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Capacité d'exercice avant et après l'ablation de la FA chez les patients atteints d'HFpEF

20 juin 2023 mis à jour par: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Capacité d'effort chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée avant et après ablation de la fibrillation auriculaire

Dans une étude pilote observationnelle prospective de patients devant subir une ablation de la fibrillation auriculaire (FA) au centre médical de l'Université du Vermont, les chercheurs compareront la capacité d'exercice avant et quatre mois après l'ablation de la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients âgés de ≥ 18 ans qui doivent subir une ablation de la FA au centre médical de l'Université du Vermont seront dépistés selon les critères d'inclusion suivants : score H2FpEF ≥ 6 (correspondant à ≥ 90 % de probabilité d'HFpEF (19)) ET échocardiogramme dans les 2 dernières années ayant rapporté une fraction d'éjection VG ≥ 50% ET au moins un symptôme d'IC ​​(dyspnée d'effort, orthopnée ou dyspnée paroxystique nocturne). Critères d'exclusion : (1) Espérance de vie < 12 mois, (2) Maladie valvulaire modérée ou plus, (3) Incapacité à marcher sur un tapis roulant. Les patients atteints de FA récurrente précoce (définie comme une FA après une période de blanking post-procédurale de 12 semaines tenant compte de l'inflammation post-ablation) seront retirés de l'étude et ne passeront pas à la visite de suivi de 4 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de fibrillation auriculaire et HFpEF qui subissent une ablation de la FA

La description

Critère d'intégration:

  • Score H2FpEF ≥ 6 (correspondant à une probabilité > 90 % d'HFpEF (19))
  • échocardiogramme au cours des 2 dernières années ayant rapporté une fraction d'éjection VG ≥ 50 %
  • au moins un symptôme d'IC ​​(dyspnée d'effort, orthopnée ou dyspnée paroxystique nocturne).
  • Ablation FA prévue à l'UVMMC

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <12 mois
  • maladie valvulaire modérée ou plus
  • incapacité à marcher sur un tapis roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pic de VO2
Délai: avant l'ablation de la FA et 4 mois après l'ablation de la FA
des tests d'effort cardio-pulmonaire seront effectués et le pic de VO2 mesuré au départ et lors de la visite de suivi
avant l'ablation de la FA et 4 mois après l'ablation de la FA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score KCCQ
Délai: avant et 4 mois après l'ablation de la FA
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) sera obtenu lors de la visite de référence et à nouveau lors de la visite de suivi de l'ablation. Échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés signifiant une meilleure qualité de vie.
avant et 4 mois après l'ablation de la FA
Variation en pourcentage du NTproBNP
Délai: avant et 4 mois après l'ablation de la FA
Échantillon initial prélevé le jour de l'ablation de la FA conformément à la norme de soins ; réévalué à 4 mois f/u visite
avant et 4 mois après l'ablation de la FA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pic de VO2 chez les patients avec vs. sans contrôle chronique de la fréquence
Délai: 4 mois après ablation
4 mois f/u performances de test d'effort cardio-pulmonaire comparées entre ceux avec et sans contrôle chronique de la fréquence
4 mois après ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00001607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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