Belastbarkeit vor und nach AF-Ablation bei Patienten mit HFpEF
20. Juni 2023 aktualisiert von: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Belastbarkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion vor und nach Ablation von Vorhofflimmern
In einer prospektiven, beobachtenden Pilotstudie an Patienten, bei denen eine Ablation von Vorhofflimmern (VHF) am University of Vermont Medical Center geplant ist, vergleichen die Forscher die körperliche Leistungsfähigkeit vor und vier Monate nach der VHF-Ablation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine AF-Ablation am University of Vermont Medical Center geplant ist, werden auf die folgenden Einschlusskriterien untersucht: H2FpEF-Score von ≥ 6 (entsprechend einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 90 % für HFpEF (19)) UND Echokardiogramm innerhalb In den letzten 2 Jahren wurde eine LV-Auswurffraktion von ≥ 50 % UND mindestens ein Symptom einer Herzinsuffizienz (Dyspnoe bei Belastung, Orthopnoe oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe) gemeldet.
Ausschlusskriterien: (1) Lebenserwartung <12 Monate, (2) mittelschwere oder stärkere Herzklappenerkrankung, (3) Unfähigkeit, auf einem Laufband zu laufen.
Patienten mit frühem wiederkehrendem Vorhofflimmern (definiert als Vorhofflimmern nach einer 12-wöchigen Austastperiode nach dem Eingriff, die eine Entzündung nach der Ablation berücksichtigt) werden aus der Studie ausgeschlossen und dürfen nicht zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 Monaten zurückkehren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicole Habel, MD
- Telefonnummer: 8028470000
- E-Mail: nicole.habel@uvmhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Henderson
- E-Mail: Amy.Henderson@uvmhealth.org
Studienorte
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- Rekrutierung
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Habel, MD
- E-Mail: nicole.habel@uvmhealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Vorhofflimmern und HFpEF, die sich einer AF-Ablation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- H2FpEF-Score von ≥ 6 (entspricht einer Wahrscheinlichkeit von >90 % für HFpEF (19))
- Echokardiogramm innerhalb der letzten 2 Jahre, das eine LV-Ejektionsfraktion ≥ 50 % ergab
- mindestens ein Symptom einer Herzinsuffizienz (Belastungsdyspnoe, Orthopnoe oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe).
- Vorhofflimmern-Ablation bei UVMMC geplant
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <12 Monate
- mittelschwere oder stärkere Herzklappenerkrankung
- Unfähigkeit, auf einem Laufband zu laufen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Spitzen-VO2
Zeitfenster: vor der AF-Ablation und 4 Monate nach der AF-Ablation
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Es werden kardiopulmonale Belastungstests durchgeführt und der VO2-Spitzenwert zu Beginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
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vor der AF-Ablation und 4 Monate nach der AF-Ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des KCCQ-Scores
Zeitfenster: vor und 4 Monate nach der AF-Ablation
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Der Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City (KCCQ) wird beim Basisbesuch und erneut beim Ablations-Nachuntersuchungsbesuch eingeholt.
Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
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vor und 4 Monate nach der AF-Ablation
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Prozentuale Änderung von NTproBNP
Zeitfenster: vor und 4 Monate nach der AF-Ablation
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Entnahme der ersten Probe am Tag der AF-Ablation gemäß Standardbehandlung; Neubeurteilung nach 4 Monaten f/u-Besuch
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vor und 4 Monate nach der AF-Ablation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Spitzen-VO2 bei Patienten mit vs. ohne chronische Frequenzkontrolle
Zeitfenster: 4 Monate nach der Ablation
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4 Monate lang kardiopulmonale Belastungstestleistung im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne chronischer Frequenzkontrolle
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4 Monate nach der Ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Haykowsky MJ, Brubaker PH, John JM, Stewart KP, Morgan TM, Kitzman DW. Determinants of exercise intolerance in elderly heart failure patients with preserved ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 12;58(3):265-74. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.055.
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- Elshazly MB, Senn T, Wu Y, Lindsay B, Saliba W, Wazni O, Cho L. Impact of Atrial Fibrillation on Exercise Capacity and Mortality in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Insights From Cardiopulmonary Stress Testing. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006662. doi: 10.1161/JAHA.117.006662.
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- Mikkelsen N, Cadarso-Suarez C, Lado-Baleato O, Diaz-Louzao C, Gil CP, Reeh J, Rasmusen H, Prescott E. Improvement in VO2peak predicts readmissions for cardiovascular disease and mortality in patients undergoing cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2020 May;27(8):811-819. doi: 10.1177/2047487319887835. Epub 2019 Nov 19.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Tamargo M, Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Lin G, Egbe AC, Nishimura RA, Borlaug BA. Functional mitral regurgitation and left atrial myopathy in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):489-498. doi: 10.1002/ejhf.1699. Epub 2020 Jan 7.
- Kaye DM, Silvestry FE, Gustafsson F, Cleland JG, van Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Komtebedde J, Nanayakkara S, Burkhoff D, Shah SJ. Impact of atrial fibrillation on rest and exercise haemodynamics in heart failure with mid-range and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2017 Dec;19(12):1690-1697. doi: 10.1002/ejhf.930. Epub 2017 Oct 11.
- Fukasawa K, Fukuda K, Mori N, Kondo M, Chiba T, Miki K, Hasebe Y, Nakano M, Shimokawa H. Impacts of sinus rhythm maintenance with catheter ablation on exercise tolerance in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Jun;61(1):105-113. doi: 10.1007/s10840-020-00786-y. Epub 2020 Jun 1.
- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
- Sugumar H, Nanayakkara S, Vizi D, Chieng D, Leet A, Mariani J, Taylor A, Kalman J, Kistler P, Ling L. Impact of catheter ablation on HFpEF in people with comorbid atrial fibrillation and HFpEF using invasive haemodynamic testing. European Heart Journal. 2020; 41(2): ehaa946.0892.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
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- 00001607
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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