ALM-488 para visualização intraoperatória de nervos em cirurgia de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

1. Deve ter no mínimo 16 anos de idade.
2. Deve estar planejando se submeter a uma cirurgia na Cabeça e Pescoço.
3. O tratamento cirúrgico primário do participante do estudo é parotidectomia ou tireoidectomia (unilateral ou bilateral) ou esvaziamento cervical.
4. Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito conforme necessário e consentimento informado por escrito por um representante legalmente autorizado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa.
5. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
6. Os pacientes sexualmente ativos devem estar dispostos a usar um método aceitável de contracepção (por exemplo, método de dupla barreira) enquanto participam do estudo e por 30 dias após receberem a última dose de ALM-488.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar dispostas a fazer testes de gravidez adicionais durante o estudo. Mulheres consideradas sem potencial para engravidar incluem aquelas que estão na menopausa há pelo menos 2 anos, ou tiveram laqueadura bilateral de trompas pelo menos 1 ano antes da triagem, ou que tiveram histerectomia total.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem um histórico de radiação ou cirurgia anterior no local cirúrgico pretendido.
2. O paciente apresenta ritmo cardíaco anormal não controlado com medicamentos.
3. O paciente tem insuficiência renal moderada a grave indicada por uma taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min.
4. O paciente tem função hepática diminuída definida como aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmica/oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase alanina (ALT)/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) superior a 20% dos limites laboratoriais normais da instituição, e/ou o paciente apresenta elevação da bilirrubina total superior a 20% dos limites laboratoriais normais da instituição.
5. O paciente tem toxicidade aguda não resolvida de terapia anti-câncer anterior grau 2 ou superior, conforme classificado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Alopecia, neuropatia ≤ Grau 2, bem como outras toxicidades não agudas e estáveis ​​da terapia anticancerígena são aceitáveis.
6. O paciente tem história de alergia à fluoresceína.
7. O paciente tem histórico de reações alérgicas graves ou anafiláticas relacionadas a medicamentos.
8. Presença ou histórico de qualquer hipersensibilidade ao ALM-488 ou seus excipientes que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco aumentado de efeitos adversos.
9. Presença de uma doença ou condição concomitante que possa interferir na participação no estudo, incluindo insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV recente (dentro de 6 meses após a triagem), infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC).
10. Presença ou histórico de qualquer condição que, na visão do Investigador, coloque o paciente em alto risco de má adesão ao tratamento ou de não conclusão do estudo.
11. Grávida ou amamentando na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo.
12. Uso de qualquer Produto Investigacional ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou exigência de qualquer agente experimental antes da conclusão de todas as avaliações de estudo agendadas.