ALM-488 pour la visualisation intra-opératoire des nerfs en chirurgie de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. Doit être âgé d'au moins 16 ans.
2. Doit prévoir de subir une intervention chirurgicale à la tête et au cou.
3. Le traitement chirurgical principal du participant à l'étude est la parotidectomie ou la thyroïdectomie (unilatérale ou bilatérale) ou la dissection du cou cervical.
4. Volonté et capable de fournir un consentement écrit tel que requis et un consentement éclairé écrit par un représentant légalement autorisé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche.
5. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
6. Les patientes sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, une méthode à double barrière) pendant leur participation à l'étude et pendant 30 jours après avoir reçu la dernière dose d'ALM-488.
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et être disposées à subir des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude. Les femmes considérées comme n'étant pas en âge de procréer comprennent celles qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans, ou qui ont subi une ligature bilatérale des trompes au moins 1 an avant le dépistage, ou qui ont subi une hystérectomie totale.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des antécédents de radiothérapie ou de chirurgie sur le site chirurgical prévu.
2. Le patient a un rythme cardiaque anormal non contrôlé par des médicaments.
3. Le patient a une insuffisance rénale modérée à sévère comme indiqué par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min.
4. Le patient a une fonction hépatique diminuée définie comme aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique/oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine transaminase (ALT)/transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) supérieure à 20 % des limites normales de laboratoire de l'établissement, et/ou le patient a une bilirubine totale élevée supérieure à 20 % des limites normales de laboratoire de l'établissement.
5. Le patient présente une toxicité aiguë non résolue d'un traitement anticancéreux antérieur de grade 2 ou supérieur, tel que classé par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. L'alopécie, la neuropathie ≤ Grade 2, ainsi que d'autres toxicités thérapeutiques anticancéreuses non aiguës et stables sont acceptables.
6. Le patient a des antécédents d'allergie à la fluorescéine.
7. Le patient a des antécédents de réactions anaphylactiques ou allergiques graves liées au médicament.
8. Présence ou antécédent d'hypersensibilité à l'ALM-488 ou à ses excipients qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque accru d'effets indésirables.
9. Présence d'une maladie ou d'un état concomitant pouvant interférer avec la participation à l'étude, y compris une insuffisance cardiaque récente (dans les 6 mois suivant le dépistage) de classe NYHA III ou IV, un infarctus du myocarde (IM) ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
10. Présence ou antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque élevé de mauvaise observance du traitement ou de ne pas terminer l'étude.
11. Enceinte ou allaitante lors du dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment de l'étude.
12. Utilisation de tout produit expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou exigence de tout agent expérimental avant la fin de toutes les évaluations d'étude prévues.