- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05377502
Kaupallisesti saatavan juoman suorituskyky ja potilaan hyväksyntä verrattuna oraaliseen glukoosiliuokseen suun kautta otettaviin glukoositoleranssitesteihin kystisen fibroosin (CF) potilailla, joille seulotaan CF:n aiheuttamaa diabetesta.
Perustelut: Kystinen fibroosi (CF) on parantumaton geneettinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojärjestelmään, ruoansulatusjärjestelmään, lisääntymisjärjestelmään ja hikirauhasiin. 85 prosentilla kystistä fibroosia sairastavista potilaista on haiman vajaatoimintaa, ja yli puolet heistä kehittää CFRD:n. CFRD vaikuttaa potilaiden ravitsemustilaan, ja se liittyy keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja pitkäikäisyyden vähenemiseen. Koska varhainen insuliinihoito voi kääntää osan tästä laskusta ja kuolleisuudesta, CF-potilaat seulotaan vuosittain CFRD:n varalta käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT). OGTT:n aikana potilaiden on juotava 75 grammaa glukoosia vedessä ja veren glukoosipitoisuudet mitataan 0 minuutin ja 120 minuutin kuluttua.
Potilaat kokevat glukoosiliuosten juomisen epämukavaksi, koska se aiheuttaa pahoinvointia ja joskus jopa oksentelua. Siksi jotkut potilaat eivät halua käydä läpi OGTT:tä, mikä johtaa siihen, että potilaat saavat diagnoosin myöhemmin stadionilla.
Tavoite: Vertaa glukoositoleranssitestin ("AATT") suorituskykyä kaupallisesti saatavilla olevan juoman kanssa tavanomaisen OGTT:n tuloksiin koskien IGT:n ja CFRD:n diagnosointia CF-potilailla.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu crossover-tutkimus Tutkimuspopulaatio: Aikuiset kystistä fibroosia sairastavat potilaat Amsterdamin CF-keskuksen avohoidosta; 10 CFRD-potilasta, jotka eivät ole täysin insuliiniriippuvaisia, ja 10 potilasta, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, mutta ei tunnettua CFRD:tä.
Interventio (tarvittaessa): Ryhmille tehdään sekä oraalinen glukoosinsietotesti glukoosistandardiliuoksella (OGTT) että oraalinen glukoositoleranssitesti, jossa glukoosiliuos korvataan kaupallisesti saatavalla juomalla (AATT).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Seerumin glukoositasot 120 minuutin kuluttua joko standardiglukoosiliuoksen tai kaupallisesti saatavan juoman nauttimisesta.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Potilaita, joilla ei ole tiedossa olevaa CFRD:tä, pyydetään tekemään yksi ylimääräinen glukoositoleranssitesti, joka sisältää käynnin poliklinikalla, jonka aikana potilaiden on paastottava. edellisenä iltana klo 22.00 alkaen. CF-potilaita, joilla on jo diagnosoitu CFRD, pyydetään käymään poliklinikalla kaksi kertaa. Lyhytvaikutteista insuliinia käyttävien potilaiden on myös lopetettava tämä testiä edeltävänä iltana klo 23.59 alkaen. Nämä potilaat voivat tulla hyperglykeemisiksi, mutta koska he eivät ole täysin insuliiniriippuvaisia, ketoasidoosin riskiä ei ole. Testin aikana I.V. Kanyyli asetetaan, jotta verinäytteet voidaan ottaa lähtötilanteessa 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin ja 120 minuutin kuluttua. On olemassa pieni riski, että I.V. kanyyli johtaa flebiittiin.
Kokonaisriskiä tutkimukseen osallistumiselle pidetään alhaisena, koska insuliinista riippuvaiset (eli myös pitkävaikutteista insuliinia tarvitsevat) potilaat suljetaan pois, joten hyperglykemian ja ketoosin mahdollisuus vaikuttaa kaukaiselta. EU:n elintarvike- ja kuluttajatuoteturvallisuusviranomainen (NVWA) on jo määritellyt kaupallisesti saatavilla olevan juoman (AA-juoman) turvalliseksi urheilujuomaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) on parantumaton geneettinen sairaus, joka johtuu kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenin (CFTR-geenin) viasta. CFTR-geeni syntetisoi CFTR-proteiineja, jotka muodostavat kanavan, joka vastaa kloridi-ionien kuljettamisesta solukalvolla. CFTR-proteiinia on keuhkojen, ruoansulatusjärjestelmän, lisääntymisjärjestelmän ja hikirauhasten epiteelissä. CF-diagnoosin saaneen potilaan elinajanodote on 40-45 vuotta ja Hollannissa noin 1550:llä ihmisellä on CF-diagnoosi. Valkoihoisilla se on yleisin geneettisesti periytyvä sairaus.
Yksi CF:n yleisimmistä liitännäissairauksista on haiman vajaatoiminta (PI), joka vaikuttaa 85 %:iin CF-populaatiosta. Haiman vajaatoiminta ilmenee entsymaattisina puutteina (eksokriininen vajaatoiminta) ja insuliinin puutteena (endokriininen vajaatoiminta). Insuliinin puutos puolestaan voi aiheuttaa kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen (CFRD) esidiabeettisen tilan, jota kutsutaan heikentyneeksi glukoositoleranssiksi (IGT) jälkeen. CFRD on ainutlaatuinen diabeteksen muoto ja se on erittäin yleinen CF-potilailla. Sitä esiintyy 40-50 %:lla aikuisista CF-potilaista. CFRD ei vaikuta pelkästään potilaiden ravitsemustilaan, vaan se johtaa myös keuhkojen heikkenemiseen ja aikaisempaan kuolleisuuteen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole CFRD:tä. Varhainen insuliinihoito näyttää kääntävän osan CFRD:ssä havaitusta laskusta. Siksi on suositeltavaa seuloa CFRD vuosittain, jotta se saadaan kiinni varhaisella stadionilla. Seulonnassa käytetään oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) tai glukoosialtistustestiä. OGTT-paaston aikana potilaiden tulee juoda yön yli paaston jälkeen 300 ml liuosta, joka sisältää 75 grammaa glukoosia. Liuoksen on oltava valmis 15 minuutissa. Sitten verensokeritaso mitataan 0 minuutin ja 120 minuutin kohdalla. CFRD diagnosoidaan, kun paastoglukoositaso on > 7 mmol/l tai 120 minuutin glukoositaso on > 11,1 mmol/l. Heikentynyt glukoositoleranssi eli IGT diagnosoidaan, kun glukoositaso 120 minuutin kuluttua on > 7,8 mmol/l ja < 11,1 mmol/l.
Potilaat pitävät OGTT:tä epämukavana. Glukoosiliuos saa potilaat pahoin ja voi jopa oksentaa. Tämä johtaa siihen, että potilaat kieltäytyvät OGTT:stä ja heille diagnosoidaan CFRD myöhemmin stadionilla. Nykyinen CF-potilaiden AMC-tietokanta koostui vuonna 2020 127 potilaasta. Amsterdamin UMC:n 127 aikuisesta CF-potilaasta 42 potilaalla on todettu CFRD. Jäljellä olevista 85 potilaasta 50 potilaalla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, johon he käyttävät haimaentsyymilisää. Tällä ryhmällä on suurin riski saada CFRD tai häiriö glukoosiaineenvaihdunnassa, joten he hyötyisivät eniten vuosittaisesta OGTT:stä. Kuitenkin vain 19:lle (38 %) näistä potilaista tehtiin OGTT vuonna 2020, ja vaikka tästä testistä pidättäytymisen syytä ei ole kirjattu, tiedämme kokemuksesta, että osa näistä potilaista kieltäytyy testistä, koska he tuntevat vastenmielisyyttä sitä vastaan. glukoosiliuosta. Vuonna 2019 tietokanta käsitti 121 potilasta, joista 78:lla ei ollut vielä tunnettua CFRD:tä ja heistä 48:lla oli eksokriininen haiman vajaatoiminta, johon he saivat haimaentsyymilisää. Jälleen vain 19:lle (40 %) näistä potilaista tehtiin OGTT.
Thaimaassa tehdyssä tutkimuksessa testattiin hiilihapottoman sitruuna-lime-makuisen juoman käyttöä OGTT:n standardiglukoosiliuoksen korvaamiseksi. He kehittivät juoman lisäämällä 1 000 milligrammaa sitruunahappoa ja 0,03 grammaa lime-aromia 75 grammaan vedetöntä glukoosia 300 ml:n tilavuuteen. Verrattaessa kalkkijuoman verensokeritasoja standardi OGTT:hen 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin jälkeen ei havaittu merkittävää eroa. Lime-juoman kokonaistyytyväisyyspistemäärä oli 7,1 ja OGTT:n 4,7, mikä osoittaa, että kalkkijuoma hyväksyttiin paremmin.
Siksi, jotta potilaat sitoutuisivat lisäämään vuotuista CFRD-seulontaan OGTT:tä käyttäen, tässä tutkimuksessa glukoosiliuos korvataan kaupallisesti saatavilla olevalla juomalla (AA-juoma). Oletuksena on, että tämän "AATT:n" tulokset ovat vertailukelpoisia standardin OGTT:n kanssa CFRD:n ja IGT:n diagnosoinnissa. Lisäksi uskomme, että tämä potilasryhmä sietää "AATT" paremmin, mikä lisää potilaiden sitoutumista vuosittaiseen CRFD-seulontaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josje Altenburg
- Puhelinnumero: 0207323099
- Sähköposti: j.altenburg@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Woubruggestraat 28-huis
-
Amsterdam, Woubruggestraat 28-huis, Alankomaat, 1007
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Josje Altenburg
- Puhelinnumero: 0207323099
- Sähköposti: j.altenburg@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18
- CF diagnosoitu
- Jokin seuraavista:
- CFRD tai IGT diagnosoitu kohonneen paastoglukoositason tai OGTT:n perusteella.
- Haiman vajaatoiminta ilman CFRD:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Ikä < 18
- Aktiivinen tulehdus tai tulehdus
- Glukoosia alentavien lääkkeiden ja/tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan insuliinin eritykseen tai insuliiniresistenssiin, lukuun ottamatta lyhytvaikutteista insuliinia.
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glukoositasot
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä
|
Seerumin glukoositasot 120 minuutin kuluttua joko glukoosistandardiliuoksen tai urheilujuoman nauttimisesta.
|
Tutkimuspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Diabetes mellitus
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF OGTT/AATT Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .