ALM-488 hermojen leikkauksen sisäiseen visualisointiin pään ja kaulan leikkauksissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikää tulee olla vähintään 16 vuotta.
2. Suunnittelee varmaan pään ja kaulan leikkausta.
3. Tutkimukseen osallistujan ensisijainen leikkaushoito on korvasylkirauhasen tai kilpirauhasen poisto (yksi- tai molemminpuolinen) tai kohdunkaulan kaulan leikkaus.
4. Halukas ja kykenevä antamaan vaaditun kirjallisen suostumuksen ja laillisesti valtuutetun edustajan kirjallisen tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
5. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
6. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kaksoisestemenetelmää) tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen ALM-488-annoksen saamisen jälkeen.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heillä on oltava valmiudet tehdä lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana. Naisia, joita ei pidetä hedelmällisessä iässä, ovat naiset, jotka ovat olleet vaihdevuosissa vähintään 2 vuotta tai joilla on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 1 vuosi ennen seulontaa tai joille on tehty täydellinen kohdunpoisto.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on aiemmin ollut säteilyä tai leikkausta aiotulle leikkauskohdalle.
2. Potilaalla on epänormaali sydämen rytmi, jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
3. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa glomerulusfiltraationopeus (GFR) < 60 ml/min.
4. Potilaalla on heikentynyt maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST)/seerumin glutamiini-/oksaloetikkatransaminaasiksi (SGOT) ja alaniinitransaminaasiksi (ALT)/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasiksi (SGPT), joka on yli 20 % laitoksen normaaleista laboratorioarvoista. ja/tai potilaalla on kohonnut kokonaisbilirubiini, joka on yli 20 % laitoksen normaaleista laboratoriorajoista.
5. Potilaalla on ratkaisematonta akuuttia myrkyllisyyttä aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, luokka 2 tai korkeampi, National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan. Hiustenlähtö, neuropatia ≤ asteen 2 sekä muut ei-akuutit ja stabiilit syövänvastaisen hoidon toksisuus ovat hyväksyttäviä.
6. Potilaalla on aiemmin ollut fluoreseiiniallergia.
7. Potilaalla on ollut lääkkeisiin liittyviä anafylaktisia tai vakavia allergisia reaktioita.
8. Yliherkkyys ALM-488:lle tai sen apuaineille, mikä tutkijan arvion mukaan lisää potilaalla haittavaikutusten riskiä.
9. Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien äskettäin (6 kuukauden sisällä seulonnasta) NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (MI) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA).
10. Minkä tahansa sellaisen sairauden olemassaolo tai historia, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaan suuren riskin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai siitä, että potilas ei saa tutkimusta loppuun.
11. Raskaana oleva tai imettävä seulonnassa tai suunnitteleva raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
12. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai vaatimus minkä tahansa tutkimusaineen osalta ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.