Harjoituskapasiteetti ennen ja jälkeen AF-ablaation potilailla, joilla on HFpEF
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Harjoituskapasiteetti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio ennen ja jälkeen eteisvärinän ablaation
Prospektiivisessa havainnoivassa pilottitutkimuksessa potilaille, joille on suunniteltu eteisvärinä (AF) -ablaatio Vermontin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, tutkijat vertaavat harjoituskapasiteettia ennen AF-ablaatiota ja neljä kuukautta sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä AF-ablaatio Vermontin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, seulotaan seuraavien mukaanottokriteerien suhteen: H2FpEF-pistemäärä ≥ 6 (vastaa ≥90 %:n todennäköisyyttä HFpEF:lle (19)) JA sydämen kaikukuvaus viimeisen 2 vuoden aikana, jotka raportoivat LV ejektiofraktiosta ≥ 50 % JA vähintään yhdestä sydämen vajaatoiminnan oireesta (hengästys rasituksessa, ortopnea tai kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus).
Poissulkemiskriteerit: (1) elinajanodote <12 kuukautta, (2) keskivaikea tai enemmän läppäsairaus, (3) kyvyttömyys kävellä juoksumatolla.
Potilaat, joilla on varhainen toistuva AF (määritelty AF:ksi toimenpiteen jälkeisen 12 viikon tyhjennysjakson jälkeen, mikä ottaa huomioon ablaation jälkeisen tulehduksen), poistetaan tutkimuksesta, eivätkä he jatka 4 kuukauden seurantakäynnille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Habel, MD
- Puhelinnumero: 8028470000
- Sähköposti: nicole.habel@uvmhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Henderson
- Sähköposti: Amy.Henderson@uvmhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Rekrytointi
- University of Vermont Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Habel, MD
- Sähköposti: nicole.habel@uvmhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on eteisvärinä ja HFpEF, joille tehdään AF-ablaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H2FpEF-pistemäärä ≥ 6 (vastaa >90 %:n todennäköisyyttä HFpEF:lle (19))
- Kaikukuvaus viimeisen 2 vuoden aikana, jossa LV ejektiofraktio oli ≥ 50 %
- vähintään yksi HF:n oire (hengästys rasituksessa, ortopnea tai kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus).
- AF-ablaatio suunniteltu UVMMC:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <12 kuukautta
- keskivaikea tai enemmän läppäsairaus
- kyvyttömyys kävellä juoksumatolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huipussa VO2
Aikaikkuna: ennen AF-ablaatiota ja 4 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
Tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti ja mitataan VO2-huippu lähtötilanteessa ja seurantakäynti
|
ennen AF-ablaatiota ja 4 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KCCQ-pisteissä
Aikaikkuna: ennen AF-ablaatiota ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) hankitaan peruskäynnillä ja uudelleen ablaatioseurantakäynnillä.
Asteikko 0-100 korkeammilla pisteillä merkitsee parempaa elämänlaatua.
|
ennen AF-ablaatiota ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos NTproBNP:ssä
Aikaikkuna: ennen AF-ablaatiota ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Ensimmäinen näyte otettiin AF-ablaatiopäivänä normaalihoidon mukaisesti; arvioitiin uudelleen 4 kuukauden f/u-käynnillä
|
ennen AF-ablaatiota ja 4 kuukautta sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero VO2-huipussa potilailla, joilla on krooninen nopeuden hallinta, verrattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta ablaation jälkeen
|
4 kuukauden f/u-kardiopulmonaalisen rasitustestin suorituskyky verrattuna niihin, joilla on krooninen vauhtikontrolli ja ilman sitä
|
4 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Haykowsky MJ, Brubaker PH, John JM, Stewart KP, Morgan TM, Kitzman DW. Determinants of exercise intolerance in elderly heart failure patients with preserved ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 12;58(3):265-74. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.055.
- Belardinelli R, Georgiou D, Cianci G, Purcaro A. Randomized, controlled trial of long-term moderate exercise training in chronic heart failure: effects on functional capacity, quality of life, and clinical outcome. Circulation. 1999 Mar 9;99(9):1173-82. doi: 10.1161/01.cir.99.9.1173.
- Kitzman DW, Brubaker PH, Morgan TM, Stewart KP, Little WC. Exercise training in older patients with heart failure and preserved ejection fraction: a randomized, controlled, single-blind trial. Circ Heart Fail. 2010 Nov;3(6):659-67. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.958785. Epub 2010 Sep 17.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Nadruz W Jr, West E, Sengelov M, Santos M, Groarke JD, Forman DE, Claggett B, Skali H, Shah AM. Prognostic Value of Cardiopulmonary Exercise Testing in Heart Failure With Reduced, Midrange, and Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006000. doi: 10.1161/JAHA.117.006000.
- Reddy YNV, Obokata M, Verbrugge FH, Lin G, Borlaug BA. Atrial Dysfunction in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1051-1064. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.009.
- Elshazly MB, Senn T, Wu Y, Lindsay B, Saliba W, Wazni O, Cho L. Impact of Atrial Fibrillation on Exercise Capacity and Mortality in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Insights From Cardiopulmonary Stress Testing. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006662. doi: 10.1161/JAHA.117.006662.
- Oktay AA, Rich JD, Shah SJ. The emerging epidemic of heart failure with preserved ejection fraction. Curr Heart Fail Rep. 2013 Dec;10(4):401-10. doi: 10.1007/s11897-013-0155-7.
- Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, clinical features and prognosis of diastolic heart failure: an epidemiologic perspective. J Am Coll Cardiol. 1995 Dec;26(7):1565-74. doi: 10.1016/0735-1097(95)00381-9.
- Mikkelsen N, Cadarso-Suarez C, Lado-Baleato O, Diaz-Louzao C, Gil CP, Reeh J, Rasmusen H, Prescott E. Improvement in VO2peak predicts readmissions for cardiovascular disease and mortality in patients undergoing cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2020 May;27(8):811-819. doi: 10.1177/2047487319887835. Epub 2019 Nov 19.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Tamargo M, Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Lin G, Egbe AC, Nishimura RA, Borlaug BA. Functional mitral regurgitation and left atrial myopathy in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):489-498. doi: 10.1002/ejhf.1699. Epub 2020 Jan 7.
- Kaye DM, Silvestry FE, Gustafsson F, Cleland JG, van Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Komtebedde J, Nanayakkara S, Burkhoff D, Shah SJ. Impact of atrial fibrillation on rest and exercise haemodynamics in heart failure with mid-range and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2017 Dec;19(12):1690-1697. doi: 10.1002/ejhf.930. Epub 2017 Oct 11.
- Fukasawa K, Fukuda K, Mori N, Kondo M, Chiba T, Miki K, Hasebe Y, Nakano M, Shimokawa H. Impacts of sinus rhythm maintenance with catheter ablation on exercise tolerance in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Jun;61(1):105-113. doi: 10.1007/s10840-020-00786-y. Epub 2020 Jun 1.
- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
- Sugumar H, Nanayakkara S, Vizi D, Chieng D, Leet A, Mariani J, Taylor A, Kalman J, Kistler P, Ling L. Impact of catheter ablation on HFpEF in people with comorbid atrial fibrillation and HFpEF using invasive haemodynamic testing. European Heart Journal. 2020; 41(2): ehaa946.0892.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .