ALM-488 do śródoperacyjnej wizualizacji nerwów w chirurgii głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Musi mieć co najmniej 16 lat.
2. Musi planować operację głowy i szyi.
3. Podstawowym leczeniem chirurgicznym uczestnika badania jest parotidektomia lub tyreoidektomia (jednostronna lub obustronna) lub wycięcie szyjki macicy.
4. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej zgody zgodnie z wymaganiami oraz pisemnej świadomej zgody prawnie upoważnionego przedstawiciela po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
5. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
6. Pacjenci aktywni seksualnie muszą być chętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody podwójnej bariery) podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki ALM-488.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić chęć poddania się dodatkowym testom ciążowym podczas badania. Do kobiet uznanych za niemające zdolności do zajścia w ciążę należą kobiety, które były w menopauzie od co najmniej 2 lat lub miały obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub które przeszły całkowitą histerektomię.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma historię wcześniejszej radioterapii lub operacji w miejscu planowanej operacji.
2. Pacjent ma nieprawidłowy rytm serca, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
3. U pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, na co wskazuje wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min.
4. pacjent ma obniżoną czynność wątroby, zdefiniowaną jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)/aminotransferazy glutaminowej/szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i transaminazy alaninowej (ALT)/transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy, która jest wyższa niż 20% normalnych limitów laboratoryjnych obowiązujących w danej instytucji, i/lub pacjent ma podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej, które jest wyższe niż 20% normalnych limitów laboratoryjnych danej instytucji.
5. U pacjenta występuje nierozwiązana ostra toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Dopuszczalne są łysienie, neuropatia ≤ 2. stopnia, jak również inne nieostre i stabilne toksyczności terapii przeciwnowotworowej.
6. Pacjent ma historię alergii na fluoresceinę.
7. U pacjenta występowały w przeszłości reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje alergiczne związane z lekiem.
8. Obecność lub historia jakiejkolwiek nadwrażliwości na ALM-488 lub jego substancje pomocnicze, która w ocenie badacza naraża pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
9. Obecność współistniejącej choroby lub stanu, który może zakłócać udział w badaniu, w tym niedawnej (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) niewydolności serca klasy III lub IV według NYHA, zawału mięśnia sercowego (MI) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA).
10. Obecność lub historia jakiegokolwiek stanu, który zdaniem badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych lub nieukończenia badania.
11. Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub planowanie ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie badania.
12. Użycie jakiegokolwiek badanego produktu lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wymagania dotyczące jakiegokolwiek badanego środka przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.