Capacidade de exercício antes e depois da ablação da FA em pacientes com ICFEP
20 de junho de 2023 atualizado por: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Capacidade de Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada Antes e Após Ablação da Fibrilação Atrial
Em um estudo piloto observacional prospectivo de pacientes agendados para uma ablação de fibrilação atrial (FA) no Centro Médico da Universidade de Vermont, os investigadores irão comparar a capacidade de exercício antes e quatro meses após a ablação de FA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes ≥ 18 anos de idade agendados para ablação de FA no Centro Médico da Universidade de Vermont serão avaliados quanto aos seguintes critérios de inclusão: pontuação H2FpEF ≥ 6 (correspondente a ≥90% de probabilidade de ICFEP (19)) E ecocardiograma dentro nos últimos 2 anos que relatou fração de ejeção do VE ≥ 50% E pelo menos um sintoma de IC (dispneia aos esforços, ortopneia ou dispneia paroxística noturna).
Critérios de exclusão: (1) Expectativa de vida <12 meses, (2) doença valvular moderada ou maior, (3) incapacidade de andar em esteira.
Os pacientes com FA recorrente precoce (definida como FA após um período de supressão de 12 semanas pós-procedimento contabilizando a inflamação pós-ablação) serão retirados do estudo e não prosseguirão para a visita de acompanhamento de 4 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Habel, MD
- Número de telefone: 8028470000
- E-mail: nicole.habel@uvmhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Amy Henderson
- E-mail: Amy.Henderson@uvmhealth.org
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
-
Contato:
- Nicole Habel, MD
- E-mail: nicole.habel@uvmhealth.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com fibrilação atrial e ICFEP submetidos a ablação de FA
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore H2FpEF de ≥ 6 (correspondente a > 90% de probabilidade de ICFEP (19))
- ecocardiograma nos últimos 2 anos que relatou uma fração de ejeção do VE ≥ 50%
- pelo menos um sintoma de IC (dispneia aos esforços, ortopneia ou dispneia paroxística noturna).
- Ablação de FA programada no UVMMC
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <12 meses
- doença valvular moderada ou mais
- incapacidade de andar em uma esteira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no pico de VO2
Prazo: antes da ablação da FA e 4 meses após a ablação da FA
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teste de exercício cardiopulmonar será realizado e pico de VO2 medido na linha de base e visita de acompanhamento
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antes da ablação da FA e 4 meses após a ablação da FA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do KCCQ
Prazo: antes e 4 meses após ablação de FA
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) será obtido na visita inicial e novamente na visita de acompanhamento da ablação.
Escala de 0 a 100 com pontuações mais altas significando melhor qualidade de vida.
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antes e 4 meses após ablação de FA
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Alteração percentual em NTproBNP
Prazo: antes e 4 meses após ablação de FA
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Amostra inicial coletada no dia da ablação de FA como é padrão de atendimento; reavaliado em 4 meses f/u visita
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antes e 4 meses após ablação de FA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no pico de VO2 em pacientes com vs. sem controle de frequência crônica
Prazo: 4 meses pós-ablação
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4 meses f/u desempenho do teste de exercício cardiopulmonar comparado entre aqueles com e sem controle de frequência crônica
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4 meses pós-ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Mikkelsen N, Cadarso-Suarez C, Lado-Baleato O, Diaz-Louzao C, Gil CP, Reeh J, Rasmusen H, Prescott E. Improvement in VO2peak predicts readmissions for cardiovascular disease and mortality in patients undergoing cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2020 May;27(8):811-819. doi: 10.1177/2047487319887835. Epub 2019 Nov 19.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Tamargo M, Obokata M, Reddy YNV, Pislaru SV, Lin G, Egbe AC, Nishimura RA, Borlaug BA. Functional mitral regurgitation and left atrial myopathy in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2020 Mar;22(3):489-498. doi: 10.1002/ejhf.1699. Epub 2020 Jan 7.
- Kaye DM, Silvestry FE, Gustafsson F, Cleland JG, van Veldhuisen DJ, Ponikowski P, Komtebedde J, Nanayakkara S, Burkhoff D, Shah SJ. Impact of atrial fibrillation on rest and exercise haemodynamics in heart failure with mid-range and preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2017 Dec;19(12):1690-1697. doi: 10.1002/ejhf.930. Epub 2017 Oct 11.
- Fukasawa K, Fukuda K, Mori N, Kondo M, Chiba T, Miki K, Hasebe Y, Nakano M, Shimokawa H. Impacts of sinus rhythm maintenance with catheter ablation on exercise tolerance in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Jun;61(1):105-113. doi: 10.1007/s10840-020-00786-y. Epub 2020 Jun 1.
- Di Biase L, Mohanty P, Mohanty S, Santangeli P, Trivedi C, Lakkireddy D, Reddy M, Jais P, Themistoclakis S, Dello Russo A, Casella M, Pelargonio G, Narducci ML, Schweikert R, Neuzil P, Sanchez J, Horton R, Beheiry S, Hongo R, Hao S, Rossillo A, Forleo G, Tondo C, Burkhardt JD, Haissaguerre M, Natale A. Ablation Versus Amiodarone for Treatment of Persistent Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure and an Implanted Device: Results From the AATAC Multicenter Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 26;133(17):1637-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019406. Epub 2016 Mar 30.
- Marrouche NF, Brachmann J, Andresen D, Siebels J, Boersma L, Jordaens L, Merkely B, Pokushalov E, Sanders P, Proff J, Schunkert H, Christ H, Vogt J, Bansch D; CASTLE-AF Investigators. Catheter Ablation for Atrial Fibrillation with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Feb 1;378(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1707855.
- Sugumar H, Nanayakkara S, Vizi D, Chieng D, Leet A, Mariani J, Taylor A, Kalman J, Kistler P, Ling L. Impact of catheter ablation on HFpEF in people with comorbid atrial fibrillation and HFpEF using invasive haemodynamic testing. European Heart Journal. 2020; 41(2): ehaa946.0892.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00001607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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