ALM-488 zur intraoperativen Visualisierung von Nerven in der Kopf- und Halschirurgie

Einschlusskriterien:

1. Muss mindestens 16 Jahre alt sein.
2. Muss planen, sich einer Operation im Kopf- und Halsbereich zu unterziehen.
3. Die primäre chirurgische Behandlung des Studienteilnehmers ist Parotidektomie oder Thyreoidektomie (unilateral oder bilateral) oder zervikale Neck dissection.
4. Bereit und in der Lage, die erforderliche schriftliche Zustimmung und die schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zu erteilen, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.
5. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
6. Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, während der Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis von ALM-488 eine akzeptable Verhütungsmethode (z. B. Doppelbarrieremethode) anzuwenden.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchzuführen. Zu den Frauen, die als nicht gebärfähig gelten, gehören diejenigen, die mindestens 2 Jahre in der Menopause waren oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening eine bilaterale Tubenligatur hatten oder die sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung oder Operation an der beabsichtigten Operationsstelle.
2. Der Patient hat einen anormalen Herzrhythmus, der nicht mit Medikamenten kontrolliert wird.
3. Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min.
4. Der Patient hat eine verminderte Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-/Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), die höher als 20 % der normalen Laborwerte der Einrichtung ist, und/oder der Patient hat ein erhöhtes Gesamtbilirubin, das höher als 20 % der normalen Laborgrenzwerte der Einrichtung ist.
5. Der Patient hat eine ungelöste akute Toxizität aufgrund einer vorherigen Krebstherapie von Grad 2 oder höher, wie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Alopezie, Neuropathie ≤ Grad 2 sowie andere nicht akute und stabile Toxizitäten bei der Krebstherapie sind akzeptabel.
6. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Fluorescein-Allergie.
7. Der Patient hat arzneimittelbedingte anaphylaktische oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.
8. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber ALM-488 oder seinen Hilfsstoffen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen aussetzt.
9. Vorhandensein einer gleichzeitigen Krankheit oder eines Zustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen kann, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, Myokardinfarkt (MI) oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA).
10. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Ermittlers einem hohen Risiko einer schlechten Therapietreue oder eines Nichtabschlusses der Studie aussetzt.
11. Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).
12. Verwendung eines Prüfprodukts oder medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Anforderung eines Prüfpräparats vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.