- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05377502
CF 관련 당뇨병에 대해 스크리닝된 낭포성 섬유증(CF) 환자의 경구 포도당 내성 검사를 위한 경구 포도당 용액과 비교한 상업적으로 이용 가능한 음료의 성능 및 환자 수용.
근거: 낭포성 섬유증(CF)은 폐 시스템, 소화 시스템, 생식 시스템 및 땀샘에 영향을 미치는 난치성 유전 질환입니다. 낭포성 섬유증 환자의 85%는 췌장 기능 부전이 있으며 그 중 절반 이상이 CFRD로 발전합니다. CFRD는 환자의 영양 상태에 영향을 미치며 폐 기능 저하 및 수명 감소와 관련이 있습니다. 인슐린으로 조기 치료하면 이러한 감소와 사망률을 일부 역전시킬 수 있기 때문에 CF 환자는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 CFRD에 대해 매년 선별 검사를 받습니다. OGTT 동안 환자는 물에 75g의 포도당 용액을 마셔야 하며 혈당 수치는 0분과 120분 후에 측정됩니다.
포도당 용액을 마시는 것은 메스꺼움을 유발하고 때로는 구토를 유발하기 때문에 환자는 불편함을 경험합니다. 따라서 일부 환자는 OGTT를 원하지 않아 환자가 나중에 경기장에서 진단을 받게 됩니다.
목적: CF 환자에서 IGT 및 CFRD를 진단하는 것과 관련하여 상업적으로 이용 가능한 음료와 포도당 내성 테스트("AATT")의 성능을 종래의 OGTT의 결과와 비교하기 위함.
연구 설계: 무작위 교차 시험 연구 모집단: CF 센터 암스테르담 외래 환자의 성인 낭포성 섬유증 환자; 완전히 인슐린 의존적이지 않은 CFRD 환자 10명과 외분비성 췌장 기능 부전이 있지만 알려진 CFRD가 없는 환자 10명.
개입(해당되는 경우): 그룹은 포도당 용액을 상업적으로 이용 가능한 음료(AATT)로 대체하는 경구 포도당 내성 검사로서 표준 포도당 용액(OGTT)으로 경구 포도당 내성 검사를 모두 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 표준 포도당 용액 또는 상업적으로 이용 가능한 음료 섭취 후 120분의 혈청 포도당 수준.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 알려진 CFRD가 없는 환자는 외래 환자 클리닉 방문을 포함하는 추가 포도당 내성 테스트를 한 번 받아야 하며, 그 동안 환자는 금식해야 합니다. 전날 저녁 22시부터. 이미 CFRD 진단을 받은 CF 환자는 외래 진료소를 두 번 방문하도록 요청받을 것입니다. 속효성 인슐린을 사용하는 환자도 검사 전날 저녁 23시 59분부터 중단해야 한다. 이러한 환자는 고혈당증이 될 수 있지만 완전히 인슐린 의존적이지 않기 때문에 케톤산증의 위험은 없습니다. 테스트 중에 I.V. 30분, 60분, 90분 및 120분 후에 기준선에서 혈액 샘플을 채취할 수 있도록 캐뉼라를 배치합니다. I.V.에는 경미한 위험이 있습니다. 캐뉼라는 정맥염으로 이어질 것입니다.
인슐린 의존성 환자(즉, 지속형 인슐린도 필요함)가 제외되었다는 사실을 고려할 때 연구 참여에 대한 전반적인 위험은 낮은 것으로 간주되므로 고혈당증 및 케토시스 가능성은 희박해 보입니다. 상업적으로 이용 가능한 음료(AA-drink)는 EU의 식품 및 소비자 제품 안전청(NVWA)에 의해 이미 안전한 스포츠 음료로 판정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절 유전자(CFTR-gene)의 결함으로 인해 발생하는 난치성 유전 질환입니다. CFTR 유전자는 세포막에서 염소 이온의 수송을 담당하는 채널을 형성하는 CFTR 단백질을 합성합니다. CFTR 단백질은 폐, 소화계, 생식계 및 땀샘의 상피에 존재합니다. CF 진단을 받은 환자의 예상 수명은 40-45년이며 네덜란드에서는 약 1550명이 CF를 앓고 있습니다. 코카서스인 사이에서 유전적으로 가장 흔한 유전병입니다.
CF의 일반적인 합병증 중 하나는 췌장 기능 부전(PI)이며 CF 인구의 85%에 영향을 미칩니다. 췌장 기능 부전은 효소 결핍(외분비 기능 부전)과 인슐린 결핍(내분비 기능 부전)으로 나타납니다. 인슐린 결핍은 내당능 장애(IGT)라는 당뇨병 전단계 이후에 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)을 유발할 수 있습니다. CFRD는 당뇨병의 독특한 형태이며 CF 환자에서 매우 일반적이며 성인 CF 환자의 40-50%에서 발생합니다. CFRD는 환자의 영양 상태에 영향을 미칠 뿐만 아니라 CFRD가 없는 환자에 비해 폐 기능 저하 및 조기 사망을 초래합니다. 초기 인슐린 요법은 CFRD에서 발견된 감소의 일부를 역전시키는 것으로 보입니다. 따라서 매년 CFRD를 스크리닝하여 초기 경기장에서 잡히도록 하는 것이 좋습니다. 스크리닝을 위해 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 또는 포도당 도전 검사가 사용됩니다. OGTT 금식 기간 동안 환자는 하룻밤 금식 후 75g의 포도당이 포함된 300ml 용액을 마셔야 합니다. 솔루션은 15분 안에 완료되어야 합니다. 그런 다음 0분과 120분에 혈당 수치를 측정합니다. CFRD는 공복 혈당 수치가 > 7mmol/L이거나 120분 혈당 수치가 > 11.1mmol/L인 경우 진단됩니다. 내당능 장애(IGT)는 120분 후 포도당 수치가 > 7.8mmol/L 및 <11.1mmol/L인 경우 진단됩니다.
OGTT는 환자에게 불편한 것으로 인식됩니다. 포도당 용액은 환자를 구역질나게 만들고 심지어 구토를 유발할 수도 있습니다. 이로 인해 환자는 OGTT를 거부하고 이후 경기장에서 CFRD 진단을 받게 됩니다. CF 환자에 대한 현재 AMC 데이터베이스는 2020년 127명의 환자로 구성되었습니다. 암스테르담 UMC에 있는 127명의 성인 CF 환자 중 42명의 환자가 CFRD를 알고 있습니다. 나머지 85명 중 50명의 환자는 외분비성 췌장 기능 부전이 있어 췌장 효소 공급을 받고 있습니다. 이 그룹은 CFRD 또는 포도당 대사 장애가 발생할 위험이 가장 높기 때문에 연간 OGTT에서 가장 많은 이점을 얻을 수 있습니다. 그러나 이 환자들 중 19명(38%)만이 2020년에 OGTT를 받았고, 이 검사를 기권한 이유는 기록되지 않았지만, 이 환자들 중 일부는 복용에 대한 혐오감을 느끼기 때문에 검사를 거부한다는 것을 경험으로 알고 있습니다. 포도당 용액. 2019년 데이터베이스는 121명의 환자로 구성되었으며, 이 중 78명은 아직 알려진 CFRD가 없었고 이들 중 48명은 췌장 효소 보충을 받고 있는 외분비성 췌장 기능 부전이 있었습니다. 다시 그 환자 중 19명(40%)만이 OGTT를 받았습니다.
태국의 한 연구에서는 OGTT의 표준 포도당 용액을 대체하기 위해 비탄산 레몬 라임 맛 음료의 사용을 테스트했습니다. 그들은 1,000mg의 구연산과 0.03g의 라임 향을 무수 포도당 75g에 첨가하여 300ml의 부피로 음료를 개발했습니다. 0, 30, 60, 90 및 120분 후 라임 음료의 혈당 수준을 표준 OGTT와 비교할 때 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. 라임 음료에 대한 전반적인 만족도 점수는 7.1점, OGTT는 4.7점으로 라임 음료가 더 잘 받아들여지는 것으로 나타났다.
따라서 OGTT를 사용한 CFRD에 대한 연간 스크리닝에서 환자 순응도를 높이기 위해 이 연구에서는 포도당 용액을 시중에서 판매되는 음료(AA-drink)로 대체할 것입니다. 가설은 이 "AATT"의 결과가 CFRD 및 IGT 진단과 관련하여 표준 OGTT와 비교할 수 있다는 것입니다. 또한 우리는 "AATT"가 이 환자 그룹에서 더 잘 견디어 연간 CRFD 스크리닝에 대한 환자 순응도를 증가시킬 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josje Altenburg
- 전화번호: 0207323099
- 이메일: j.altenburg@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Woubruggestraat 28-huis
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Amsterdam, Woubruggestraat 28-huis, 네덜란드, 1007
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Josje Altenburg
- 전화번호: 0207323099
- 이메일: j.altenburg@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18
- CF 진단
- 다음 중 하나:
- 공복 혈당 수치 또는 OGTT 상승을 기반으로 CFRD 또는 IGT로 진단되었습니다.
- CFRD가 없는 췌장 기능 부전
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 18세 미만
- 활성 감염 또는 염증
- 속효성 인슐린 이외의 혈당 강하제 및/또는 인슐린 분비 또는 인슐린 저항성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용.
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 포도당 수치
기간: 조사일
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표준 포도당 용액 또는 스포츠 음료 섭취 후 120분의 혈청 포도당 수준.
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조사일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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