ALM-488 til intraoperativ visualisering af nerver i hoved- og halskirurgi

Inklusionskriterier:

1. Skal være minimum 16 år.
2. Skal have planer om at blive opereret i hoved og nakke.
3. Studiedeltagerens primære kirurgiske behandling er parotidektomi eller thyreoidektomi (ensidig eller bilateral) eller cervikal halsdissektion.
4. Villig og i stand til at give skriftligt samtykke efter behov og skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og før eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
5. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
6. Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. dobbeltbarrieremetode), mens de deltager i undersøgelsen og i 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis ALM-488.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og være villige til at få foretaget yderligere graviditetstest under undersøgelsen. Kvinder, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, omfatter dem, der har været i overgangsalderen i mindst 2 år, eller har haft bilateral tubal ligering mindst 1 år før screening, eller som har fået total hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en historie med tidligere stråling eller operation til det påtænkte operationssted.
2. Patienten har unormal hjerterytme, der ikke kontrolleres med medicin.
3. Patienten har moderat til svær nyreinsufficiens som angivet ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min.
4. Patienten har nedsat leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin/oxaleddikesyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT), der er højere end 20 % af institutionens normale laboratoriegrænser, og/eller patienten har forhøjet total bilirubin, der er højere end 20 % af institutionens normale laboratoriegrænser.
5. Patienten har uafklaret akut toksicitet fra tidligere anticancerterapi grad 2 eller højere, som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Alopeci, neuropati ≤ grad 2, såvel som andre ikke-akutte og stabile anti-cancerterapi toksiciteter er acceptable.
6. Patienten har en historie med fluoresceinallergi.
7. Patienten har en historie med lægemiddelrelaterede anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaktioner.
8. Tilstedeværelse eller historie af enhver overfølsomhed over for ALM-488 eller dets hjælpestoffer, som efter investigatorens vurdering giver patienten øget risiko for bivirkninger.
9. Tilstedeværelse af en samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med studiedeltagelse, herunder nylig (inden for 6 måneder efter screening) NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA).
10. Tilstedeværelse eller historie af enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse sætter patienten i høj risiko for dårlig behandlingsefterlevelse eller for ikke at fuldføre undersøgelsen.
11. Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) når som helst under undersøgelsen.
12. Brug af ethvert undersøgelsesprodukt eller medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage før screening, eller krav om ethvert forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.