEF患者におけるAFアブレーション前後の運動能力
2023年6月20日 更新者：Nicole Habel, MD、University of Vermont
心房細動のアブレーション前後の駆出率が保存された心不全患者の運動能力
バーモント大学医療センターでの心房細動（AF）アブレーションを予定している患者を対象とした前向き観察パイロット研究で、研究者らはAFアブレーション前とAFアブレーション後4カ月の運動能力を比較する予定だ。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
バーモント大学医療センターで AF アブレーションを予定している 18 歳以上の患者は、以下の対象基準についてスクリーニングされます: H2FpEF スコア 6 以上 (HFpEF の確率 90% 以上に相当 (19))、および心エコー検査過去 2 年間に LV 駆出率 ≥ 50%、および HF の少なくとも 1 つの症状 (労作時呼吸困難、起立呼吸または発作性夜間呼吸困難) を報告した患者。
除外基準: (1) 平均余命が 12 か月未満、(2) 中等度以上の弁膜症、(3) トレッドミル上で歩くことができない。
早期再発性AF患者（アブレーション後の炎症を考慮した12週間の術後ブランキング期間後のAFと定義される）は研究から撤退し、4ヶ月のフォローアップ来院には進めない。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Habel, MD
- 電話番号：8028470000
- メール：nicole.habel@uvmhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Henderson
- メール：Amy.Henderson@uvmhealth.org
研究場所
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- 募集
- University of Vermont Medical Center
-
コンタクト：
- Nicole Habel, MD
- メール：nicole.habel@uvmhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心房細動およびHFpEFを患い、AFアブレーションを受けている成人
説明
包含基準:
- H2FpEF スコア ≥ 6 (HFpEF の確率 >90% に相当 (19))
- 過去2年以内の心エコー検査で左室駆出率≧50%が報告された患者
- HFの少なくとも1つの症状（労作時呼吸困難、起立呼吸または発作性夜間呼吸困難）。
- UVMMCでAFアブレーションを予定
除外基準:
- 平均余命 12 か月未満
- 中等度以上の弁膜症
- トレッドミルの上を歩くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークVO2の変化
時間枠：AF アブレーション前と AF アブレーション後 4 か月
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心肺運動テストが実施され、ベースライン時にピーク VO2 が測定され、フォローアップ訪問が行われます。
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AF アブレーション前と AF アブレーション後 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KCCQスコアの変化
時間枠：AF アブレーション前と 4 か月後
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）は、ベースライン来院時とアブレーションフォローアップ来院時に再度取得されます。
0 ～ 100 でスケールし、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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AF アブレーション前と 4 か月後
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NTproBNP の変化率
時間枠：AF アブレーション前と 4 か月後
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最初のサンプルは標準治療である AF アブレーションの日に採取されました。 4か月目のf/u訪問時に再評価
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AF アブレーション前と 4 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性心拍数制御を行った患者と行わなかった患者におけるピーク VO2 の違い
時間枠：アブレーション後4ヶ月
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慢性的なレートコントロールを行った場合と行わなかった場合の、4 か月間の心肺運動テストのパフォーマンスの比較
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アブレーション後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Habel, MD、University of Vermont
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
- Sugumar H, Nanayakkara S, Vizi D, Chieng D, Leet A, Mariani J, Taylor A, Kalman J, Kistler P, Ling L. Impact of catheter ablation on HFpEF in people with comorbid atrial fibrillation and HFpEF using invasive haemodynamic testing. European Heart Journal. 2020; 41(2): ehaa946.0892.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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