頭頸部手術における神経の術中可視化のための ALM-488

包含基準:

1. 16 歳以上である必要があります。
2. 頭頸部の手術を受ける予定である必要があります。
3. -研究参加者の主な外科的治療は、耳下腺切除術または甲状腺切除術（片側または両側）または頸部の解剖です。
4. -必要に応じて書面による同意を提供する意思と能力があり、研究の性質が説明された後、研究関連の手続きの前に、法的に権限を与えられた代表者による書面によるインフォームドコンセント。
5. -すべての研究手順を喜んで順守できる。
6. -性的に活発な患者は、許容される避妊方法（二重バリア法など）を使用する意思がある必要があります 研究に参加している間、およびALM-488の最後の投与を受けた後30日間。
7. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に追加の妊娠検査を受ける意思があります。 出産の可能性がないと考えられる女性には、少なくとも 2 年間閉経しているか、スクリーニングの少なくとも 1 年前に両側卵管結紮を受けていた女性、または子宮全摘出術を受けた女性が含まれます。

除外基準:

1. -患者は、意図した手術部位への以前の放射線または手術の病歴を持っています。
2. 患者は投薬で制御できない異常な心拍リズムを持っています。
3. 患者は、糸球体濾過率 (GFR) < 60 mL/min によって示されるように、中等度から重度の腎障害を持っています。
4. -患者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸/オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）として定義される肝機能が低下しており、施設の通常の検査限界の20％を超えています。および/または患者の総ビリルビンが施設の通常の実験室限界の 20% を超えています。
5. 患者は、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0によって等級付けされた、以前の抗がん療法グレード2以上の未解決の急性毒性を持っています。 脱毛症、神経障害≤グレード2、およびその他の非急性および安定した抗がん治療毒性は許容されます。
6. 患者はフルオレセインアレルギーの病歴があります。
7. 患者には、薬物関連のアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴があります。
8. -ALM-488またはその賦形剤に対する過敏症の存在または病歴があり、治験責任医師の判断で、患者を有害作用のリスクが高い状態にします。
9. -最近（スクリーニングから6か月以内）のNYHAクラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）を含む、研究への参加を妨げる可能性のある併発疾患または状態の存在（CVA）。
10. -治験責任医師の見解では、患者を治療コンプライアンス不良または研究を完了しないリスクが高い状態に置く状態の存在または病歴。
11. -スクリーニング時の妊娠中または授乳中または妊娠を計画している（自己またはパートナー） 研究中のいつでも。
12. -スクリーニング前の30日以内の治験薬または治験医療機器の使用、または予定されたすべての治験評価の完了前の治験薬の必要性。