Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость физической нагрузки до и после аблации ФП у пациентов с HFpEF

20 июня 2023 г. обновлено: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса до и после аблации мерцательной аритмии

В проспективном обсервационном пилотном исследовании пациентов, которым назначена аблация мерцательной аритмии (ФП) в Медицинском центре Университета Вермонта, исследователи будут сравнивать переносимость физической нагрузки до и через четыре месяца после аблации ФП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которым запланирована абляция ФП в Медицинском центре Университета Вермонта, будут обследованы по следующим критериям включения: показатель H2FpEF ≥ 6 (соответствует ≥90% вероятности HFpEF (19)) И эхокардиограмма в пределах последние 2 года, в которых сообщалось о фракции выброса ЛЖ ≥ 50% И по крайней мере об одном симптоме СН (одышка при физической нагрузке, ортопноэ или пароксизмальная ночная одышка). Критерии исключения: (1) ожидаемая продолжительность жизни <12 мес, (2) умеренное или более выраженное поражение клапанов, (3) невозможность ходить по беговой дорожке. Пациенты с ранним рецидивом ФП (определяемым как ФП после 12-недельного слепого периода после процедуры с учетом воспаления после аблации) исключаются из исследования и не направляются на контрольный визит через 4 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с фибрилляцией предсердий и СНсФВ, которым проводится абляция ФП

Описание

Критерии включения:

  • Оценка H2FpEF ≥ 6 (соответствует >90% вероятности HFpEF (19))
  • эхокардиограмма за последние 2 года, которая показала фракцию выброса ЛЖ ≥ 50%
  • как минимум один симптом СН (одышка при физической нагрузке, ортопноэ или пароксизмальная ночная одышка).
  • Абляция ФП запланирована в UVMMC

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • умеренный или более клапанный порок
  • невозможность ходить на беговой дорожке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового VO2
Временное ограничение: до аблации ФП и через 4 месяца после аблации ФП
Будет проведено кардиопульмональное нагрузочное тестирование и измерено пиковое значение VO2 на исходном уровне и при последующем посещении.
до аблации ФП и через 4 месяца после аблации ФП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки KCCQ
Временное ограничение: до и через 4 месяца после аблации ФП
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) будет получен при исходном посещении и повторно при последующем посещении абляции. Шкала от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
до и через 4 месяца после аблации ФП
Процентное изменение NTproBNP
Временное ограничение: до и через 4 месяца после аблации ФП
Первоначальный образец, взятый в день аблации ФП, является стандартом лечения; переоценено при посещении через 4 мес.
до и через 4 месяца после аблации ФП

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в пиковом VO2 у пациентов с постоянным контролем ЧСС и без него
Временное ограничение: 4 месяца после аблации
Показатели кардиопульмонального нагрузочного теста в течение 4 месяцев f/u по сравнению с пациентами с хроническим контролем ЧСС и без него
4 месяца после аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00001607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться