Capacidad de ejercicio antes y después de la ablación de FA en pacientes con HFpEF
20 de junio de 2023 actualizado por: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada antes y después de la ablación de la fibrilación auricular
En un estudio piloto observacional prospectivo de pacientes programados para una ablación de fibrilación auricular (FA) en el Centro Médico de la Universidad de Vermont, los investigadores compararán la capacidad de ejercicio antes y cuatro meses después de la ablación de FA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los pacientes ≥ 18 años de edad que están programados para una ablación de FA en el Centro Médico de la Universidad de Vermont serán evaluados según los siguientes criterios de inclusión: puntaje H2FpEF de ≥ 6 (correspondiente a ≥90% de probabilidad de HFpEF (19)) Y ecocardiograma dentro los últimos 2 años que reportaron una fracción de eyección del VI ≥ 50% Y al menos un síntoma de IC (disnea de esfuerzo, ortopnea o disnea paroxística nocturna).
Criterios de exclusión: (1) Esperanza de vida <12 meses, (2) enfermedad valvular moderada o mayor, (3) incapacidad para caminar en una cinta rodante.
Los pacientes con FA recurrente temprana (definida como FA después de un período de cegamiento posterior al procedimiento de 12 semanas que representa la inflamación posterior a la ablación) serán retirados del estudio y no pasarán a la visita de seguimiento de 4 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Habel, MD
- Número de teléfono: 8028470000
- Correo electrónico: nicole.habel@uvmhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Henderson
- Correo electrónico: Amy.Henderson@uvmhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
-
Contacto:
- Nicole Habel, MD
- Correo electrónico: nicole.habel@uvmhealth.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con fibrilación auricular e HFpEF que se someten a ablación de FA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación H2FpEF de ≥ 6 (correspondiente a >90% de probabilidad de HFpEF (19))
- ecocardiograma en los últimos 2 años que informó una fracción de eyección del VI ≥ 50%
- al menos un síntoma de IC (disnea de esfuerzo, ortopnea o disnea paroxística nocturna).
- Ablación de FA programada en UVMMC
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <12 meses
- enfermedad valvular moderada o más
- incapacidad para caminar en una caminadora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el VO2 pico
Periodo de tiempo: antes de la ablación de FA y 4 meses después de la ablación de FA
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Se realizarán pruebas de ejercicio cardiopulmonar y se medirá el VO2 máximo al inicio y en la visita de seguimiento.
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antes de la ablación de FA y 4 meses después de la ablación de FA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: antes y 4 meses después de la ablación de FA
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) se obtendrá en la visita inicial y nuevamente en la visita de seguimiento de la ablación.
Escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
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antes y 4 meses después de la ablación de FA
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Cambio porcentual en NTproBNP
Periodo de tiempo: antes y 4 meses después de la ablación de FA
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Muestra inicial tomada el día de la ablación de la FA como estándar de atención; reevaluado a los 4 meses f/u visita
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antes y 4 meses después de la ablación de FA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el VO2 pico en pacientes con y sin control crónico de la frecuencia
Periodo de tiempo: 4 meses después de la ablación
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4 meses f/u rendimiento de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en comparación entre aquellos con y sin control crónico de la frecuencia
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4 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Haykowsky MJ, Brubaker PH, John JM, Stewart KP, Morgan TM, Kitzman DW. Determinants of exercise intolerance in elderly heart failure patients with preserved ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 12;58(3):265-74. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.055.
- Belardinelli R, Georgiou D, Cianci G, Purcaro A. Randomized, controlled trial of long-term moderate exercise training in chronic heart failure: effects on functional capacity, quality of life, and clinical outcome. Circulation. 1999 Mar 9;99(9):1173-82. doi: 10.1161/01.cir.99.9.1173.
- Kitzman DW, Brubaker PH, Morgan TM, Stewart KP, Little WC. Exercise training in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: a randomized, controlled, single-blind trial. Circ Heart Fail. 2010 Nov;3(6):659-67. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.958785. Epub 2010 Sep 17.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Nadruz W Jr, West E, Sengelov M, Santos M, Groarke JD, Forman DE, Claggett B, Skali H, Shah AM. Prognostic Value of Cardiopulmonary Exercise Testing in Heart Failure With Reduced, Midrange, and Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006000. doi: 10.1161/JAHA.117.006000.
- Reddy YNV, Obokata M, Verbrugge FH, Lin G, Borlaug BA. Atrial Dysfunction in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1051-1064. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.009.
- Elshazly MB, Senn T, Wu Y, Lindsay B, Saliba W, Wazni O, Cho L. Impact of Atrial Fibrillation on Exercise Capacity and Mortality in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Insights From Cardiopulmonary Stress Testing. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006662. doi: 10.1161/JAHA.117.006662.
- Oktay AA, Rich JD, Shah SJ. The emerging epidemic of heart failure with preserved ejection fraction. Curr Heart Fail Rep. 2013 Dec;10(4):401-10. doi: 10.1007/s11897-013-0155-7.
- Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, clinical features and prognosis of diastolic heart failure: an epidemiologic perspective. J Am Coll Cardiol. 1995 Dec;26(7):1565-74. doi: 10.1016/0735-1097(95)00381-9.
- Mikkelsen N, Cadarso-Suarez C, Lado-Baleato O, Diaz-Louzao C, Gil CP, Reeh J, Rasmusen H, Prescott E. Improvement in VO2peak predicts readmissions for cardiovascular disease and mortality in patients undergoing cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2020 May;27(8):811-819. doi: 10.1177/2047487319887835. Epub 2019 Nov 19.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Tamargo M, Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Lin G, Egbe AC, Nishimura RA, Borlaug BA. Functional mitral regurgitation and left atrial myopathy in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):489-498. doi: 10.1002/ejhf.1699. Epub 2020 Jan 7.
- Kaye DM, Silvestry FE, Gustafsson F, Cleland JG, van Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Komtebedde J, Nanayakkara S, Burkhoff D, Shah SJ. Impact of atrial fibrillation on rest and exercise haemodynamics in heart failure with mid-range and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2017 Dec;19(12):1690-1697. doi: 10.1002/ejhf.930. Epub 2017 Oct 11.
- Fukasawa K, Fukuda K, Mori N, Kondo M, Chiba T, Miki K, Hasebe Y, Nakano M, Shimokawa H. Impacts of sinus rhythm maintenance with catheter ablation on exercise tolerance in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Jun;61(1):105-113. doi: 10.1007/s10840-020-00786-y. Epub 2020 Jun 1.
- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
- Sugumar H, Nanayakkara S, Vizi D, Chieng D, Leet A, Mariani J, Taylor A, Kalman J, Kistler P, Ling L. Impact of catheter ablation on HFpEF in people with comorbid atrial fibrillation and HFpEF using invasive haemodynamic testing. European Heart Journal. 2020; 41(2): ehaa946.0892.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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