Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og pasientaksept av en kommersielt tilgjengelig drikkevare sammenlignet med en oral glukoseløsning for orale glukosetoleransetester hos pasienter med cystisk fibrose (CF) som er screenet for CF-relatert diabetes.

12. mai 2022 oppdatert av: Josje Altenburg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begrunnelse: Cystisk fibrose (CF) er en uhelbredelig genetisk sykdom som påvirker lungesystemet, fordøyelsessystemet, reproduksjonssystemet og svettekjertlene. 85 prosent av pasientene med cystisk fibrose har bukspyttkjertelinsuffisiens, mer enn halvparten av dem vil utvikle CFRD. CFRD påvirker pasientens ernæringstilstand og er assosiert med en nedgang i lungefunksjon og redusert levetid. Fordi tidlig behandling med insulin kan reversere noe av denne nedgangen og dødeligheten, screenes CF-pasienter årlig for CFRD ved hjelp av en oral glukosetoleransetest (OGTT). Under en OGTT må pasienter drikke en løsning av 75 gram glukose i vann og blodsukkernivået måles etter 0 minutter og 120 minutter.

Å drikke glukoseløsningene oppleves av pasienter som ubehagelig, da det forårsaker kvalme og noen ganger til og med fører til oppkast. Derfor ønsker noen pasienter ikke å gjennomgå OGTT, noe som resulterer i at pasienter får diagnosen på et senere stadium.

Mål: Å sammenligne ytelsen til en glukosetoleransetest ("AATT") med en kommersielt tilgjengelig drikk med resultatene av den konvensjonelle OGTT med hensyn til diagnostisering av IGT og CFRD hos pasienter med CF.

Studiedesign: Randomisert crossover studie Studiepopulasjon: Voksne pasienter med cystisk fibrose fra poliklinisk pasient ved CF-senteret Amsterdam; 10 pasienter med CFRD som ikke er fullt insulinavhengige og 10 pasienter som har eksokrin pankreasinsuffisiens men ingen kjent CFRD.

Intervensjon (hvis aktuelt): Gruppene vil gjennomgå både den orale glukosetoleransetesten med standard glukoseoppløsning (OGTT), som den orale glukosetoleransetesten hvor glukoseoppløsningen erstattes med kommersielt tilgjengelig drikke (AATT).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Serumglukosenivåer 120 minutter etter inntak av enten standard glukoseløsning eller den kommersielt tilgjengelige drikken.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter som ikke har kjent CFRD vil bli bedt om å gjennomgå en ekstra glukosetoleransetest, som involverer et besøk til poliklinikken, hvor pasienter må faste. siden 22.00 kvelden før. CF-pasienter som allerede er diagnostisert med CFRD vil bli bedt om å besøke poliklinikken to ganger. Pasienter som bruker korttidsvirkende insulin må også ha sluttet med dette fra 23:59 kvelden før testen. Disse pasientene kan bli hyperglykemiske, men siden de ikke er fullt insulinavhengige er det ingen risiko for ketoacidose. Under testen ble en I.V. kanyle vil bli plassert slik at blodprøver kan tas ved baseline, etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter. Det er en liten risiko for at I.V. kanyle vil føre til flebitt.

Den totale risikoen for deltakelse i studien anses som lav gitt det faktum at pasienter som er insulinavhengige (dvs. også har behov for langtidsvirkende insulin) er utelukket, så muligheten for hyperglykemi og ketose virker fjern. Den kommersielt tilgjengelige drikken (AA-drikken) som brukes er allerede fastslått som en trygg sportsdrikk av Food and Consumer Product Safety Authority (NVWA) i EU.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en uhelbredelig genetisk lidelse som er forårsaket av en defekt i cystisk fibrose transmembrankonduktansregulatorgenet (CFTR-genet). CFTR-genet syntetiserer CFTR-proteinene som danner kanalen som er ansvarlig for transport av kloridioner ved cellemembranen. CFTR-proteinet er tilstede ved epitelet i lungene, fordøyelsessystemet, reproduksjonssystemet og svettekjertlene. Forventet levealder for en pasient med diagnosen CF er 40-45 år og i Nederland har rundt 1550 personer CF. Blant kaukasiere er det den vanligste genetisk arvelige sykdommen.

En av de vanlige komorbiditetene ved CF er bukspyttkjertelinsuffisiens (PI), den rammer 85 % av CF-populasjonen. Pankreasinsuffisiens uttrykker seg i enzymmangel (eksokrin insuffisiens) og insulinmangel (endokrin insuffisiens). Insulinmangelen kan i sin tur forårsake cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) etter en pre-diabetisk tilstand kalt nedsatt glukosetoleranse (IGT). CFRD er en unik form for diabetes og er ekstremt vanlig hos CF-pasienter, den forekommer hos 40-50 % av voksne CF-pasienter. CFRD påvirker ikke bare pasientens ernæringsstatus, det fører også til pulmonal reduksjon og tidligere dødelighet sammenlignet med pasienter uten CFRD. Tidlig insulinbehandling ser ut til å reversere noe av nedgangen funnet med CFRD. Derfor anbefales det å screene for CFRD årlig slik at den blir fanget på et tidlig stadion. For screening brukes oral glukosetoleransetest (OGTT) eller glukoseutfordringstesten. Under OGTT-faste må pasienter drikke en 300 ml oppløsning som inneholder 75 gram glukose etter en nattsfaste. Løsningen må være ferdig på 15 minutter. Deretter måles blodsukkernivået til 0 minutter og 120 minutter. CFRD diagnostiseres når fastende glukosenivå er > 7mmol/L eller 120 minutters glukosenivå er > 11,1 mmol/L. Nedsatt glukosetoleranse, eller IGT, diagnostiseres når glukosenivået etter 120 minutter er > 7,8 mmol/L og <11,1 mmol/L.

OGTT oppleves som ubehagelig av pasientene. Glukoseløsningen gjør pasienter kvalme og kan til og med forårsake oppkast. Dette fører til at pasienter nekter å gjennomgå OGTT og blir diagnostisert med CFRD på et senere stadion. Den nåværende AMC-databasen for CF-pasienter besto i 2020 av 127 pasienter. Av 127 voksne CF-pasienter i Amsterdam UMC, har 42 pasienter kjent CFRD. Av de resterende 85 har 50 pasienter eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens som de tar pankreas enzymtilskudd for. Denne gruppen har størst risiko for å utvikle CFRD eller en forstyrrelse i deres glukosemetabolisme, så de vil ha størst utbytte av en årlig OGTT. Imidlertid gjennomgikk bare 19 (38%) av disse pasientene en OGTT i 2020, og selv om årsaken til å avstå fra denne testen ikke er registrert, vet vi av erfaring at en prosentandel av disse pasientene nekter å bli testet fordi de føler aversjon mot å ta glukoseløsningen. I 2019 besto databasen av 121 pasienter, hvorav 78 hadde ingen kjent CFRD ennå, og 48 av disse hadde eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens som de tok tilskudd av bukspyttkjertelenzym for. Igjen gjennomgikk bare 19 (40 %) av disse pasientene en OGTT.

En studie i Thailand testet bruken av en ikke-kullsyreholdig sitron-lime-smaksdrink for å erstatte standard glukoseløsning for OGTT. De utviklet drikken ved å tilsette 1000 milligram sitronsyre og 0,03 gram limesmak til 75 gram vannfri glukose til et volum på 300 ml. Ved sammenligning av limedrikkens blodsukkernivå med standard OGTT etter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter, ble det ikke funnet noen signifikant forskjell. Den totale tilfredshetsscore for limedrikken var 7,1 og for OGTT var 4,7, noe som viser at limedrikken ble bedre akseptert.

For å øke pasientens etterlevelse i årlig screening for CFRD ved bruk av OGTT, vil glukoseløsningen for denne studien bli erstattet med en kommersielt tilgjengelig drikkevare (AA-drikk). Hypotesen er at resultatene av denne "AATT" vil være sammenlignbare med standard OGTT med hensyn til diagnostisering av CFRD og IGT. Videre tror vi at "AATT" vil bli bedre tolerert av denne pasientgruppen, noe som vil føre til en økning i pasientens etterlevelse av vår årlige CRFD-screening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Woubruggestraat 28-huis
      • Amsterdam, Woubruggestraat 28-huis, Nederland, 1007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil være pasienter diagnostisert med CF fra poliklinikken fra AMC. Pasienter må være minst 18 år og både kvinner og menn vil bli inkludert. To undergrupper vil bli studert: de med CF som ikke har kjent CFRD og de som allerede er diagnostisert med CFRD eller en forstyrret glukosemetabolisme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisert med CF
  • En av følgende:
  • Diagnostisert med CFRD eller IGT basert på forhøyet fastende glukosenivå eller OGTT.
  • Pankreasinsuffisiens, uten CFRD

Ekskluderingskriterier:

  • En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
  • Alder <18
  • Aktiv infeksjon eller betennelse
  • Bruk av glukosesenkende legemidler og/eller medisiner som er kjent for å påvirke insulinsekresjon eller insulinresistens, annet enn korttidsvirkende insulin.
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumglukosenivåer
Tidsramme: Dag for etterforskning
Serumglukosenivåer 120 minutter etter inntak av enten standard glukoseløsning eller sportsdrikk.
Dag for etterforskning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere