- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377502
Ytelse og pasientaksept av en kommersielt tilgjengelig drikkevare sammenlignet med en oral glukoseløsning for orale glukosetoleransetester hos pasienter med cystisk fibrose (CF) som er screenet for CF-relatert diabetes.
Begrunnelse: Cystisk fibrose (CF) er en uhelbredelig genetisk sykdom som påvirker lungesystemet, fordøyelsessystemet, reproduksjonssystemet og svettekjertlene. 85 prosent av pasientene med cystisk fibrose har bukspyttkjertelinsuffisiens, mer enn halvparten av dem vil utvikle CFRD. CFRD påvirker pasientens ernæringstilstand og er assosiert med en nedgang i lungefunksjon og redusert levetid. Fordi tidlig behandling med insulin kan reversere noe av denne nedgangen og dødeligheten, screenes CF-pasienter årlig for CFRD ved hjelp av en oral glukosetoleransetest (OGTT). Under en OGTT må pasienter drikke en løsning av 75 gram glukose i vann og blodsukkernivået måles etter 0 minutter og 120 minutter.
Å drikke glukoseløsningene oppleves av pasienter som ubehagelig, da det forårsaker kvalme og noen ganger til og med fører til oppkast. Derfor ønsker noen pasienter ikke å gjennomgå OGTT, noe som resulterer i at pasienter får diagnosen på et senere stadium.
Mål: Å sammenligne ytelsen til en glukosetoleransetest ("AATT") med en kommersielt tilgjengelig drikk med resultatene av den konvensjonelle OGTT med hensyn til diagnostisering av IGT og CFRD hos pasienter med CF.
Studiedesign: Randomisert crossover studie Studiepopulasjon: Voksne pasienter med cystisk fibrose fra poliklinisk pasient ved CF-senteret Amsterdam; 10 pasienter med CFRD som ikke er fullt insulinavhengige og 10 pasienter som har eksokrin pankreasinsuffisiens men ingen kjent CFRD.
Intervensjon (hvis aktuelt): Gruppene vil gjennomgå både den orale glukosetoleransetesten med standard glukoseoppløsning (OGTT), som den orale glukosetoleransetesten hvor glukoseoppløsningen erstattes med kommersielt tilgjengelig drikke (AATT).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Serumglukosenivåer 120 minutter etter inntak av enten standard glukoseløsning eller den kommersielt tilgjengelige drikken.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter som ikke har kjent CFRD vil bli bedt om å gjennomgå en ekstra glukosetoleransetest, som involverer et besøk til poliklinikken, hvor pasienter må faste. siden 22.00 kvelden før. CF-pasienter som allerede er diagnostisert med CFRD vil bli bedt om å besøke poliklinikken to ganger. Pasienter som bruker korttidsvirkende insulin må også ha sluttet med dette fra 23:59 kvelden før testen. Disse pasientene kan bli hyperglykemiske, men siden de ikke er fullt insulinavhengige er det ingen risiko for ketoacidose. Under testen ble en I.V. kanyle vil bli plassert slik at blodprøver kan tas ved baseline, etter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter. Det er en liten risiko for at I.V. kanyle vil føre til flebitt.
Den totale risikoen for deltakelse i studien anses som lav gitt det faktum at pasienter som er insulinavhengige (dvs. også har behov for langtidsvirkende insulin) er utelukket, så muligheten for hyperglykemi og ketose virker fjern. Den kommersielt tilgjengelige drikken (AA-drikken) som brukes er allerede fastslått som en trygg sportsdrikk av Food and Consumer Product Safety Authority (NVWA) i EU.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er en uhelbredelig genetisk lidelse som er forårsaket av en defekt i cystisk fibrose transmembrankonduktansregulatorgenet (CFTR-genet). CFTR-genet syntetiserer CFTR-proteinene som danner kanalen som er ansvarlig for transport av kloridioner ved cellemembranen. CFTR-proteinet er tilstede ved epitelet i lungene, fordøyelsessystemet, reproduksjonssystemet og svettekjertlene. Forventet levealder for en pasient med diagnosen CF er 40-45 år og i Nederland har rundt 1550 personer CF. Blant kaukasiere er det den vanligste genetisk arvelige sykdommen.
En av de vanlige komorbiditetene ved CF er bukspyttkjertelinsuffisiens (PI), den rammer 85 % av CF-populasjonen. Pankreasinsuffisiens uttrykker seg i enzymmangel (eksokrin insuffisiens) og insulinmangel (endokrin insuffisiens). Insulinmangelen kan i sin tur forårsake cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) etter en pre-diabetisk tilstand kalt nedsatt glukosetoleranse (IGT). CFRD er en unik form for diabetes og er ekstremt vanlig hos CF-pasienter, den forekommer hos 40-50 % av voksne CF-pasienter. CFRD påvirker ikke bare pasientens ernæringsstatus, det fører også til pulmonal reduksjon og tidligere dødelighet sammenlignet med pasienter uten CFRD. Tidlig insulinbehandling ser ut til å reversere noe av nedgangen funnet med CFRD. Derfor anbefales det å screene for CFRD årlig slik at den blir fanget på et tidlig stadion. For screening brukes oral glukosetoleransetest (OGTT) eller glukoseutfordringstesten. Under OGTT-faste må pasienter drikke en 300 ml oppløsning som inneholder 75 gram glukose etter en nattsfaste. Løsningen må være ferdig på 15 minutter. Deretter måles blodsukkernivået til 0 minutter og 120 minutter. CFRD diagnostiseres når fastende glukosenivå er > 7mmol/L eller 120 minutters glukosenivå er > 11,1 mmol/L. Nedsatt glukosetoleranse, eller IGT, diagnostiseres når glukosenivået etter 120 minutter er > 7,8 mmol/L og <11,1 mmol/L.
OGTT oppleves som ubehagelig av pasientene. Glukoseløsningen gjør pasienter kvalme og kan til og med forårsake oppkast. Dette fører til at pasienter nekter å gjennomgå OGTT og blir diagnostisert med CFRD på et senere stadion. Den nåværende AMC-databasen for CF-pasienter besto i 2020 av 127 pasienter. Av 127 voksne CF-pasienter i Amsterdam UMC, har 42 pasienter kjent CFRD. Av de resterende 85 har 50 pasienter eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens som de tar pankreas enzymtilskudd for. Denne gruppen har størst risiko for å utvikle CFRD eller en forstyrrelse i deres glukosemetabolisme, så de vil ha størst utbytte av en årlig OGTT. Imidlertid gjennomgikk bare 19 (38%) av disse pasientene en OGTT i 2020, og selv om årsaken til å avstå fra denne testen ikke er registrert, vet vi av erfaring at en prosentandel av disse pasientene nekter å bli testet fordi de føler aversjon mot å ta glukoseløsningen. I 2019 besto databasen av 121 pasienter, hvorav 78 hadde ingen kjent CFRD ennå, og 48 av disse hadde eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens som de tok tilskudd av bukspyttkjertelenzym for. Igjen gjennomgikk bare 19 (40 %) av disse pasientene en OGTT.
En studie i Thailand testet bruken av en ikke-kullsyreholdig sitron-lime-smaksdrink for å erstatte standard glukoseløsning for OGTT. De utviklet drikken ved å tilsette 1000 milligram sitronsyre og 0,03 gram limesmak til 75 gram vannfri glukose til et volum på 300 ml. Ved sammenligning av limedrikkens blodsukkernivå med standard OGTT etter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter, ble det ikke funnet noen signifikant forskjell. Den totale tilfredshetsscore for limedrikken var 7,1 og for OGTT var 4,7, noe som viser at limedrikken ble bedre akseptert.
For å øke pasientens etterlevelse i årlig screening for CFRD ved bruk av OGTT, vil glukoseløsningen for denne studien bli erstattet med en kommersielt tilgjengelig drikkevare (AA-drikk). Hypotesen er at resultatene av denne "AATT" vil være sammenlignbare med standard OGTT med hensyn til diagnostisering av CFRD og IGT. Videre tror vi at "AATT" vil bli bedre tolerert av denne pasientgruppen, noe som vil føre til en økning i pasientens etterlevelse av vår årlige CRFD-screening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josje Altenburg
- Telefonnummer: 0207323099
- E-post: j.altenburg@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Woubruggestraat 28-huis
-
Amsterdam, Woubruggestraat 28-huis, Nederland, 1007
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Josje Altenburg
- Telefonnummer: 0207323099
- E-post: j.altenburg@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisert med CF
- En av følgende:
- Diagnostisert med CFRD eller IGT basert på forhøyet fastende glukosenivå eller OGTT.
- Pankreasinsuffisiens, uten CFRD
Ekskluderingskriterier:
- En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Alder <18
- Aktiv infeksjon eller betennelse
- Bruk av glukosesenkende legemidler og/eller medisiner som er kjent for å påvirke insulinsekresjon eller insulinresistens, annet enn korttidsvirkende insulin.
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukosenivåer
Tidsramme: Dag for etterforskning
|
Serumglukosenivåer 120 minutter etter inntak av enten standard glukoseløsning eller sportsdrikk.
|
Dag for etterforskning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF OGTT/AATT Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .