ALM-488 для интраоперационной визуализации нервов в хирургии головы и шеи

Критерии включения:

1. Должно быть не менее 16 лет.
2. Должен планировать операцию на голове и шее.
3. Основным хирургическим лечением участника исследования является паротидэктомия или тиреоидэктомия (односторонняя или двусторонняя) или диссекция шейки матки.
4. Желание и возможность предоставить письменное согласие в соответствии с требованиями и письменное информированное согласие законно уполномоченного представителя после объяснения характера исследования и до любых процедур, связанных с исследованием.
5. Желание и способность соблюдать все процедуры обучения.
6. Сексуально активные пациенты должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции (например, метод двойного барьера) во время участия в исследовании и в течение 30 дней после получения последней дозы ALM-488.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и быть готовы пройти дополнительные тесты на беременность во время исследования. Женщины, которые считаются неспособными к деторождению, включают тех, кто находился в менопаузе не менее 2 лет, или у которых была двусторонняя перевязка маточных труб, по крайней мере, за 1 год до скрининга, или у которых была тотальная гистерэктомия.

Критерий исключения:

1. У пациента в анамнезе ранее проводилось облучение или хирургическое вмешательство в предполагаемом месте хирургического вмешательства.
2. У больного аномальный сердечный ритм, не контролируемый медикаментозно.
3. У пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность, о чем свидетельствует скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин.
4. У пациента снижена функция печени, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) / сывороточная глутаминовая / щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и аланиновая трансаминаза (ALT) / сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT), что превышает 20% нормальных лабораторных пределов учреждения, и/или у пациента повышен общий билирубин, превышающий 20% нормальных лабораторных пределов учреждения.
5. У пациента имеется неразрешенная острая токсичность от предшествующей противораковой терапии 2 степени или выше в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI). Алопеция, невропатия ≤ 2 степени, а также другие неострые и стабильные проявления токсичности противораковой терапии допустимы.
6. У пациента в анамнезе аллергия на флуоресцеин.
7. У пациента в анамнезе были анафилактические или тяжелые аллергические реакции, связанные с приемом лекарств.
8. Наличие или история любой гиперчувствительности к ALM-488 или его вспомогательным веществам, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску побочных эффектов.
9. Наличие сопутствующего заболевания или состояния, которое может помешать участию в исследовании, включая недавнюю (в течение 6 месяцев после скрининга) сердечную недостаточность класса III или IV по NYHA, инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт.
10. Наличие или наличие в анамнезе любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента высокому риску несоблюдения режима лечения или невыполнения исследования.
11. Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или партнером) в любое время во время исследования.
12. Использование любого исследовательского продукта или исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга или потребность в любом исследуемом агенте до завершения всех запланированных оценок исследования.