ALM-488 for intraoperativ visualisering av nerver ved hode- og nakkekirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Må være minimum 16 år.
2. Må planlegge å opereres i hode og nakke.
3. Studiedeltakerens primære kirurgiske behandling er parotidektomi eller tyreoidektomi (ensidig eller bilateral) eller cervikal nakkedisseksjon.
4. Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke etter behov og skriftlig informert samtykke fra en lovlig autorisert representant etter at arten av studien er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
5. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
6. Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. dobbel barrieremetode) mens de deltar i studien og i 30 dager etter å ha mottatt siste dose ALM-488.
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og være villige til å ta flere graviditetstester i løpet av studien. Kvinner som anses som ikke i fertil alder inkluderer de som har vært i overgangsalderen i minst 2 år, eller hatt bilateral tubal ligering minst 1 år før screening, eller som har hatt total hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en historie med tidligere stråling eller kirurgi til det tiltenkte operasjonsstedet.
2. Pasienten har unormal hjerterytme som ikke kontrolleres med medisiner.
3. Pasienten har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon som indikert ved en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min.
4. Pasienten har nedsatt leverfunksjon definert som aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin/oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) som er høyere enn 20 % av institusjonens normale laboratoriegrenser, og/eller pasienten har forhøyet totalbilirubin som er høyere enn 20 % av institusjonens normale laboratoriegrenser.
5. Pasienten har uavklart akutt toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling grad 2 eller høyere, som gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Alopesi, nevropati ≤ grad 2, samt andre ikke-akutte og stabile toksisiteter mot kreftbehandling er akseptable.
6. Pasienten har en historie med fluoresceinallergi.
7. Pasienten har en historie med legemiddelrelaterte anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaksjoner.
8. Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhet overfor ALM-488 eller dets hjelpestoffer som, etter utforskerens vurdering, gir pasienten økt risiko for bivirkninger.
9. Tilstedeværelse av en samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen, inkludert nylig (innen 6 måneder etter screening) NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA).
10. Tilstedeværelse eller historie av enhver tilstand som, etter etterforskerens syn, setter pasienten i høy risiko for dårlig etterlevelse av behandling eller for ikke å fullføre studien.
11. Gravid eller ammer ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien.
12. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller krav om undersøkelsesmiddel før fullføring av alle planlagte studievurderinger.