Treningskapasitet før og etter AF-ablasjon hos pasienter med HFpEF
20. juni 2023 oppdatert av: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Treningskapasitet hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon før og etter ablasjon av atrieflimmer
I en prospektiv, observasjonspilotstudie av pasienter som er planlagt for en atrieflimmer (AF) ablasjon ved University of Vermont Medical Center, vil etterforskerne sammenligne treningskapasitet før og fire måneder etter AF-ablasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasienter ≥ 18 år som er planlagt for en AF-ablasjon ved University of Vermont Medical Center vil bli screenet for følgende inklusjonskriterier: H2FpEF-score på ≥ 6 (tilsvarer ≥90 % sannsynlighet for HFpEF (19)) OG ekkokardiogram innen de siste 2 årene som rapporterte en LV ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % OG minst ett symptom på HF (dyspné ved anstrengelse, ortopné eller paroksysmal nattlig dyspné).
Eksklusjonskriterier: (1) Forventet levealder <12 måneder, (2) moderat eller mer klaffesykdom, (3) manglende evne til å gå på tredemølle.
Pasienter med tidlig tilbakevendende AF (definert som AF etter en 12-ukers post-prosessuell blanking-periode som tar høyde for post-ablasjonsbetennelse) vil bli trukket fra studien og ikke fortsette til det 4 måneder lange oppfølgingsbesøket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Habel, MD
- Telefonnummer: 8028470000
- E-post: nicole.habel@uvmhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Henderson
- E-post: Amy.Henderson@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nicole Habel, MD
- E-post: nicole.habel@uvmhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med atrieflimmer og HFpEF som er under AF-ablasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- H2FpEF-score på ≥ 6 (tilsvarer >90 % sannsynlighet for HFpEF (19))
- ekkokardiogram i løpet av de siste 2 årene som rapporterte en LV ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
- minst ett symptom på HF (dyspné ved anstrengelse, ortopné eller paroksysmal nattlig dyspné).
- AF-ablasjon planlagt ved UVMMC
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <12 måneder
- moderat eller mer klaffesykdom
- manglende evne til å gå på tredemølle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp VO2
Tidsramme: før AF-ablasjon og 4 måneder etter AF-ablasjon
|
kardiopulmonal treningstesting vil bli utført og topp VO2 målt ved baseline og oppfølgingsbesøk
|
før AF-ablasjon og 4 måneder etter AF-ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i KCCQ-poengsum
Tidsramme: før og 4 måneder etter AF-ablasjon
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vil bli innhentet ved baseline-besøk og igjen ved ablasjonsoppfølgingsbesøk.
Skala 0-100 med høyere poengsum som betyr bedre livskvalitet.
|
før og 4 måneder etter AF-ablasjon
|
|
Prosentvis endring i NTproBNP
Tidsramme: før og 4 måneder etter AF-ablasjon
|
Første prøve tatt dag med AF-ablasjon som er standardbehandling; revurderes ved 4 måneders f/u besøk
|
før og 4 måneder etter AF-ablasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i topp VO2 hos pasient med vs. uten kronisk ratekontroll
Tidsramme: 4 måneder etter ablasjon
|
4 måneder f/u kardiopulmonal treningstesting sammenlignet mellom de med og uten kronisk frekvenskontroll
|
4 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Haykowsky MJ, Brubaker PH, John JM, Stewart KP, Morgan TM, Kitzman DW. Determinants of exercise intolerance in elderly heart failure patients with preserved ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 12;58(3):265-74. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.055.
- Belardinelli R, Georgiou D, Cianci G, Purcaro A. Randomized, controlled trial of long-term moderate exercise training in chronic heart failure: effects on functional capacity, quality of life, and clinical outcome. Circulation. 1999 Mar 9;99(9):1173-82. doi: 10.1161/01.cir.99.9.1173.
- Kitzman DW, Brubaker PH, Morgan TM, Stewart KP, Little WC. Exercise training in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: a randomized, controlled, single-blind trial. Circ Heart Fail. 2010 Nov;3(6):659-67. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.958785. Epub 2010 Sep 17.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Nadruz W Jr, West E, Sengelov M, Santos M, Groarke JD, Forman DE, Claggett B, Skali H, Shah AM. Prognostic Value of Cardiopulmonary Exercise Testing in Heart Failure With Reduced, Midrange, and Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006000. doi: 10.1161/JAHA.117.006000.
- Reddy YNV, Obokata M, Verbrugge FH, Lin G, Borlaug BA. Atrial Dysfunction in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1051-1064. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.009.
- Elshazly MB, Senn T, Wu Y, Lindsay B, Saliba W, Wazni O, Cho L. Impact of Atrial Fibrillation on Exercise Capacity and Mortality in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Insights From Cardiopulmonary Stress Testing. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006662. doi: 10.1161/JAHA.117.006662.
- Oktay AA, Rich JD, Shah SJ. The emerging epidemic of heart failure with preserved ejection fraction. Curr Heart Fail Rep. 2013 Dec;10(4):401-10. doi: 10.1007/s11897-013-0155-7.
- Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, clinical features and prognosis of diastolic heart failure: an epidemiologic perspective. J Am Coll Cardiol. 1995 Dec;26(7):1565-74. doi: 10.1016/0735-1097(95)00381-9.
- Mikkelsen N, Cadarso-Suarez C, Lado-Baleato O, Diaz-Louzao C, Gil CP, Reeh J, Rasmusen H, Prescott E. Improvement in VO2peak predicts readmissions for cardiovascular disease and mortality in patients undergoing cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2020 May;27(8):811-819. doi: 10.1177/2047487319887835. Epub 2019 Nov 19.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Tamargo M, Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Lin G, Egbe AC, Nishimura RA, Borlaug BA. Functional mitral regurgitation and left atrial myopathy in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):489-498. doi: 10.1002/ejhf.1699. Epub 2020 Jan 7.
- Kaye DM, Silvestry FE, Gustafsson F, Cleland JG, van Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Komtebedde J, Nanayakkara S, Burkhoff D, Shah SJ. Impact of atrial fibrillation on rest and exercise haemodynamics in heart failure with mid-range and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2017 Dec;19(12):1690-1697. doi: 10.1002/ejhf.930. Epub 2017 Oct 11.
- Fukasawa K, Fukuda K, Mori N, Kondo M, Chiba T, Miki K, Hasebe Y, Nakano M, Shimokawa H. Impacts of sinus rhythm maintenance with catheter ablation on exercise tolerance in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Jun;61(1):105-113. doi: 10.1007/s10840-020-00786-y. Epub 2020 Jun 1.
- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
- Sugumar H, Nanayakkara S, Vizi D, Chieng D, Leet A, Mariani J, Taylor A, Kalman J, Kistler P, Ling L. Impact of catheter ablation on HFpEF in people with comorbid atrial fibrillation and HFpEF using invasive haemodynamic testing. European Heart Journal. 2020; 41(2): ehaa946.0892.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00001607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .