- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05377502
Performance et acceptation par les patients d'une boisson disponible dans le commerce par rapport à une solution orale de glucose pour les tests de tolérance au glucose par voie orale chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) qui subissent un dépistage du diabète lié à la FK.
Justification : La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique incurable qui affecte le système pulmonaire, le système digestif, le système reproducteur et les glandes sudoripares. 85 % des patients atteints de mucoviscidose ont une insuffisance pancréatique, dont plus de la moitié développeront un DAFK. Le CFRD affecte l'état nutritionnel des patients et est associé à un déclin de la fonction pulmonaire et à une diminution de la longévité. Étant donné qu'un traitement précoce à l'insuline peut inverser une partie de ce déclin et de cette mortalité, les patients atteints de mucoviscidose sont dépistés chaque année pour le DAFK à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Au cours d'une HGPO, les patients doivent boire une solution de 75 grammes de glucose dans de l'eau et la glycémie est mesurée après 0 minute et 120 minutes.
La consommation des solutions de glucose est ressentie par les patients comme inconfortable, car elle provoque des nausées et parfois même des vomissements. Par conséquent, certains patients ne veulent pas subir l'OGTT, ce qui fait que les patients sont diagnostiqués dans un stade ultérieur.
Objectif : Comparer les performances d'un test de tolérance au glucose ("AATT") avec une boisson disponible dans le commerce aux résultats de l'OGTT conventionnel en ce qui concerne le diagnostic de l'IGT et du CFRD chez les patients atteints de mucoviscidose.
Conception de l'étude : Essai croisé randomisé Population de l'étude : Patients adultes atteints de mucoviscidose de la consultation externe du CF-centre d'Amsterdam ; 10 patients atteints de CFRD qui ne sont pas totalement insulino-dépendants et 10 patients qui ont une insuffisance pancréatique exocrine mais pas de CFRD connu.
Intervention (le cas échéant) : Les groupes subiront à la fois le test de tolérance au glucose oral avec la solution standard de glucose (OGTT) et le test de tolérance au glucose oral où la solution de glucose est remplacée par une boisson disponible dans le commerce (AATT).
Principaux paramètres/critères de l'étude : taux de glucose sérique 120 minutes après l'ingestion de la solution de glucose standard ou de la boisson disponible dans le commerce.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les patients qui n'ont pas de DAFK connu seront invités à subir un test supplémentaire de tolérance au glucose, qui implique une visite à la clinique externe, au cours de laquelle les patients doivent être à jeun depuis 22h00 la veille. Les patients fibro-kystiques ayant déjà reçu un diagnostic de DAFK seront invités à se rendre deux fois à la clinique externe. Les patients qui utilisent de l'insuline à courte durée d'action doivent également l'avoir arrêtée à partir de 23h59 la veille du test. Ces patients peuvent devenir hyperglycémiques, mais comme ils ne sont pas totalement insulino-dépendants, il n'y a pas de risque d'acidocétose. Pendant le test, une I.V. la canule sera placée afin que les échantillons de sang puissent être prélevés au départ, après 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes. Il y a un risque mineur que l'I.V. canule entraînera une phlébite.
Le risque global de participation à l'étude est considéré comme faible compte tenu du fait que les patients insulino-dépendants (c'est-à-dire ayant également besoin d'insuline à action prolongée) sont exclus, de sorte que la possibilité d'hyperglycémie et de cétose semble éloignée. La boisson disponible dans le commerce (boisson AA) utilisée est déjà considérée comme une boisson sportive sûre par l'Autorité de sécurité des produits alimentaires et de consommation (NVWA) dans l'UE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique incurable causée par un défaut du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (gène CFTR). Le gène CFTR synthétise les protéines CFTR qui forment le canal responsable du transport des ions chlorure au niveau de la membrane cellulaire. La protéine CFTR est présente au niveau de l'épithélium des poumons, du système digestif, du système reproducteur et des glandes sudoripares. L'espérance de vie d'un patient atteint de mucoviscidose est de 40 à 45 ans et aux Pays-Bas, environ 1 550 personnes sont atteintes de mucoviscidose. Chez les Caucasiens, c'est la maladie héréditaire la plus courante.
L'une des comorbidités courantes dans la FK est l'insuffisance pancréatique (IP), elle touche 85 % de la population FK. L'insuffisance pancréatique se traduit par des déficits enzymatiques (insuffisance exocrine) et insuliniques (insuffisance endocrinienne). La carence en insuline peut à son tour provoquer un diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) après un état pré-diabétique appelé intolérance au glucose (IGT). Le CFRD est une forme unique de diabète et est extrêmement courant chez les patients atteints de mucoviscidose, il survient chez 40 à 50 % des patients adultes atteints de mucoviscidose. Le CFRD n'affecte pas seulement l'état nutritionnel des patients, il entraîne également un déclin pulmonaire et une mortalité plus précoce par rapport aux patients sans CFRD. L'insulinothérapie précoce semble inverser une partie du déclin constaté avec le DAFK. Par conséquent, il est recommandé de dépister le CFRD chaque année afin qu'il soit détecté à un stade précoce. Pour le dépistage, le test de tolérance au glucose oral (OGTT) ou le test de provocation au glucose est utilisé. Pendant le jeûne OGTT, les patients doivent boire une solution de 300 ml contenant 75 grammes de glucose après un jeûne nocturne. La solution doit être terminée en 15 minutes. Ensuite, la glycémie est mesurée à 0 minute et 120 minutes. Le DAFK est diagnostiqué lorsque la glycémie à jeun est > 7 mmol/L ou que la glycémie sur 120 minutes est > 11,1 mmol/L. La tolérance altérée au glucose, ou IGT, est diagnostiquée lorsque le taux de glucose après 120 minutes est > 7,8 mmol/L et <11,1 mmol/L.
L'HGPO est perçue comme inconfortable par les patients. La solution de glucose rend les patients nauséeux et peut même provoquer des vomissements. Cela conduit les patients à refuser de subir l'OGTT et à recevoir un diagnostic de CFRD dans un stade ultérieur. La base de données AMC actuelle pour les patients atteints de mucoviscidose se composait en 2020 de 127 patients. Sur 127 patients adultes atteints de mucoviscidose à l'UMC d'Amsterdam, 42 patients ont connu le CFRD. Sur les 85 restants, 50 patients ont une insuffisance pancréatique exocrine pour laquelle ils prennent une supplémentation en enzymes pancréatiques. Ce groupe est le plus à risque de développer un DAFK ou une perturbation de leur métabolisme du glucose, de sorte qu'ils bénéficieraient le plus d'une HGPO annuelle. Cependant, seuls 19 (38%) de ces patients ont subi une OGTT en 2020 et -bien que la raison de l'abstention de ce test ne soit pas enregistrée, nous savons par expérience qu'un pourcentage de ces patients refusent d'être testés car ils ressentent une aversion à l'égard de la prise la solution glucosée. En 2019, la base de données était composée de 121 patients, dont 78 n'avaient pas encore de DAFK connu et 48 d'entre eux présentaient une insuffisance pancréatique exocrine pour laquelle ils prenaient une supplémentation en enzymes pancréatiques. Encore une fois, seulement 19 (40 %) de ces patients ont subi une HGPO.
Une étude en Thaïlande a testé l'utilisation d'une boisson aromatisée citron-lime non gazéifiée pour remplacer la solution de glucose standard pour l'OGTT. Ils ont développé la boisson en ajoutant 1 000 milligrammes d'acide citrique et 0,03 gramme d'arôme citron vert à 75 grammes de glucose anhydre pour un volume de 300 ml. Lors de la comparaison des niveaux de glucose sanguin de la boisson au citron vert avec l'OGTT standard après 0, 30, 60, 90 et 120 minutes, aucune différence significative n'a été trouvée. Le score global de satisfaction pour la boisson au citron vert était de 7,1 et pour l'OGTT était de 4,7, montrant que la boisson au citron vert était mieux acceptée.
Par conséquent, pour augmenter l'adhésion des patients au dépistage annuel du DAFK à l'aide de l'OGTT, pour cette étude, la solution de glucose sera remplacée par une boisson disponible dans le commerce (boisson AA). L'hypothèse est que les résultats de cet "AATT" seront comparables à l'OGTT standard en ce qui concerne le diagnostic de CFRD et IGT. De plus, nous pensons que le "AATT" sera mieux toléré par ce groupe de patients, ce qui entraînera une augmentation de l'adhésion des patients à notre dépistage CRFD annuel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josje Altenburg
- Numéro de téléphone: 0207323099
- E-mail: j.altenburg@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Woubruggestraat 28-huis
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Amsterdam, Woubruggestraat 28-huis, Pays-Bas, 1007
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Contact:
- Josje Altenburg
- Numéro de téléphone: 0207323099
- E-mail: j.altenburg@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Âge ≥ 18
- Diagnostiqué FK
- L'un des éléments suivants :
- Diagnostiqué avec CFRD ou IGT basé sur une augmentation de la glycémie à jeun ou OGTT.
- Insuffisance pancréatique, sans CFRD
Critère d'exclusion:
- Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Âge < 18
- Infection ou inflammation active
- Utilisation de médicaments hypoglycémiants et/ou de médicaments connus pour affecter la sécrétion d'insuline ou la résistance à l'insuline, autres que l'insuline à action brève.
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie
Délai: Journée d'enquête
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Niveaux de glucose sérique à 120 minutes après l'ingestion de la solution de glucose standard ou de la boisson pour sportifs.
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Journée d'enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Diabète sucré
- Fibrose kystique
Autres numéros d'identification d'étude
- CF OGTT/AATT Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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