Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a akceptace komerčně dostupného nápoje pacienty ve srovnání s perorálním roztokem glukózy pro orální testy glukózové tolerance u pacientů s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou vyšetřováni na diabetes související s CF.

12. května 2022 aktualizováno: Josje Altenburg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Odůvodnění: Cystická fibróza (CF) je nevyléčitelné genetické onemocnění, které postihuje plicní systém, trávicí systém, reprodukční systém a potní žlázy. 85 procent pacientů s cystickou fibrózou má pankreatickou insuficienci, u více než poloviny z nich se vyvine CFRD. CFRD ovlivňuje nutriční stav pacientů a je spojen s poklesem plicních funkcí a zkrácením délky života. Protože včasná léčba inzulinem může zvrátit část tohoto poklesu a mortality, jsou pacienti s CF každoročně vyšetřováni na CFRD pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Během OGTT musí pacienti vypít roztok 75 gramů glukózy ve vodě a hladiny glukózy v krvi se měří po 0 minutách a 120 minutách.

Pití roztoků glukózy je pacienty vnímáno jako nepříjemné, protože způsobuje nevolnost a někdy dokonce vede ke zvracení. Někteří pacienti proto nechtějí podstoupit OGTT, což vede k tomu, že pacienti jsou diagnostikováni v pozdějším stádiu.

Cíl: Porovnat výkonnost glukózového tolerančního testu ("AATT") s komerčně dostupným nápojem s výsledky konvenčního OGTT s ohledem na diagnostiku IGT a CFRD u pacientů s CF.

Uspořádání studie: Randomizovaná zkřížená studie Populace studie: Dospělí pacienti s cystickou fibrózou z ambulantního pacienta v CF-centru Amsterdam; 10 pacientů s CFRD, kteří nejsou plně závislí na inzulínu, a 10 pacientů, kteří mají exokrinní pankreatickou insuficienci, ale bez známého CFRD.

Intervence (pokud je relevantní): Skupiny budou podstupovat jak orální glukózový toleranční test se standardním roztokem glukózy (OGTT), tak orální glukózový toleranční test, kde je glukózový roztok nahrazen komerčně dostupným nápojem (AATT).

Hlavní parametry/koncové body studie: Hladiny glukózy v séru 120 minut po požití buď standardního roztoku glukózy nebo komerčně dostupného nápoje.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti, kteří nemají známou CFRD, budou požádáni, aby podstoupili jeden dodatečný glukózový toleranční test, který zahrnuje návštěvu ambulance, během níž musí být pacienti nalačno. od 22:00 předchozího večera. Pacienti s CF již s diagnózou CFRD budou vyzváni k návštěvě ambulance dvakrát. Pacienti, kteří užívají krátkodobě působící inzulin, musí tento také zastavit od 23:59 večer před testem. Tito pacienti se mohou stát hyperglykemickými, ale protože nejsou plně závislí na inzulínu, nehrozí riziko ketoacidózy. Během testu byl I.V. kanyla bude umístěna tak, aby bylo možné odebrat vzorky krve na začátku, po 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách a 120 minutách. Existuje menší riziko, že I.V. kanyla povede k flebitidě.

Celkové riziko účasti ve studii je považováno za nízké vzhledem ke skutečnosti, že pacienti, kteří jsou závislí na inzulínu (tj. také potřebují dlouhodobě působící inzulín), jsou vyloučeni, takže možnost hyperglykémie a ketózy se zdá být vzdálená. Používaný komerčně dostupný nápoj (AA-drink) je již určen jako bezpečný sportovní nápoj Úřadem pro bezpečnost potravin a spotřebních výrobků (NVWA) v EU.

Přehled studie

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je nevyléčitelná genetická porucha, která je způsobena defektem genu regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR-gen). CFTR-gen syntetizuje CFTR-proteiny, které tvoří kanál zodpovědný za transport chloridových iontů na buněčné membráně. Protein CFTR je přítomen v epitelu plic, trávicího systému, reprodukčního systému a potních žláz. Očekávaná délka života pacienta s diagnózou CF je 40–45 let a v Nizozemsku má CF asi 1550 lidí. Mezi bělochy je to nejčastější geneticky dědičné onemocnění.

Jednou z častých komorbidit u CF je pankreatická insuficience (PI), postihuje 85 % populace CF. Pankreatická insuficience se projevuje enzymatickými deficity (exokrinní insuficience) a inzulinovým deficitem (endokrinní insuficience). Nedostatek inzulínu zase může způsobit diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD) po prediabetickém stavu zvaném narušená glukózová tolerance (IGT). CFRD je unikátní forma diabetu a je extrémně častá u pacientů s CF, vyskytuje se u 40–50 % dospělých pacientů s CF. CFRD neovlivňuje pouze nutriční stav pacientů, vede také k poklesu plic a dřívější mortalitě ve srovnání s pacienty bez CFRD. Zdá se, že časná inzulinová terapie zvrátila část poklesu zjištěného u CFRD. Proto se doporučuje provádět screening na CFRD ročně, aby byl zachycen na raném stadionu. Pro screening se používá orální glukózový toleranční test (OGTT) nebo glukózový provokační test. Během OGTT hladovění musí pacienti po celonočním hladovění vypít 300 ml roztoku, který obsahuje 75 gramů glukózy. Řešení musí být hotové za 15 minut. Poté se změří hladina glukózy v krvi v 0 minutách a 120 minutách. CFRD je diagnostikována, když je hladina glukózy nalačno > 7 mmol/l nebo hladina glukózy za 120 minut je > 11,1 mmol/l. Porucha glukózové tolerance neboli IGT je diagnostikována, když je hladina glukózy po 120 minutách > 7,8 mmol/la < 11,1 mmol/l.

OGTT je pacienty vnímán jako nepohodlný. Roztok glukózy způsobuje u pacientů nevolnost a může dokonce způsobit zvracení. To vede k tomu, že pacienti odmítají podstoupit OGTT a je jim CFRD diagnostikována v pozdější fázi. Současná databáze AMC pro pacienty s CF obsahovala v roce 2020 127 pacientů. Ze 127 dospělých pacientů s CF v Amsterdam UMC 42 pacientů znalo CFRD. Ze zbývajících 85 má 50 pacientů exokrinní pankreatickou insuficienci, kvůli které užívají suplementaci pankreatických enzymů. Tato skupina je nejvíce ohrožena rozvojem CFRD nebo poruchou metabolismu glukózy, takže by měla největší prospěch z ročního OGTT. Pouze 19 (38 %) z těchto pacientů však v roce 2020 podstoupilo OGTT a – i když důvod pro zdržení se tohoto testu není zaznamenán, ze zkušenosti víme, že procento těchto pacientů odmítá být testováno, protože cítí averzi vůči užívání roztok glukózy. V roce 2019 databázi tvořilo 121 pacientů, z nichž 78 dosud nemělo známou CFRD a 48 z nich mělo exokrinní pankreatickou insuficienci, pro kterou užívali suplementaci pankreatických enzymů. Opět pouze 19 (40 %) z těchto pacientů podstoupilo OGTT.

Studie v Thajsku testovala použití nesyceného nápoje s příchutí citronu a limetky k nahrazení standardního roztoku glukózy pro OGTT. Nápoj vyvinuli přidáním 1 000 miligramu kyseliny citrónové a 0,03 gramu limetkové příchutě k 75 gramům bezvodé glukózy na objem 300 ml. Při porovnání hladin krevní glukózy limetkového nápoje se standardním OGTT po 0, 30, 60, 90 a 120 minutách nebyl zjištěn žádný významný rozdíl. Celkové skóre spokojenosti pro limetkový nápoj bylo 7,1 a pro OGTT bylo 4,7, což ukazuje, že limetkový nápoj byl lépe přijat.

Proto, aby se zvýšila adherence pacientů k ročnímu screeningu na CFRD pomocí OGTT, bude pro tuto studii roztok glukózy nahrazen komerčně dostupným nápojem (AA-drink). Hypotézou je, že výsledky tohoto "AATT" budou srovnatelné se standardním OGTT s ohledem na diagnostiku CFRD a IGT. Dále věříme, že „AATT“ bude touto skupinou pacientů lépe tolerována, což povede ke zvýšení adherence pacientů k našemu každoročnímu screeningu CRFD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Woubruggestraat 28-huis
      • Amsterdam, Woubruggestraat 28-huis, Holandsko, 1007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti s diagnózou CF z ambulance z AMC. Pacienti musí být starší 18 let a budou zahrnuty ženy i muži. Budou studovány dvě podskupiny: pacienti s CF, kteří nemají známou CFRD, a ti, u kterých již byla diagnostikována CFRD nebo narušený metabolismus glukózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
  • Věk ≥ 18
  • Diagnostikována CF
  • Jedna z následujících:
  • Diagnostikováno s CFRD nebo IGT na základě zvýšení hladiny glukózy nalačno nebo OGTT.
  • Pankreatická insuficience, bez CFRD

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
  • Věk < 18
  • Aktivní infekce nebo zánět
  • Použití léků snižujících hladinu glukózy a/nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují sekreci inzulínu nebo inzulínovou rezistenci, jiných než krátkodobě působící inzulín.
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v séru
Časové okno: Den vyšetřování
Hladiny glukózy v séru 120 minut po požití standardního roztoku glukózy nebo sportovního nápoje.
Den vyšetřování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit