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CF関連糖尿病のスクリーニングを受けた嚢胞性線維症(CF)患者の経口ブドウ糖負荷試験における経口ブドウ糖溶液と比較した、市販の飲料の性能と患者の受け入れ。

2022年5月12日 更新者:Josje Altenburg、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

理論的根拠: 嚢胞性線維症 (CF) は、肺系、消化器系、生殖器系、汗腺に影響を与える不治の遺伝病です。 嚢胞性線維症の患者の 85% は膵臓機能不全を患っており、その半数以上が CFRD を発症します。 CFRD は患者の栄養状態に影響を与え、肺機能の低下と寿命の短縮に関連しています。 インスリンによる早期治療は、この減少と死亡率の一部を逆転させることができるため、CF 患者は経口耐糖能試験 (OGTT) を使用して CFRD について毎年スクリーニングされます。 OGTT の間、患者は 75 グラムのブドウ糖を水に溶かした溶液を飲まなければならず、血糖値は 0 分後と 120 分後に測定されます。

グルコース溶液を飲むことは、吐き気を引き起こし、時には嘔吐につながるため、患者は不快に感じます. したがって、一部の患者は OGTT を希望せず、その結果患者は後のスタジアムで診断されます。

目的:CF患者のIGTおよびCFRDの診断に関して、市販の飲料を用いた耐糖能試験(「AATT」)の性能を従来のOGTTの結果と比較すること。

研究デザイン:無作為化クロスオーバー試験 研究集団:CFセンターアムステルダムの外来患者からの成人嚢胞性線維症患者。インスリンに完全には依存していない CFRD 患者 10 人と、膵外分泌不全であるが CFRD が知られていない 10 人の患者。

介入(該当する場合):グループは、ブドウ糖溶液を市販の飲料(AATT)に置き換える経口ブドウ糖負荷試験として、標準ブドウ糖溶液(OGTT)を使用した経口ブドウ糖負荷試験の両方を受けます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 標準グルコース溶液または市販の飲料のいずれかを摂取してから 120 分後の血清グルコースレベル。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性:既知の CFRD を持たない患者は、追加の耐糖能検査を受けるよう求められます。これには、外来診療所への訪問が含まれます。その間、患者は絶食する必要があります。前日の22時から。 すでにCFRDと診断されているCF患者は、外来診療所を2回訪問するよう求められます。 短時間作用型インスリンを使用している患者は、これも検査前夜の 23:59 から中止している必要があります。 これらの患者は高血糖になる可能性がありますが、インスリンに完全には依存していないため、ケトアシドーシスのリスクはありません。 テスト中、I.V.ベースライン、30 分、60 分、90 分、120 分後に血液サンプルを採取できるように、カニューレを配置します。 I.V. にはわずかなリスクがあります。カニューレは静脈炎につながります。

研究への参加の全体的なリスクは、インスリンに依存している(つまり、長時間作用型インスリンも必要とする)患者が除外されているという事実を考えると、低いと考えられているため、高血糖とケトーシスの可能性は低いようです. 使用している市販飲料(AAドリンク)は、EUの食品消費者製品安全局(NVWA)により安全なスポーツドリンクとして認定済みです。

調査の概要

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) は、嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御遺伝子 (CFTR 遺伝子) の欠陥によって引き起こされる不治の遺伝性疾患です。 CFTR遺伝子は、細胞膜で塩化物イオンの輸送を担うチャネルを形成するCFTRタンパク質を合成します。 CFTR タンパク質は、肺、消化器系、生殖器系、汗腺の上皮に存在します。 CF と診断された患者の平均余命は 40 ~ 45 年で、オランダでは約 1550 人が CF を患っています。 白人の間では、最も一般的な遺伝性疾患です。

CF の一般的な合併症の 1 つは膵臓機能不全 (PI) であり、CF 人口の 85% に影響を与えます。 膵臓の機能不全は、酵素の欠乏 (外分泌不全) およびインスリン欠乏 (内分泌不全) として現れます。 インスリン欠乏は、耐糖能異常 (IGT) と呼ばれる前糖尿病状態の後に、嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) を引き起こす可能性があります。 CFRD は糖尿病の独特な形態であり、CF 患者に非常によく見られます。成人の CF 患者の 40 ~ 50% に発生しています。 CFRD は患者の栄養状態に影響を与えるだけでなく、CFRD のない患者と比較して、肺機能の低下と死亡率の早期化にもつながります。 初期のインスリン療法は、CFRD で見られる低下の一部を逆転させるようです。 したがって、CFRD のスクリーニングを毎年行うことをお勧めします。 スクリーニングには、経口耐糖能試験 (OGTT) またはグルコース負荷試験が使用されます。 OGTT 断食中、患者は一晩絶食した後、75 グラムのブドウ糖を含む 300 ml の溶液を飲まなければなりません。 ソリューションは 15 分で終了する必要があります。 次に、血糖値を0分と120分に測定します。 CFRD は、空腹時血糖値が 7mmol/L を超えるか、120 分間の血糖値が 11.1mmol/L を超える場合に診断されます。 耐糖能異常(IGT)は、120 分後の血糖値が 7.8 mmol/L を超え、11.1 mmol/L 未満の場合に診断されます。

OGTT は、患者にとって不快であると認識されています。 ブドウ糖溶液は患者に吐き気を催させ、嘔吐を引き起こすことさえあります。 これにより、患者は OGTT を受けることを拒否し、後のスタジアムで CFRD と診断されます。 CF患者の現在のAMCデータベースは、2020年に127人の患者で構成されていました。 アムステルダム UMC の 127 人の成人 CF 患者のうち、42 人の患者が CFRD を知っています。 残りの 85 人のうち、50 人の患者は膵外分泌機能不全を患っており、そのために膵酵素の補給を受けています。 このグループは、CFRDまたはグルコース代謝の障害を発症するリスクが最も高いため、毎年のOGTTから最も恩恵を受ける. しかし、これらの患者のうち 2020 年に OGTT を受けたのは 19 人 (38%) だけであり、この検査を控えた理由は記録されていませんが、経験から、これらの患者の一部が検査に嫌悪感を抱いているために検査を拒否していることがわかっています。グルコース溶液。 2019 年のデータベースは 121 人の患者で構成され、そのうち 78 人はまだ既知の CFRD を持っておらず、そのうち 48 人は膵外分泌機能不全を患っており、膵酵素の補充を受けていました。 これらの患者の 19 人 (40%) だけが OGTT を受けました。

タイでの研究では、OGTT の標準的なブドウ糖溶液の代わりに、炭酸を含まないレモン ライム風味の飲料を使用することがテストされました。 彼らは、1.000ミリグラムのクエン酸と0.03グラムのライムフレーバーを75グラムの無水グルコースに加えて300mlの容量にすることにより、飲料を開発しました. 0、30、60、90、120 分後にライム飲料の血糖値を標準 OGTT と比較すると、有意差は見られませんでした。 ライム飲料の全体的な満足度スコアは 7.1 で、OGTT は 4.7 で、ライム飲料の方がより受け入れられていることを示しています。

したがって、OGTT を使用した CFRD の年次スクリーニングにおける患者のアドヒアランスを高めるために、この研究では、グルコース溶液を市販の飲料 (AA ドリンク) に置き換えます。 この「AATT」の結果は、CFRD および IGT の診断に関して標準的な OGTT に匹敵するという仮説があります。 さらに、「AATT」はこの患者グループにより許容され、毎年の CRFD スクリーニングへの患者の順守の増加につながると考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Woubruggestraat 28-huis
      • Amsterdam、Woubruggestraat 28-huis、オランダ、1007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、AMC の外来診療所から CF と診断された患者になります。 患者は 18 歳以上である必要があり、女性と男性の両方が含まれます。 2 つのサブセットが研究されます: CFRD が知られていない CF 患者と、すでに CFRD またはグルコース代謝障害と診断されている患者です。

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
  • 18歳以上
  • CFと診断されました
  • 次のいずれかです。
  • 空腹時血糖値の上昇またはOGTTに基づいて、CFRDまたはIGTと診断されています。
  • CFRDを伴わない膵臓機能不全

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
  • 年齢 < 18
  • 活発な感染または炎症
  • -短時間作用型インスリン以外のインスリン分泌またはインスリン抵抗性に影響を与えることが知られている血糖降下薬および/または薬物の使用。
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清グルコース値
時間枠:調査日
標準ブドウ糖液またはスポーツドリンクのいずれかを摂取してから120分後の血清グルコースレベル。
調査日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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