ALM-488 para visualización intraoperatoria de nervios en cirugía de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Debe tener un mínimo de 16 años de edad.
2. Debe estar planeando someterse a una cirugía en la cabeza y el cuello.
3. El tratamiento quirúrgico principal del participante del estudio es la parotidectomía o la tiroidectomía (unilateral o bilateral) o la disección del cuello cervical.
4. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el asentimiento por escrito según se requiera y el consentimiento informado por escrito de un representante legalmente autorizado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
5. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
6. Los pacientes sexualmente activos deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., método de doble barrera) mientras participan en el estudio y durante 30 días después de recibir la última dosis de ALM-488.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar dispuestas a realizarse pruebas de embarazo adicionales durante el estudio. Las mujeres que no se consideran en edad fértil incluyen aquellas que han estado en la menopausia al menos 2 años, o que se han sometido a una ligadura de trompas bilateral al menos 1 año antes de la selección, o que se han sometido a una histerectomía total.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene antecedentes de radiación o cirugía previa en el sitio quirúrgico previsto.
2. El paciente tiene un ritmo cardíaco anormal no controlado con medicación.
3. El paciente tiene insuficiencia renal de moderada a grave, como lo indica una tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min.
4. El paciente tiene una función hepática disminuida definida como aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámica/oxaloacética sérica (SGOT) y alanina transaminasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) superior al 20 % de los límites de laboratorio normales de la institución, y/o el paciente tiene bilirrubina total elevada que es superior al 20% de los límites normales de laboratorio de la institución.
5. El paciente tiene toxicidad aguda no resuelta de una terapia anticancerígena previa de grado 2 o superior, según la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0. Son aceptables la alopecia, la neuropatía ≤ Grado 2, así como otras toxicidades no agudas y estables de la terapia contra el cáncer.
6. El paciente tiene antecedentes de alergia a la fluoresceína.
7. El paciente tiene antecedentes de reacciones anafilácticas o alérgicas graves relacionadas con el medicamento.
8. Presencia o antecedentes de cualquier hipersensibilidad a ALM-488 o sus excipientes que, a juicio del investigador, ponga al paciente en mayor riesgo de efectos adversos.
9. Presencia de una enfermedad o afección concurrente que pueda interferir con la participación en el estudio, incluida la insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la selección), infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular (ACV).
10. Presencia o antecedentes de cualquier condición que, a juicio del Investigador, coloque al paciente en alto riesgo de cumplimiento deficiente del tratamiento o de no completar el estudio.
11. Embarazada o amamantando en la selección o planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio.
12. Uso de cualquier producto en investigación o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o requisito de cualquier agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.