Capacità di esercizio prima e dopo l'ablazione della FA nei pazienti con HFpEF
20 giugno 2023 aggiornato da: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Capacità di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata prima e dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
In uno studio pilota prospettico osservazionale su pazienti in attesa di ablazione della fibrillazione atriale (FA) presso il Centro medico dell'Università del Vermont, i ricercatori confronteranno la capacità di esercizio prima e quattro mesi dopo l'ablazione della FA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età ≥ 18 anni che devono essere sottoposti ad ablazione della FA presso il Centro medico dell'Università del Vermont saranno sottoposti a screening per i seguenti criteri di inclusione: punteggio H2FpEF ≥ 6 (corrispondente a una probabilità ≥90% di HFpEF (19)) ED ecocardiogramma entro negli ultimi 2 anni che hanno riportato una frazione di eiezione LV ≥ 50% E almeno un sintomo di scompenso cardiaco (dispnea da sforzo, ortopnea o dispnea parossistica notturna).
Criteri di esclusione: (1) aspettativa di vita <12 mesi, (2) malattia valvolare moderata o più, (3) incapacità di camminare su un tapis roulant.
I pazienti con FA precoce ricorrente (definita come FA dopo un periodo di blanking post-procedurale di 12 settimane che tiene conto dell'infiammazione post-ablazione) verranno ritirati dallo studio e non procederanno alla visita di follow-up di 4 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole Habel, MD
- Numero di telefono: 8028470000
- Email: nicole.habel@uvmhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Henderson
- Email: amy.henderson@uvmhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Reclutamento
- University of Vermont Medical Center
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Contatto:
- Nicole Habel, MD
- Email: nicole.habel@uvmhealth.org
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con fibrillazione atriale e HFpEF sottoposti ad ablazione della FA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio H2FpEF ≥ 6 (corrispondente a >90% di probabilità di HFpEF (19))
- ecocardiogramma negli ultimi 2 anni che ha riportato una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 50%
- almeno un sintomo di scompenso cardiaco (dispnea da sforzo, ortopnea o dispnea parossistica notturna).
- Ablazione AF programmata presso UVMMC
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <12 mesi
- malattia moderata o più valvolare
- incapacità di camminare su un tapis roulant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del VO2 di picco
Lasso di tempo: prima dell'ablazione della FA e 4 mesi dopo l'ablazione della FA
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verrà eseguito il test da sforzo cardiopolmonare e il VO2 di picco misurato al basale e alla visita di follow-up
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prima dell'ablazione della FA e 4 mesi dopo l'ablazione della FA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio KCCQ
Lasso di tempo: prima e 4 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
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Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) sarà ottenuto alla visita di base e di nuovo alla visita di follow-up per l'ablazione.
Scala 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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prima e 4 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
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Variazione percentuale di NTproBNP
Lasso di tempo: prima e 4 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
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Campione iniziale prelevato il giorno dell'ablazione della FA come standard di cura; rivalutato a 4 mesi di visita f/u
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prima e 4 mesi dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel VO2 di picco nei pazienti con vs. senza controllo cronico della frequenza
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ablazione
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Prestazioni del test da sforzo cardiopolmonare di 4 mesi f/u rispetto a quelli con e senza controllo della frequenza cronica
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4 mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
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- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
- Sugumar H, Nanayakkara S, Vizi D, Chieng D, Leet A, Mariani J, Taylor A, Kalman J, Kistler P, Ling L. Impact of catheter ablation on HFpEF in people with comorbid atrial fibrillation and HFpEF using invasive haemodynamic testing. European Heart Journal. 2020; 41(2): ehaa946.0892.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001607
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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