- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05377502
A kereskedelemben kapható italok teljesítménye és a betegek általi elfogadása a szájon át szedhető glükózoldattal összehasonlítva az orális glükóztolerancia-tesztekhez cisztás fibrózisos (CF) betegeknél, akiket CF-vel összefüggő cukorbetegségre szűrnek.
Indoklás: A cisztás fibrózis (CF) egy gyógyíthatatlan genetikai betegség, amely a tüdőrendszert, az emésztőrendszert, a reproduktív rendszert és a verejtékmirigyeket érinti. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek 85 százaléka hasnyálmirigy-elégtelenségben szenved, akiknek több mint felénél CFRD alakul ki. A CFRD befolyásolja a betegek táplálkozási állapotát, és a tüdőfunkció csökkenésével és az élettartam csökkenésével jár. Mivel a korai inzulinkezelés visszafordíthatja ezt a csökkenést és mortalitást, a CF-betegeket évente szűrik a CFRD-re egy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) segítségével. Az OGTT során a betegeknek 75 gramm glükóz vizes oldatát kell meginniuk, és 0 perc és 120 perc elteltével mérik a vércukorszintet.
A glükóz oldatok fogyasztását a betegek kellemetlennek érzik, mivel hányingert, sőt néha hányást is okoz. Ezért egyes betegek nem akarnak alávetni az OGTT-t, ami azt eredményezi, hogy a betegeket egy későbbi stadionban diagnosztizálják.
Célkitűzés: Összehasonlítani a glükóz tolerancia teszt ("AATT") teljesítményét egy kereskedelmi forgalomban kapható itallal a hagyományos OGTT eredményeivel a CF-ben szenvedő betegek IGT és CFRD diagnosztizálása tekintetében.
Vizsgálat elrendezése: Véletlenszerű keresztezett vizsgálat Vizsgálati populáció: Felnőtt cisztás fibrózisos betegek az Amszterdami CF-centrum ambulanciájából; 10 olyan CFRD-ben szenvedő beteg, akik nem teljesen inzulinfüggőek, és 10 olyan beteg, akiknek exokrin hasnyálmirigy-elégtelensége van, de nem ismert CFRD.
Beavatkozás (adott esetben): A csoportok átesnek mind a standard glükózoldattal (OGTT) végzett orális glükóztolerancia-teszten, mind az orális glükóztolerancia teszten, ahol a glükózoldatot kereskedelmi forgalomban kapható itallal (AATT) helyettesítik.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A szérum glükózszintje 120 perccel a standard glükózoldat vagy a kereskedelemben kapható ital elfogyasztása után.
A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Azokat a betegeket, akiknek nem ismert CFRD-je, egy további glükóztolerancia-tesztet kérünk, amely a járóbeteg-klinika látogatását foglalja magában, amely során a betegeknek koplalniuk kell. előző este 22:00 óta. A már CFRD-vel diagnosztizált CF-betegeket két alkalommal kérik fel a járóbeteg-szakrendelésre. A rövid hatású inzulint szedő betegeknek ezt is le kell állítaniuk a vizsgálat előtti este 23:59-től. Ezek a betegek hiperglikémiássá válhatnak, de mivel nem teljesen inzulinfüggők, nem áll fenn a ketoacidózis kockázata. A teszt során egy I.V. kanült helyeznek el, hogy vérmintát lehessen venni az alapvonalon, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perc elteltével. Kisebb kockázatot jelent az I.V. a kanül phlebitishez vezet.
A vizsgálatban való részvétel általános kockázata alacsonynak tekinthető, tekintettel arra a tényre, hogy az inzulinfüggő (azaz hosszú hatástartamú inzulinra is szoruló) betegek kizártak, így a hiperglikémia és a ketózis lehetősége távolinak tűnik. A kereskedelmi forgalomban kapható italt (AA-ital) az EU Élelmiszer- és Fogyasztói Termékbiztonsági Hatósága (NVWA) már biztonságos sportitalnak minősítette.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztás fibrózis (CF) egy gyógyíthatatlan, genetikai rendellenesség, amelyet a cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképesség-szabályozó gén (CFTR-gén) hibája okoz. A CFTR-gén szintetizálja azokat a CFTR-fehérjéket, amelyek a sejtmembránon a kloridionok szállításáért felelős csatornát alkotják. A CFTR fehérje a tüdő epitéliumában, az emésztőrendszerben, a reproduktív rendszerben és a verejtékmirigyekben található. A CF-ben diagnosztizált betegek várható élettartama 40-45 év, Hollandiában pedig körülbelül 1550 ember szenved CF-ben. A kaukázusiak körében ez a leggyakoribb genetikailag öröklődő betegség.
A CF egyik gyakori társbetegsége a pancreas-elégtelenség (PI), amely a CF-populáció 85%-át érinti. A hasnyálmirigy-elégtelenség enzimhiányban (exokrin elégtelenség) és inzulinhiányban (endokrin elégtelenség) nyilvánul meg. Az inzulinhiány viszont cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegséget (CFRD) okozhat a cukorbetegség előtti állapot, az úgynevezett csökkent glükóz tolerancia (IGT) után. A CFRD a cukorbetegség egyedülálló formája, rendkívül gyakori a CF-es betegek körében, a felnőtt CF-es betegek 40-50%-ánál fordul elő. A CFRD nemcsak a betegek tápláltsági állapotát befolyásolja, hanem a CFRD-ben nem szenvedő betegekkel összehasonlítva a tüdő romlásához és korábbi mortalitáshoz is vezet. Úgy tűnik, hogy a korai inzulinterápia visszafordítja a CFRD-nél tapasztalt csökkenés egy részét. Ezért ajánlott évente szűrni a CFRD-t, hogy egy korai stadionban elkapják. A szűréshez orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) vagy glükóz kihívás tesztet használnak. Az OGTT éheztetés alatt a betegeknek egy 300 ml-es oldatot kell inniuk, amely 75 gramm glükózt tartalmaz egy éjszakai böjt után. Az oldatnak 15 percen belül kell elkészülnie. Ezután a vércukorszintet 0 percnél és 120 percnél mérik. A CFRD-t akkor diagnosztizálják, ha az éhomi glükózszint > 7 mmol/l, vagy a 120 perces glükózszint > 11,1 mmol/l. A csökkent glükóztoleranciát vagy IGT-t akkor diagnosztizálják, ha a glükózszint 120 perc elteltével > 7,8 mmol/l és <11,1 mmol/l.
Az OGTT-t a betegek kényelmetlennek érzik. A glükózoldat émelygést okoz a betegeknek, és akár hányást is okozhat. Ez oda vezet, hogy a betegek megtagadják az OGTT-t, és egy későbbi stadionban CFRD-t diagnosztizálnak. A CF betegek jelenlegi AMC adatbázisa 2020-ban 127 betegből állt. Az amszterdami UMC-ben 127 felnőtt CF-beteg közül 42-nek ismert a CFRD. A fennmaradó 85 beteg közül 50-nek van exokrin hasnyálmirigy-elégtelensége, amelyre hasnyálmirigy-enzim-pótlást szednek. Ezt a csoportot fenyegeti leginkább a CFRD vagy a glükóz-anyagcsere zavara, így ők profitálnának a legtöbbet az éves OGTT-ből. Azonban ezeknek a betegeknek csak 19-én (38%) esett át OGTT-n 2020-ban, és bár a vizsgálattól való tartózkodás okát nem jegyezték fel, tapasztalatból tudjuk, hogy ezeknek a betegeknek egy százaléka megtagadja a vizsgálatot, mert idegenkedést érez a vizsgálattól. a glükóz oldatot. 2019-ben az adatbázis 121 beteget tartalmazott, akik közül 78-nak még nem volt ismert CFRD-je, és közülük 48-nak volt exokrin hasnyálmirigy-elégtelensége, amelyre hasnyálmirigy-enzim-pótlást szedtek. A betegek közül ismét csak 19 (40%) esett át OGTT-n.
Egy thaiföldi tanulmányban szénsavmentes citrom-lime ízű ital használatát tesztelték az OGTT standard glükózoldatának helyettesítésére. Úgy fejlesztették ki az italt, hogy 1000 milligramm citromsavat és 0,03 gramm lime aromát adtak 75 gramm vízmentes glükózhoz 300 ml térfogatban. A lime ital vércukorszintjét a standard OGTT-vel összehasonlítva 0, 30, 60, 90 és 120 perc elteltével nem találtunk szignifikáns különbséget. Az általános elégedettségi pontszám a lime ital esetében 7,1, az OGTT esetében pedig 4,7 volt, ami azt mutatja, hogy a lime italt jobban fogadták el.
Ezért annak érdekében, hogy növeljék a betegek adherenciáját az OGTT-t használó CFRD éves szűrésében, ebben a vizsgálatban a glükózoldatot kereskedelmi forgalomban kapható itallal (AA-ital) helyettesítik. A hipotézis az, hogy ennek az "AATT"-nek az eredményei a CFRD és az IGT diagnosztizálása tekintetében összehasonlíthatók lesznek a standard OGTT-vel. Ezen túlmenően úgy gondoljuk, hogy ez a betegcsoport jobban tolerálja az "AATT"-et, ami a betegek éves CRFD-szűrésünkhöz való hozzájárulásának növekedéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josje Altenburg
- Telefonszám: 0207323099
- E-mail: j.altenburg@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Woubruggestraat 28-huis
-
Amsterdam, Woubruggestraat 28-huis, Hollandia, 1007
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Josje Altenburg
- Telefonszám: 0207323099
- E-mail: j.altenburg@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Életkor ≥ 18 év
- CF-vel diagnosztizálták
- Az alábbiak egyike:
- CFRD-vel vagy IGT-vel diagnosztizálták az éhomi glükózszint vagy OGTT-emelkedés alapján.
- Hasnyálmirigy-elégtelenség, CFRD nélkül
Kizárási kritériumok:
- Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Életkor <18
- Aktív fertőzés vagy gyulladás
- Glukóz-csökkentő gyógyszerek és/vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az inzulinszekréciót vagy az inzulinrezisztenciát, kivéve a rövid hatású inzulint.
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum glükóz szintje
Időkeret: A nyomozás napja
|
A szérum glükózszintje 120 perccel a standard glükózoldat vagy a sportital bevétele után.
|
A nyomozás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF OGTT/AATT Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a OGTT
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityBefejezveGyomor/Gastrooesophagealis Junction (g/Gej) RákKína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
-
ActelionBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Királyság
-
ActelionBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Királyság
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBefejezve
-
NEMA Research, Inc.Laboratories CarileneBefejezveFájdalom | Fájdalomcsillapítók
-
University of BergenIsmeretlen
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveGaucher-kórEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
King Saud UniversityBefejezveA gyomortartalom pulmonális aspirációja